催产素鼻喷雾剂对接受骨科手术的老年患者的术后del妄的影响
2026年8月19日 更新者：Diansan Su、Zhejiang University
催产素鼻喷雾剂对接受骨科手术的老年患者的术后del妄的影响：II期临床试验的两阶段设计
术后del妄是一种del妄，在手术后7天或出院前发生。 已经表明，合并的POD可以增加术后肺部感染，深静脉血栓形成和脱叶胸骨的发生率，并增加残疾和死亡率的发生率。 老年骨科中术后del妄的发生率很高。
研究人员对老年骨科手术患者进行了前瞻性临床研究，以研究催产素鼻喷雾对预防老年骨科手术术后del妄的影响。 根据纳入和排除标准包括案例，并根据一般麻醉的标准方案进行诱导，维护和复苏。 在手术结束之前，研究人员施用了催产素鼻喷雾剂（催产素），每个鼻孔中的三个喷雾剂（每个鼻孔）总共24 IU。 从术后1天开始，在早晨和晚上2次使用24 IU催产素鼻喷雾剂。 直到手术或出院后7天。 样本量为I期为77例，在第2阶段中为143例，总计220例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
227
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
在全身麻醉下接受骨科手术的老年患者
纳入标准：
- 年龄≥65岁；
- 在整个麻醉下进行气管插管的患者；
- ASA I-III类；
- 估计手术时间≥1小时； （5）患者本人或他/她/她/她/她/她/她/她/她的法律代表；
- 患者或法律代表的知情同意；
- 熟练使用中文进行交流。
排除标准：
- 鼻腔占用，鼻子填充物的患者
- 催产素过敏；
先前患有精神病和神经系统疾病的患者，例如抑郁症，严重的中枢神经系统抑郁症，帕金森氏病，基底神经节病。
戈德森病，基底神经节病变，精神分裂症，癫痫，阿尔茨海默氏病，肌无力，肌无力等等。
- 怀孕和哺乳的妇女
- 严重的肝功能不全（Child-Pugh C类）患者；
- 严重肾功能不全的患者（手术前需要透析）
- 严重的心力衰竭（Mets <4）；
- 术前无法交流（昏迷或痴呆症）；
- 严重的术前失明，耳聋或无法理解普通话以完成术前ir妄筛查；
- 手术前MOCA评估确定的术前认知障碍；
- 安排在手术后7天内进行2次手术的患者；
- 骨恶性肿瘤的患者
- 目前正在参加其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催产素鼻喷雾剂给了老年骨科全身麻醉患者
根据纳入和排除标准包括案例，并根据通用麻醉的标准方案进行诱导，维持和复苏。在麻醉结束之前，实验者施用了催产素鼻喷雾剂（oxytocin），每种鼻孔中的3个喷雾剂（每个鼻孔4 iu）（每个鼻孔4 iu）均可用于24 iu。
从术后1天开始，在早晨每天2次24 IU的催产素鼻喷雾剂，晚上24 IU。直到手术或出院后7天。
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根据纳入和排除标准包括案例，并根据通用麻醉的标准方案进行诱导，维持和复苏。在麻醉结束之前，实验者施用了催产素鼻喷雾剂（oxytocin），每种鼻孔中的3个喷雾剂（每个鼻孔4 iu）（每个鼻孔4 iu）均可用于24 iu。
从术后1天开始，在早晨每天2次24 IU的催产素鼻喷雾剂，晚上24 IU。直到手术或出院后7天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后7天内术后del妄的发生率。
大体时间：从手术的那天到手术后7天。手术后一天，早上一次，下午一次
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在麻醉恢复室中，拔管后30分钟进行了CAM-ICU（ICU的混淆评估方法）。
从术后第1天到术后第7天或从医院出院之前，通过3D-CAM（3分钟的诊断混乱评估方法）测量术后del妄。
凸轮量表包括四个主要特征：1。条件2的急性发作或波动变化。3。混淆4。意识水平的变化。
当特征1和2同时呈正时，诊断出del妄，并且/或特征3和4为正。
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从手术的那天到手术后7天。手术后一天，早上一次，下午一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后del妄的严重程度
大体时间：从手术当天到手术后7天
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如果患者发育del妄，请评估MDA（记忆障碍评估量表）的严重程度。总分为30分，得分越高，ir妄的程度越大
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从手术当天到手术后7天
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住院时间
大体时间：1年
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记录住院时间，从入院到出院时间
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管时间
大体时间：围手术期
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从停用麻醉药物到去除气管管的时间
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围手术期
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时间到PACU留下来
大体时间：围手术期
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进入麻醉恢复室到离开麻醉恢复室的时间
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围手术期
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与实验药物有关的不良反应。
大体时间：手术的7天内
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不良反应偶尔出现鼻部刺激，流鼻血，子宫出血，子宫超合同的症状
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手术的7天内
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术后并发症
大体时间：围手术期，长达1周
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术后并发症，例如术中知识，肺部感染，恶心和呕吐
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围手术期，长达1周
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拆卸导管的时间，第一次下床
