Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oksytocin nesespray på å forhindre postoperativ delirium hos eldre pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi

19. august 2026 oppdatert av: Diansan Su, Zhejiang University

Effekten av oksytocin nesespray på å forhindre postoperativ delirium hos eldre pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi : To-trinns design for fase II kliniske studier

Postoperativ delirium er et delirium som oppstår innen 7 dager etter operasjonen eller før utskrivning av sykehus. Det er vist at kombinert POD kan øke forekomsten av postoperative lungeinfeksjoner, dyp venetrombose og decubitus -magesår, og øke forekomsten av funksjonshemming og dødelighet. Forekomsten av postoperativ delirium i geriatrisk ortopedi er høy.

Etterforskere gjennomfører en prospektiv klinisk studie på pasienter med geriatrisk ortopedisk kirurgi for å undersøke effekten av oksytocin nesespray på forebygging av postoperativt delirium i geriatrisk ortopedisk kirurgi. Tilfeller ble inkludert i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier, og induksjon, vedlikehold og gjenopplivning ble utført i henhold til standardprotokollen for generell anestesi. Før slutten av operasjonen administrerte etterforskerne oksytocin nesespray (oksytocin) som var 3 spray i hver nesebor (4 IE hver) for totalt 24 IE. Fra og med 1 dag postoperativt, administrer 24 iu oksytocin nesespray 2 ganger/dag om morgenen og om kvelden. Inntil 7 dager etter operasjon eller utskrivning. Utvalgsstørrelsen er 77 tilfeller i fase I og 143 tilfeller i fase 2, totalt 220 tilfeller.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Eldre pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi under generell anestesi

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år;
  2. Pasienter som skulle gjennomgå valgfri ortopedisk kirurgi under generell anestesi med trakeal intubasjon;
  3. Asa klasse I-III;
  4. Estimert varighet av kirurgi ≥ 1 time; (5) pasienten selv/seg selv eller sin juridiske representant;
  5. Informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant;
  6. Kompetanse i bruk av kinesisk språk for kommunikasjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Nasal hulrom yrke, pasienter med fyllstoffer i nesen
  2. Oksytocinallergi;
  3. Pasienter med tidligere psykiatriske og nevrologiske lidelser, som depresjon, alvorlig depresjon av sentralnervesystemet, Parkinsons sykdom, basal ganglia sykdom.

    Goldsons sykdom, basale ganglia -lesjoner, schizofreni, epilepsi, Alzheimers sykdom, Myasthenia gravis, og så videre;

  4. Gravide og ammende kvinner
  5. Pasienter med alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh klasse C);
  6. Pasienter med alvorlig nyrefunksjon (dialyse er påkrevd før operasjonen)
  7. Alvorlig hjertesvikt (Mets <4);
  8. Preoperativ manglende evne til å kommunisere (koma eller demens);
  9. Alvorlig preoperativ blindhet, døvhet eller manglende evne til å forstå mandarin for å fullføre preoperativ delirium screening;
  10. Preoperativ kognitiv svikt som bestemt av en MOCA -evaluering før operasjonen;
  11. Pasienter som er planlagt til 2 operasjoner innen 7 dager etter operasjonen;
  12. Pasienter med benmalignitet
  13. Deltar for tiden i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin nesespray gitt til geriatriske ortopediske generelle anestesipasienter
Tilfeller ble inkludert i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier, og induksjon, vedlikehold og gjenopplivning ble utført i henhold til standardprotokollen for generell anestesi. Før enden av anestesi administrerte eksperimentøren oksytocin nesespray (oksytocin) som var 3 spray i hver nese (4 iu hver) for en total av total av 24 Iu. Begynner 1 dag postoperativt, administrer 24 IU Oxytocin nesespray 2 ganger/dag om morgenen og 24 IU om kvelden. Til 7 dager etter operasjon eller utskrivning.
Tilfeller ble inkludert i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier, og induksjon, vedlikehold og gjenopplivning ble utført i henhold til standardprotokollen for generell anestesi. Før enden av anestesi administrerte eksperimentøren oksytocin nesespray (oksytocin) som var 3 spray i hver nese (4 iu hver) for en total av total av 24 Iu. Begynner 1 dag postoperativt, administrer 24 IU Oxytocin nesespray 2 ganger/dag om morgenen og 24 IU om kvelden. Til 7 dager etter operasjon eller utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ delirium innen 7 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 7 dager etter operasjonen. Twice et døgn etter operasjonen, en gang om morgenen og en gang på ettermiddagen
I anestesi-utvinningsrommet ble CAM-ICU (Confusion Assessment Method for ICU) skalaen utført 30 minutter etter ekstubasjon. Postoperativ delirium ble målt ved 3D-CAM (3-minutters diagnostisk forvirringsvurderingsmetode) -skalaen fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 7 eller før utskrivning fra sykehuset. Cam -skalaen inkluderer fire hovedfunksjoner: 1. Akutt begynnelse eller svingende endringer i tilstand 2. Uoppmerksomhet 3. Forvirring 4. Endringer i bevissthetsnivå. Delirium diagnostiseres når funksjoner 1 og 2 er positive samtidig, og/eller funksjoner 3 og 4 er positive.
Fra operasjonsdagen til 7 dager etter operasjonen. Twice et døgn etter operasjonen, en gang om morgenen og en gang på ettermiddagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av postoperativ delirium
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 7 dager etter operasjonen
Hvis pasienten utvikler delirium, kan du vurdere alvorlighetsgraden med MDA -er (Memory Disorder Assessment Scale). Totalt poeng er 30 poeng, og jo høyere poengsum, jo ​​større er graden av delirium
Fra operasjonsdagen til 7 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
Registrering av varigheten av sykehusinnleggelsen , tid fra opptak til utskrivning
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: Perioperativ
Tid fra seponering av bedøvelsesmedisiner til fjerning av endotrakealt rør
Perioperativ
Tid til pacu opphold
Tidsramme: Perioperativ
Tid fra å komme inn i anestesiets restitusjonsrom for å forlate bedøvelsesrommet
Perioperativ
Bivirkninger relatert til eksperimentelle medikamenter.
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Bivirkninger sporadiske symptomer på neseirritasjon, neseblødninger, livmorblødning, livmorhyperkontraksjoner og lakrimering
Innen 7 dager etter operasjonen
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Perioperativ, opptil 1 uker
Postoperative komplikasjoner som intraoperativ kunnskap, lungeinfeksjon, kvalme og oppkast
Perioperativ, opptil 1 uker
Tid for fjerning av kateter og første gang ut av sengen
Tidsramme: Perioperativ, opptil 1 uker
Besøk pasienter daglig, spør om tilstanden deres og fører rettidige poster
Perioperativ, opptil 1 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere