Vyhodnocení selektivního a postupného vykopávky u mladých trvalých zubů s hlubokými lézemi kazu. (SELECT)

SELECT porovnává selektivní odstranění tkáně a postupné vykopávky u mladých permanentních zubů s hlubokými kariérními lézemi. Na rozdíl od tradičního přístupu totálního kazuistického výkopu, který je široce praktikován zubaři-studie implementuje minimálně invazivní metody v klinických prostředích. Studie, která byla provedena v rámci praktické výzkumné sítě (PBRN), zajišťuje, že její zjištění jsou vysoce relevantní pro klinická prostředí v reálném světě. Studie má zacílení na mladé permanentní zuby, což je populace kritická pro dlouhodobé zubní zdraví, a má robustní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Jeho dlouhé období sledování zahrnuje klinická hodnocení po 1 roce a ve 3 letech pomocí údajů o dentálním registru/dentálních záznamech. Zaměření na minimálně invazivní techniky je v souladu se současnými trendy v konzervativní stomatologii a zjištění mají potenciál informovat budoucí pokyny a prosazovat postupy založené na důkazech a udržitelné léčby.

Cíl: Cílem studie Select je porovnat klinické a dlouhodobé výsledky selektivního odstraňování tkáně oproti postupnému výkopu při řízení hlubokých lézí v mladých permanentních zubech. Cílem studie je zjistit, která metoda je účinnější při zachování vitality zubů, snižování komplikací a podpoře udržitelného zdraví zubního lékaře. Klíčovou součástí této studie je implementace minimálně invazivních metod v rutinní dentální praxi a zdůrazňuje důležitost pacienta zaměřené na pacienta a méně invazivní péči.

Výběr účastníků: Účastníci budou přijati prostřednictvím PBRN a všichni způsobilí pacienti budou zváženi, pokud dodržují jasně definovaná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Statistický plán a analýza dat: Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na statistické síle pro odmítnutí nulové hypotézy H0 „žádný rozdíl mezi typy léčby“ při 5% úrovni rizika chyby typu I. Velikost vzorku pro každou léčebnou skupinu je stanoveno jako 333 účastníků na základě primárního výsledku, s primárním sledovacím obdobím 1 až 1,5 roku, včetně míry opotřebení 20%. Pravděpodobnost úspěchu pro postupné vykopávky je stanovena na 90%, s rizikovým rozdílem +6 procentních bodů pro selektivní vykopávky. Studie je poháněna chybou typu I 5% a chybou typu II 20%. Pro následná data po 2-3 letech byla předpokládána základní pravděpodobnost úspěchu 80% pro postupné vykopávky a rizikový rozdíl +10% pro selektivní výkop pro velikost vzorku 392 pacientů. Výsledkem bude životně důležitý zub bez bolesti jako binární proměnná naznačující úspěšnou nebo neúspěšnou léčbu a logistická regresní analýza bude provedena.

Randomizace: Randomizuje se pouze jedna léze hlubokého kazu na účastníka. Zkouška bude používat blokovou randomizaci.

Oslepující: Oslepení zubního týmu provádějícího zubní ošetření nebo pacienta není možné, protože existuje postup s jedním nebo dvěma viditními procedurami. Statistické analýzy budou provedeny zaslepené.

Ukončení a stažení: Pokud se pacient nezobrazí na zkoušku nebo léčbu, bude vynaloženo úsilí o přeplánování pro návštěvu a nalezení důvodu, proč se neobjeví. Účast je však na dobrovolném základě a účastník se může rozhodnout kdykoli opustit studii. Pro usnadnění následné zkoušky existuje určitá flexibilita v období sledování. Pokud se pacient nedokáže zúčastnit naplánované schůzky, bude nabídnuta alespoň jedna další schůzka a předchází telefonním hovoru. Při výpočtu velikosti vzorku byla zohledněna ztráta sledování