大体时间：围手术期，长达1周
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每天拜访患者，询问他们的病情并保持及时记录
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围手术期，长达1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Aceto P, Audisio R, Cherubini A, Cunningham C, Dabrowski W, Forookhi A, Gitti N, Immonen K, Kehlet H, Koch S, Kotfis K, Latronico N, MacLullich AMJ, Mevorach L, Mueller A, Neuner B, Piva S, Radtke F, Blaser AR, Renzi S, Romagnoli S, Schubert M, Slooter AJC, Tommasino C, Vasiljewa L, Weiss B, Yuerek F, Spies CD. Update of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium in adult patients. Eur J Anaesthesiol. 2024 Feb 1;41(2):81-108. doi: 10.1097/EJA.0000000000001876. Epub 2023 Aug 30.
- Sawares A, Olver J, Morcos M, Norman T. Oxytocin in old age psychiatry: A systematic review of the safety of using intranasal oxytocin in older adults. Australas Psychiatry. 2025 Feb;33(1):33-44. doi: 10.1177/10398562241291335. Epub 2024 Oct 30.
- MacDonald E, Dadds MR, Brennan JL, Williams K, Levy F, Cauchi AJ. A review of safety, side-effects and subjective reactions to intranasal oxytocin in human research. Psychoneuroendocrinology. 2011 Sep;36(8):1114-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 23.
- Spengler FB, Schultz J, Scheele D, Essel M, Maier W, Heinrichs M, Hurlemann R. Kinetics and Dose Dependency of Intranasal Oxytocin Effects on Amygdala Reactivity. Biol Psychiatry. 2017 Dec 15;82(12):885-894. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.04.015. Epub 2017 May 10.
- Wang D, Yan X, Li M, Ma Y. Neural substrates underlying the effects of oxytocin: a quantitative meta-analysis of pharmaco-imaging studies. Soc Cogn Affect Neurosci. 2017 Oct 1;12(10):1565-1573. doi: 10.1093/scan/nsx085.
- Sarahian N, Khodagholi F, Valian N, Ahmadiani A. Interplay of MeCP2/REST/Synaptophysin-BDNF and intranasal oxytocin influence on Abeta-induced memory and cognitive impairments. Behav Brain Res. 2025 Jan 5;476:115235. doi: 10.1016/j.bbr.2024.115235. Epub 2024 Sep 3.
- Jiang J, Zou Y, Xie C, Yang M, Tong Q, Yuan M, Pei X, Deng S, Tian M, Xiao L, Gong Y. Oxytocin alleviates cognitive and memory impairments by decreasing hippocampal microglial activation and synaptic defects via OXTR/ERK/STAT3 pathway in a mouse model of sepsis-associated encephalopathy. Brain Behav Immun. 2023 Nov;114:195-213. doi: 10.1016/j.bbi.2023.08.023. Epub 2023 Aug 28.
- Bowen MT. Does peripherally administered oxytocin enter the brain? Compelling new evidence in a long-running debate. Pharmacol Res. 2019 Aug;146:104325. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104325. Epub 2019 Jun 21. No abstract available.
- Smith AS, Korgan AC, Young WS. Oxytocin delivered nasally or intraperitoneally reaches the brain and plasma of normal and oxytocin knockout mice. Pharmacol Res. 2019 Aug;146:104324. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104324. Epub 2019 Jun 22.
- Lee MR, Shnitko TA, Blue SW, Kaucher AV, Winchell AJ, Erikson DW, Grant KA, Leggio L. Labeled oxytocin administered via the intranasal route reaches the brain in rhesus macaques. Nat Commun. 2020 Jun 3;11(1):2783. doi: 10.1038/s41467-020-15942-1.
