- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06945926
Effekten av oksytocin nesespray på å forhindre postoperativ delirium hos eldre pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi
Effekten av oksytocin nesespray på å forhindre postoperativ delirium hos eldre pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi : To-trinns design for fase II kliniske studier
Postoperativ delirium er et delirium som oppstår innen 7 dager etter operasjonen eller før utskrivning av sykehus. Det er vist at kombinert POD kan øke forekomsten av postoperative lungeinfeksjoner, dyp venetrombose og decubitus -magesår, og øke forekomsten av funksjonshemming og dødelighet. Forekomsten av postoperativ delirium i geriatrisk ortopedi er høy.
Etterforskere gjennomfører en prospektiv klinisk studie på pasienter med geriatrisk ortopedisk kirurgi for å undersøke effekten av oksytocin nesespray på forebygging av postoperativt delirium i geriatrisk ortopedisk kirurgi. Tilfeller ble inkludert i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier, og induksjon, vedlikehold og gjenopplivning ble utført i henhold til standardprotokollen for generell anestesi. Før slutten av operasjonen administrerte etterforskerne oksytocin nesespray (oksytocin) som var 3 spray i hver nesebor (4 IE hver) for totalt 24 IE. Fra og med 1 dag postoperativt, administrer 24 iu oksytocin nesespray 2 ganger/dag om morgenen og om kvelden. Inntil 7 dager etter operasjon eller utskrivning. Utvalgsstørrelsen er 77 tilfeller i fase I og 143 tilfeller i fase 2, totalt 220 tilfeller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Eldre pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi under generell anestesi
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 65 år;
- Pasienter som skulle gjennomgå valgfri ortopedisk kirurgi under generell anestesi med trakeal intubasjon;
- Asa klasse I-III;
- Estimert varighet av kirurgi ≥ 1 time; (5) pasienten selv/seg selv eller sin juridiske representant;
- Informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant;
- Kompetanse i bruk av kinesisk språk for kommunikasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Nasal hulrom yrke, pasienter med fyllstoffer i nesen
- Oksytocinallergi;
Pasienter med tidligere psykiatriske og nevrologiske lidelser, som depresjon, alvorlig depresjon av sentralnervesystemet, Parkinsons sykdom, basal ganglia sykdom.
Goldsons sykdom, basale ganglia -lesjoner, schizofreni, epilepsi, Alzheimers sykdom, Myasthenia gravis, og så videre;
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter med alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh klasse C);
- Pasienter med alvorlig nyrefunksjon (dialyse er påkrevd før operasjonen)
- Alvorlig hjertesvikt (Mets <4);
- Preoperativ manglende evne til å kommunisere (koma eller demens);
- Alvorlig preoperativ blindhet, døvhet eller manglende evne til å forstå mandarin for å fullføre preoperativ delirium screening;
- Preoperativ kognitiv svikt som bestemt av en MOCA -evaluering før operasjonen;
- Pasienter som er planlagt til 2 operasjoner innen 7 dager etter operasjonen;
- Pasienter med benmalignitet
- Deltar for tiden i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocin nesespray gitt til geriatriske ortopediske generelle anestesipasienter
Tilfeller ble inkludert i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier, og induksjon, vedlikehold og gjenopplivning ble utført i henhold til standardprotokollen for generell anestesi. Før enden av anestesi administrerte eksperimentøren oksytocin nesespray (oksytocin) som var 3 spray i hver nese (4 iu hver) for en total av total av 24 Iu.
Begynner 1 dag postoperativt, administrer 24 IU Oxytocin nesespray 2 ganger/dag om morgenen og 24 IU om kvelden. Til 7 dager etter operasjon eller utskrivning.
|
Tilfeller ble inkludert i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier, og induksjon, vedlikehold og gjenopplivning ble utført i henhold til standardprotokollen for generell anestesi. Før enden av anestesi administrerte eksperimentøren oksytocin nesespray (oksytocin) som var 3 spray i hver nese (4 iu hver) for en total av total av 24 Iu.
Begynner 1 dag postoperativt, administrer 24 IU Oxytocin nesespray 2 ganger/dag om morgenen og 24 IU om kvelden. Til 7 dager etter operasjon eller utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ delirium innen 7 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 7 dager etter operasjonen. Twice et døgn etter operasjonen, en gang om morgenen og en gang på ettermiddagen
|
I anestesi-utvinningsrommet ble CAM-ICU (Confusion Assessment Method for ICU) skalaen utført 30 minutter etter ekstubasjon.
Postoperativ delirium ble målt ved 3D-CAM (3-minutters diagnostisk forvirringsvurderingsmetode) -skalaen fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 7 eller før utskrivning fra sykehuset.
