Evaluatie van selectieve en stapsgewijze opgraving bij jonge permanente tanden met diepe cariëslaesies. (SELECT)

De selectie vergelijkt selectieve carieuze weefselverwijdering en stapsgewijze opgraving in jonge permanente tanden met diepe carieuze laesies. In tegenstelling tot de traditionele benadering van totale cariësuitgraving-still die algemeen wordt toegepast door tandartsen-implementeert minimaal invasieve methoden in klinische omgevingen minimaal invasieve methoden. Geleid binnen een praktijkgebaseerd onderzoeksnetwerk (PBRN), zorgt de studie ervoor dat de bevindingen zeer relevant zijn voor klinische omgevingen in de praktijk. De studie richt zich op jonge permanente tanden, een populatie die cruciaal is voor de gezondheid van de langdurige tandheelkundige gezondheid, het onderzoek heeft een robuust gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) -ontwerp. De lange follow-upperiode omvat een klinische beoordelingen na 1 jaar en op 3 jaar met behulp van tandheelkundige registergegevens/tandheelkundige gegevens. De focus op minimaal invasieve technieken komt overeen met hedendaagse trends in de conservatieve tandheelkunde, en de bevindingen kunnen toekomstige richtlijnen informeren, op evidence-based en duurzame behandelingspraktijken bevorderen.

Doel: het doel van het geselecteerde onderzoek is om de klinische en langdurige resultaten van selectieve carieuze weefselverwijdering te vergelijken versus stapsgewijze opgraving bij het beheer van diepe carieuze laesies in jonge permanente tanden. De studie beoogt te bepalen welke methode effectiever is bij het behoud van tandvitaliteit, het verminderen van complicaties en het ondersteunen van duurzame tandheelkundige gezondheid. De implementatie van minimaal invasieve methoden in de routinematige tandartspraktijk is een belangrijk onderdeel van deze studie, met de nadruk op het belang van patiëntgerichte en minder invasieve zorg.

Selectie van deelnemers: deelnemers worden aangeworven via de PBRN en alle in aanmerking komende patiënten zullen worden overwogen als ze voldoen aan de duidelijk gedefinieerde inclusie- en uitsluitingscriteria.

Statistisch plan en gegevensanalyse: de steekproefgrootteberekeningen zijn gebaseerd op het statistische vermogen om de nulhypothese H0 "geen verschil tussen behandelingstypen" af te wijzen bij een 5% risiconiveau van type I -fout. De steekproefomvang voor elke behandelingsgroep wordt vastgesteld als 333 deelnemers op basis van de primaire uitkomst, met een primaire follow-up periode van 1 tot 1,5 jaar inclusief een verloop van 20%. De succeskans voor stapsgewijze opgraving wordt ingesteld op 90%, met een risicoverschil van +6 procentpunten voor selectieve opgraving. De studie wordt aangedreven met een type-I-fout van 5% en een Type-II-fout van 20%. Voor de follow-upgegevens na 2-3 jaar werd een basissucces van 80% voor stapsgewijze uitgraving aangenomen en een risicoverschilverschil van +10% voor selectieve uitgraving voor een steekproefgrootte van 392 patiënten. De uitkomst zal een vitale tand zijn zonder pijn als een binaire variabele die een succesvolle of mislukte behandeling aangeeft en een logistieke regressieanalyse zal worden uitgevoerd.

Randomisatie: slechts één diepe cariëslaesie per deelnemer zal gerandomiseerd worden. De proef zal blok randomisatie gebruiken.

Verblindend: verblindende van het tandheelkundige team dat de tandheelkundige behandeling uitvoert of de patiënt is niet mogelijk omdat er een procedure met één bezoek of een twee bezoek is. De statistische analyses zullen blind worden uitgevoerd.

Stoping en terugtrekking: als een patiënt niet opduikt voor een onderzoek of behandeling, zal een poging worden gedaan om voor het bezoek opnieuw te plannen en de reden te vinden om niet te verschijnen. Maar de deelname is vrijwillig en de deelnemer kan ervoor kiezen om het onderzoek op elk moment te verlaten. Om het vervolgonderzoek te vergemakkelijken, is er enige flexibiliteit in de follow-upperiode. Als de patiënt de geplande afspraak niet bijwoont, wordt ten minste één afspraak aangeboden en voorafgegaan met een telefooncall. Verlies van follow -up is verantwoord bij de berekening van de steekproefomvang