- Lee MR, Scheidweiler KB, Diao XX, Akhlaghi F, Cummins A, Huestis MA, Leggio L, Averbeck BB. Oxytocin by intranasal and intravenous routes reaches the cerebrospinal fluid in rhesus macaques: determination using a novel oxytocin assay. Mol Psychiatry. 2018 Jan;23(1):115-122. doi: 10.1038/mp.2017.27. Epub 2017 Mar 14.
- Quintana DS, Westlye LT, Alnaes D, Rustan OG, Kaufmann T, Smerud KT, Mahmoud RA, Djupesland PG, Andreassen OA. Low dose intranasal oxytocin delivered with Breath Powered device dampens amygdala response to emotional stimuli: A peripheral effect-controlled within-subjects randomized dose-response fMRI trial. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jul;69:180-8. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.04.010. Epub 2016 Apr 22.
- Chang SW, Barter JW, Ebitz RB, Watson KK, Platt ML. Inhaled oxytocin amplifies both vicarious reinforcement and self reinforcement in rhesus macaques (Macaca mulatta). Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Jan 17;109(3):959-64. doi: 10.1073/pnas.1114621109. Epub 2012 Jan 3.
- Kang YS, Park JH. Brain uptake and the analgesic effect of oxytocin--its usefulness as an analgesic agent. Arch Pharm Res. 2000 Aug;23(4):391-5. doi: 10.1007/BF02975453.
- Burkner PC, Williams DR, Simmons TC, Woolley JD. Intranasal Oxytocin May Improve High-Level Social Cognition in Schizophrenia, But Not Social Cognition or Neurocognition in General: A Multilevel Bayesian Meta-analysis. Schizophr Bull. 2017 Oct 21;43(6):1291-1303. doi: 10.1093/schbul/sbx053.
- Leppanen J, Ng KW, Tchanturia K, Treasure J. Meta-analysis of the effects of intranasal oxytocin on interpretation and expression of emotions. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Jul;78:125-144. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.04.010. Epub 2017 Apr 30.
- Shahrestani S, Kemp AH, Guastella AJ. The impact of a single administration of intranasal oxytocin on the recognition of basic emotions in humans: a meta-analysis. Neuropsychopharmacology. 2013 Sep;38(10):1929-36. doi: 10.1038/npp.2013.86. Epub 2013 Apr 10.
- Huffmeijer R, van Ijzendoorn MH, Bakermans-Kranenburg MJ. Ageing and oxytocin: a call for extending human oxytocin research to ageing populations--a mini-review. Gerontology. 2013;59(1):32-9. doi: 10.1159/000341333. Epub 2012 Aug 24.
- Jesso S, Morlog D, Ross S, Pell MD, Pasternak SH, Mitchell DG, Kertesz A, Finger EC. The effects of oxytocin on social cognition and behaviour in frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2493-501. doi: 10.1093/brain/awr171. Epub 2011 Aug 22.
- Plessow F, Marengi DA, Perry SK, Felicione JM, Franklin R, Holmes TM, Holsen LM, Makris N, Deckersbach T, Lawson EA. Effects of Intranasal Oxytocin on the Blood Oxygenation Level-Dependent Signal in Food Motivation and Cognitive Control Pathways in Overweight and Obese Men. Neuropsychopharmacology. 2018 Feb;43(3):638-645. doi: 10.1038/npp.2017.226. Epub 2017 Sep 20.
- Boll S, Almeida de Minas AC, Raftogianni A, Herpertz SC, Grinevich V. Oxytocin and Pain Perception: From Animal Models to Human Research. Neuroscience. 2018 Sep 1;387:149-161. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.09.041. Epub 2017 Sep 28.
- van Zuiden M, Frijling JL, Nawijn L, Koch SBJ, Goslings JC, Luitse JS, Biesheuvel TH, Honig A, Veltman DJ, Olff M. Intranasal Oxytocin to Prevent Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Controlled Trial in Emergency Department Patients. Biol Psychiatry. 2017 Jun 15;81(12):1030-1040. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.012. Epub 2016 Dec 8.
- Moerkerke M, Daniels N, Tibermont L, Tang T, Evenepoel M, Van der Donck S, Debbaut E, Prinsen J, Chubar V, Claes S, Vanaudenaerde B, Willems L, Steyaert J, Boets B, Alaerts K. Chronic oxytocin administration stimulates the oxytocinergic system in children with autism. Nat Commun. 2024 Jan 2;15(1):58. doi: 10.1038/s41467-023-44334-4.
- Sikich L, Kolevzon A, King BH, McDougle CJ, Sanders KB, Kim SJ, Spanos M, Chandrasekhar T, Trelles MDP, Rockhill CM, Palumbo ML, Witters Cundiff A, Montgomery A, Siper P, Minjarez M, Nowinski LA, Marler S, Shuffrey LC, Alderman C, Weissman J, Zappone B, Mullett JE, Crosson H, Hong N, Siecinski SK, Giamberardino SN, Luo S, She L, Bhapkar M, Dean R, Scheer A, Johnson JL, Gregory SG, Veenstra-VanderWeele J. Intranasal Oxytocin in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorder. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1462-1473. doi: 10.1056/NEJMoa2103583.
- Striepens N, Kendrick KM, Maier W, Hurlemann R. Prosocial effects of oxytocin and clinical evidence for its therapeutic potential. Front Neuroendocrinol. 2011 Oct;32(4):426-50. doi: 10.1016/j.yfrne.2011.07.001. Epub 2011 Jul 23.
- Macdonald K, Macdonald TM. The peptide that binds: a systematic review of oxytocin and its prosocial effects in humans. Harv Rev Psychiatry. 2010 Jan-Feb;18(1):1-21. doi: 10.3109/10673220903523615.
- Scicutella A. The pharmacotherapeutic management of postoperative delirium: an expert update. Expert Opin Pharmacother. 2020 Jun;21(8):905-916. doi: 10.1080/14656566.2020.1738388. Epub 2020 Mar 11.
- Alrawashdeh W, Eschweiler J, Migliorini F, El Mansy Y, Tingart M, Rath B. Effectiveness of total knee arthroplasty rehabilitation programmes: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2021 Jun 2;53(6):jrm00200. doi: 10.2340/16501977-2827.
- Qureshi O, Arthur ME. Recent advances in predicting, preventing, and managing postoperative delirium. Fac Rev. 2023 Jul 28;12:19. doi: 10.12703/r/12-19. eCollection 2023.
- Li T, Li J, Yuan L, Wu J, Jiang C, Daniels J, Mehta RL, Wang M, Yeung J, Jackson T, Melody T, Jin S, Yao Y, Wu J, Chen J, Smith FG, Lian Q; RAGA Study Investigators. Effect of Regional vs General Anesthesia on Incidence of Postoperative Delirium in Older Patients Undergoing Hip Fracture Surgery: The RAGA Randomized Trial. JAMA. 2022 Jan 4;327(1):50-58. doi: 10.1001/jama.2021.22647.
- Heymann A, Radtke F, Schiemann A, Lutz A, MacGuill M, Wernecke KD, Spies C. Delayed treatment of delirium increases mortality rate in intensive care unit patients. J Int Med Res. 2010 Sep-Oct;38(5):1584-95. doi: 10.1177/147323001003800503.
- Milisen K, Van Grootven B, Hermans W, Mouton K, Al Tmimi L, Rex S, Detroyer E. Is preoperative anxiety associated with postoperative delirium in older persons undergoing cardiac surgery? Secondary data analysis of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Nov 18;20(1):478. doi: 10.1186/s12877-020-01872-6.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Park SK, Lim T, Cho H, Yoon HK, Lee HJ, Lee JH, Yoo S, Kim JT, Kim WH. Comparative effectiveness of pharmacological interventions to prevent postoperative delirium: a network meta-analysis. Sci Rep. 2021 Jun 7;11(1):11922. doi: 10.1038/s41598-021-91314-z.
- Meagher D. Motor subtypes of delirium: past, present and future. Int Rev Psychiatry. 2009 Feb;21(1):59-73. doi: 10.1080/09540260802675460.
- Olin K, Eriksdotter-Jonhagen M, Jansson A, Herrington MK, Kristiansson M, Permert J. Postoperative delirium in elderly patients after major abdominal surgery. Br J Surg. 2005 Dec;92(12):1559-64. doi: 10.1002/bjs.5053.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (实际的)
2026年5月25日
研究完成 (实际的)
2026年6月2日
研究注册日期
首次提交
2025年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- ZJU2025C045
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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