Cam -skalaen inkluderer fire hovedfunksjoner: 1. Akutt begynnelse eller svingende endringer i tilstand 2. Uoppmerksomhet 3. Forvirring 4. Endringer i bevissthetsnivå.
Delirium diagnostiseres når funksjoner 1 og 2 er positive samtidig, og/eller funksjoner 3 og 4 er positive.
|
Fra operasjonsdagen til 7 dager etter operasjonen. Twice et døgn etter operasjonen, en gang om morgenen og en gang på ettermiddagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ delirium
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 7 dager etter operasjonen
|
Hvis pasienten utvikler delirium, kan du vurdere alvorlighetsgraden med MDA -er (Memory Disorder Assessment Scale). Totalt poeng er 30 poeng, og jo høyere poengsum, jo større er graden av delirium
|
Fra operasjonsdagen til 7 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Registrering av varigheten av sykehusinnleggelsen , tid fra opptak til utskrivning
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: Perioperativ
|
Tid fra seponering av bedøvelsesmedisiner til fjerning av endotrakealt rør
|
Perioperativ
|
|
Tid til pacu opphold
Tidsramme: Perioperativ
|
Tid fra å komme inn i anestesiets restitusjonsrom for å forlate bedøvelsesrommet
|
Perioperativ
|
|
Bivirkninger relatert til eksperimentelle medikamenter.
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Bivirkninger sporadiske symptomer på neseirritasjon, neseblødninger, livmorblødning, livmorhyperkontraksjoner og lakrimering
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Perioperativ, opptil 1 uker
|
Postoperative komplikasjoner som intraoperativ kunnskap, lungeinfeksjon, kvalme og oppkast
|
Perioperativ, opptil 1 uker
|
|
Tid for fjerning av kateter og første gang ut av sengen
Tidsramme: Perioperativ, opptil 1 uker
|
Besøk pasienter daglig, spør om tilstanden deres og fører rettidige poster
|
Perioperativ, opptil 1 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Aceto P, Audisio R, Cherubini A, Cunningham C, Dabrowski W, Forookhi A, Gitti N, Immonen K, Kehlet H, Koch S, Kotfis K, Latronico N, MacLullich AMJ, Mevorach L, Mueller A, Neuner B, Piva S, Radtke F, Blaser AR, Renzi S, Romagnoli S, Schubert M, Slooter AJC, Tommasino C, Vasiljewa L, Weiss B, Yuerek F, Spies CD. Update of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium in adult patients. Eur J Anaesthesiol. 2024 Feb 1;41(2):81-108. doi: 10.1097/EJA.0000000000001876. Epub 2023 Aug 30.
- Sawares A, Olver J, Morcos M, Norman T. Oxytocin in old age psychiatry: A systematic review of the safety of using intranasal oxytocin in older adults. Australas Psychiatry. 2025 Feb;33(1):33-44. doi: 10.1177/10398562241291335. Epub 2024 Oct 30.
- MacDonald E, Dadds MR, Brennan JL, Williams K, Levy F, Cauchi AJ. A review of safety, side-effects and subjective reactions to intranasal oxytocin in human research. Psychoneuroendocrinology. 2011 Sep;36(8):1114-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 23.
- Spengler FB, Schultz J, Scheele D, Essel M, Maier W, Heinrichs M, Hurlemann R. Kinetics and Dose Dependency of Intranasal Oxytocin Effects on Amygdala Reactivity. Biol Psychiatry. 2017 Dec 15;82(12):885-894. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.04.015. Epub 2017 May 10.
- Wang D, Yan X, Li M, Ma Y. Neural substrates underlying the effects of oxytocin: a quantitative meta-analysis of pharmaco-imaging studies. Soc Cogn Affect Neurosci. 2017 Oct 1;12(10):1565-1573. doi: 10.1093/scan/nsx085.
- Sarahian N, Khodagholi F, Valian N, Ahmadiani A. Interplay of MeCP2/REST/Synaptophysin-BDNF and intranasal oxytocin influence on Abeta-induced memory and cognitive impairments. Behav Brain Res. 2025 Jan 5;476:115235. doi: 10.1016/j.bbr.2024.115235. Epub 2024 Sep 3.
- Jiang J, Zou Y, Xie C, Yang M, Tong Q, Yuan M, Pei X, Deng S, Tian M, Xiao L, Gong Y. Oxytocin alleviates cognitive and memory impairments by decreasing hippocampal microglial activation and synaptic defects via OXTR/ERK/STAT3 pathway in a mouse model of sepsis-associated encephalopathy. Brain Behav Immun. 2023 Nov;114:195-213. doi: 10.1016/j.bbi.2023.08.023. Epub 2023 Aug 28.
- Bowen MT. Does peripherally administered oxytocin enter the brain? Compelling new evidence in a long-running debate. Pharmacol Res. 2019 Aug;146:104325. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104325. Epub 2019 Jun 21. No abstract available.
- Smith AS, Korgan AC, Young WS. Oxytocin delivered nasally or intraperitoneally reaches the brain and plasma of normal and oxytocin knockout mice. Pharmacol Res. 2019 Aug;146:104324. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104324. Epub 2019 Jun 22.
- Lee MR, Shnitko TA, Blue SW, Kaucher AV, Winchell AJ, Erikson DW, Grant KA, Leggio L. Labeled oxytocin administered via the intranasal route reaches the brain in rhesus macaques. Nat Commun. 2020 Jun 3;11(1):2783. doi: 10.1038/s41467-020-15942-1.
- Lee MR, Scheidweiler KB, Diao XX, Akhlaghi F, Cummins A, Huestis MA, Leggio L, Averbeck BB. Oxytocin by intranasal and intravenous routes reaches the cerebrospinal fluid in rhesus macaques: determination using a novel oxytocin assay. Mol Psychiatry. 2018 Jan;23(1):115-122. doi: 10.1038/mp.2017.27. Epub 2017 Mar 14.
- Quintana DS, Westlye LT, Alnaes D, Rustan OG, Kaufmann T, Smerud KT, Mahmoud RA, Djupesland PG, Andreassen OA. Low dose intranasal oxytocin delivered with Breath Powered device dampens amygdala response to emotional stimuli: A peripheral effect-controlled within-subjects randomized dose-response fMRI trial. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jul;69:180-8. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.04.010. Epub 2016 Apr 22.
- Chang SW, Barter JW, Ebitz RB, Watson KK, Platt ML. Inhaled oxytocin amplifies both vicarious reinforcement and self reinforcement in rhesus macaques (Macaca mulatta). Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Jan 17;109(3):959-64. doi: 10.1073/pnas.1114621109. Epub 2012 Jan 3.
- Kang YS, Park JH. Brain uptake and the analgesic effect of oxytocin--its usefulness as an analgesic agent. Arch Pharm Res. 2000 Aug;23(4):391-5. doi: 10.1007/BF02975453.
- Burkner PC, Williams DR, Simmons TC, Woolley JD. Intranasal Oxytocin May Improve High-Level Social Cognition in Schizophrenia, But Not Social Cognition or Neurocognition in General: A Multilevel Bayesian Meta-analysis. Schizophr Bull. 2017 Oct 21;43(6):1291-1303. doi: 10.1093/schbul/sbx053.
- Leppanen J, Ng KW, Tchanturia K, Treasure J. Meta-analysis of the effects of intranasal oxytocin on interpretation and expression of emotions. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Jul;78:125-144. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.04.010. Epub 2017 Apr 30.
- Shahrestani S, Kemp AH, Guastella AJ. The impact of a single administration of intranasal oxytocin on the recognition of basic emotions in humans: a meta-analysis. Neuropsychopharmacology. 2013 Sep;38(10):1929-36. doi: 10.1038/npp.2013.86. Epub 2013 Apr 10.
- Huffmeijer R, van Ijzendoorn MH, Bakermans-Kranenburg MJ. Ageing and oxytocin: a call for extending human oxytocin research to ageing populations--a mini-review. Gerontology. 2013;59(1):32-9. doi: 10.1159/000341333. Epub 2012 Aug 24.
- Jesso S, Morlog D, Ross S, Pell MD, Pasternak SH, Mitchell DG, Kertesz A, Finger EC. The effects of oxytocin on social cognition and behaviour in frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2493-501. doi: 10.1093/brain/awr171. Epub 2011 Aug 22.
- Plessow F, Marengi DA, Perry SK, Felicione JM, Franklin R, Holmes TM, Holsen LM, Makris N, Deckersbach T, Lawson EA. Effects of Intranasal Oxytocin on the Blood Oxygenation Level-Dependent Signal in Food Motivation and Cognitive Control Pathways in Overweight and Obese Men. Neuropsychopharmacology. 2018 Feb;43(3):638-645. doi: 10.1038/npp.2017.226. Epub 2017 Sep 20.
- Boll S, Almeida de Minas AC, Raftogianni A, Herpertz SC, Grinevich V. Oxytocin and Pain Perception: From Animal Models to Human Research. Neuroscience. 2018 Sep 1;387:149-161. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.09.041. Epub 2017 Sep 28.
- van Zuiden M, Frijling JL, Nawijn L, Koch SBJ, Goslings JC, Luitse JS, Biesheuvel TH, Honig A, Veltman DJ, Olff M. Intranasal Oxytocin to Prevent Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Controlled Trial in Emergency Department Patients. Biol Psychiatry. 2017 Jun 15;81(12):1030-1040. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.012. Epub 2016 Dec 8.
- Moerkerke M, Daniels N, Tibermont L, Tang T, Evenepoel M, Van der Donck S, Debbaut E, Prinsen J, Chubar V, Claes S, Vanaudenaerde B, Willems L, Steyaert J, Boets B, Alaerts K. Chronic oxytocin administration stimulates the oxytocinergic system in children with autism. Nat Commun. 2024 Jan 2;15(1):58. doi: 10.1038/s41467-023-44334-4.
- Sikich L, Kolevzon A, King BH, McDougle CJ, Sanders KB, Kim SJ, Spanos M, Chandrasekhar T, Trelles MDP, Rockhill CM, Palumbo ML, Witters Cundiff A, Montgomery A, Siper P, Minjarez M, Nowinski LA, Marler S, Shuffrey LC, Alderman C, Weissman J, Zappone B, Mullett JE, Crosson H, Hong N, Siecinski SK, Giamberardino SN, Luo S, She L, Bhapkar M, Dean R, Scheer A, Johnson JL, Gregory SG, Veenstra-VanderWeele J. Intranasal Oxytocin in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorder. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1462-1473. doi: 10.1056/NEJMoa2103583.
- Striepens N, Kendrick KM, Maier W, Hurlemann R. Prosocial effects of oxytocin and clinical evidence for its therapeutic potential. Front Neuroendocrinol. 2011 Oct;32(4):426-50. doi: 10.1016/j.yfrne.2011.07.001. Epub 2011 Jul 23.
- Macdonald K, Macdonald TM. The peptide that binds: a systematic review of oxytocin and its prosocial effects in humans. Harv Rev Psychiatry. 2010 Jan-Feb;18(1):1-21. doi: 10.3109/10673220903523615.
- Scicutella A. The pharmacotherapeutic management of postoperative delirium: an expert update. Expert Opin Pharmacother. 2020 Jun;21(8):905-916. doi: 10.1080/14656566.2020.1738388. Epub 2020 Mar 11.
- Alrawashdeh W, Eschweiler J, Migliorini F, El Mansy Y, Tingart M, Rath B. Effectiveness of total knee arthroplasty rehabilitation programmes: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2021 Jun 2;53(6):jrm00200. doi: 10.2340/16501977-2827.
- Qureshi O, Arthur ME. Recent advances in predicting, preventing, and managing postoperative delirium. Fac Rev. 2023 Jul 28;12:19. doi: 10.12703/r/12-19. eCollection 2023.
- Li T, Li J, Yuan L, Wu J, Jiang C, Daniels J, Mehta RL, Wang M, Yeung J, Jackson T, Melody T, Jin S, Yao Y, Wu J, Chen J, Smith FG, Lian Q; RAGA Study Investigators. Effect of Regional vs General Anesthesia on Incidence of Postoperative Delirium in Older Patients Undergoing Hip Fracture Surgery: The RAGA Randomized Trial. JAMA. 2022 Jan 4;327(1):50-58. doi: 10.1001/jama.2021.22647.
- Heymann A, Radtke F, Schiemann A, Lutz A, MacGuill M, Wernecke KD, Spies C. Delayed treatment of delirium increases mortality rate in intensive care unit patients. J Int Med Res. 2010 Sep-Oct;38(5):1584-95. doi: 10.1177/147323001003800503.
- Milisen K, Van Grootven B, Hermans W, Mouton K, Al Tmimi L, Rex S, Detroyer E. Is preoperative anxiety associated with postoperative delirium in older persons undergoing cardiac surgery? Secondary data analysis of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Nov 18;20(1):478. doi: 10.1186/s12877-020-01872-6.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Park SK, Lim T, Cho H, Yoon HK, Lee HJ, Lee JH, Yoo S, Kim JT, Kim WH. Comparative effectiveness of pharmacological interventions to prevent postoperative delirium: a network meta-analysis. Sci Rep. 2021 Jun 7;11(1):11922. doi: 10.1038/s41598-021-91314-z.
- Meagher D. Motor subtypes of delirium: past, present and future. Int Rev Psychiatry. 2009 Feb;21(1):59-73. doi: 10.1080/09540260802675460.
- Olin K, Eriksdotter-Jonhagen M, Jansson A, Herrington MK, Kristiansson M, Permert J. Postoperative delirium in elderly patients after major abdominal surgery. Br J Surg. 2005 Dec;92(12):1559-64. doi: 10.1002/bjs.5053.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Skulderskader
- Nevrologiske manifestasjoner
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Spinal sykdommer
- Ruptur
- Seneskader
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Rotatormansjettskader
- Emergence Delirium
- Spinal stenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Oxytocics
- Oksytocin
Andre studie-ID-numre
- ZJU2025C045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .