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L'effetto dello spray nasale di ossitocina sulla prevenzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica

23 maggio 2025 aggiornato da: Diansan Su, Zhejiang University

L'effetto dello spray nasale di ossitocina sulla prevenzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica ： Progetti a due stadi per studi clinici di fase II

Il delirio postoperatorio è un delirio che si verifica entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o prima della dimissione in ospedale. È stato dimostrato che il pod combinato può aumentare l'incidenza di infezioni polmonari postoperatorie, trombosi vena profonda e ulcere decubitus e aumentare l'incidenza di disabilità e mortalità. L'incidenza del delirio postoperatorio nelle ortopedia geriatriche è elevata.

Gli investigatori conducono uno studio clinico prospettico sui pazienti con chirurgia ortopedica geriatrica per studiare l'effetto dello spray nasale di ossitocina sulla prevenzione del delirio postoperatorio nella chirurgia ortopedica geriatrica. I casi sono stati inclusi in base ai criteri di inclusione ed esclusione e l'induzione, il mantenimento e la rianimazione sono stati eseguiti secondo il protocollo standard per l'anestesia generale. Prima della fine dell'intervento, gli investigatori hanno somministrato spray nasale di ossitocina (ossitocina) che erano 3 spray in ciascuna narice (4 Uio ciascuno) per un totale di 24 UI. A partire da 1 giorno dopo l'intervento, somministrare 24 UI di spray nasale di ossitocina 2 volte al giorno al mattino e la sera. Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o la dimissione. La dimensione del campione è di 77 casi in fase I e 143 casi in fase 2, totali 220 casi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: DiSan Head of Anesthesiology, PhD
  • Numero di telefono: 86+18758189796 86+18616514088
  • Email: 184872238@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Shanshan Xu, master
          • Numero di telefono: 86+18758189796

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica in anestesia generale

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 65 anni;
  2. Pazienti che dovevano sottoporsi a chirurgia ortopedica elettiva in anestesia generale con intubazione tracheale;
  3. ASA Class I-III;
  4. Durata stimata dell'intervento ≥ 1 ora; (5) il paziente se stesso o il suo rappresentante legale;
  5. Consenso informato dal paziente o dal rappresentante legale;
  6. Competenza nell'uso della lingua cinese per la comunicazione.

Criteri di esclusione:

  1. Occupazione della cavità nasale, pazienti con riempitivi nel naso
  2. Allergia all'ossitocina;

  3. Pazienti con precedenti disturbi psichiatrici e neurologici, come depressione, grave depressione del sistema nervoso centrale, malattia di Parkinson, malattia dei gangli della base.

    Malattia di Goldson, lesioni di gangli basali, schizofrenia, epilessia, malattia di Alzheimer, Myastenia grave e così via;

  4. Donne incinte e in allattamento
  5. Pazienti con grave insufficienza epatica (Classe C di Child-Pugh);
  6. I pazienti con grave insufficienza renale (è richiesta la dialisi prima dell'intervento)
  7. Grave insufficienza cardiaca (Mets <4);
  8. Incapacità preoperatoria di comunicare (coma o demenza);
  9. Grave cecità preoperatoria, sordità o incapacità di comprendere il mandarino per completare lo screening del delirio preoperatorio;
  10. Compromissione cognitiva preoperatoria determinata da una valutazione MOCA prima dell'intervento;
  11. Pazienti che sono programmati per 2 interventi chirurgici entro 7 giorni dall'intervento;
  12. Pazienti con malignità ossea
  13. Attualmente partecipa ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spray nasale di ossitocina somministrato a pazienti con anestesia generale ortopedica geriatrica
I casi sono stati inclusi in base ai criteri di inclusione e di esclusione e l'induzione, il mantenimento e la rianimazione sono stati eseguiti secondo il protocollo standard per l'anestesia generale. Prima della fine dell'anestesia, lo sperimentatore ha somministrato spray nasale di ossitocina (ossitocina) che era 3 spruzzi in ogni Nostrile (4 U ciascuno) per un totale di 24 IU. A partire da 1 giorno dopo l'intervento, somministrare 24 UI di spray nasale di ossitocina 2 volte al giorno al mattino e 24 UI di sera. Fulta 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o scarico.
Droga: spray nasale di ossitocina
I casi sono stati inclusi in base ai criteri di inclusione e di esclusione e l'induzione, il mantenimento e la rianimazione sono stati eseguiti secondo il protocollo standard per l'anestesia generale. Prima della fine dell'anestesia, lo sperimentatore ha somministrato spray nasale di ossitocina (ossitocina) che era 3 spruzzi in ogni Nostrile (4 U ciascuno) per un totale di 24 IU. A partire da 1 giorno dopo l'intervento, somministrare 24 UI di spray nasale di ossitocina 2 volte al giorno al mattino e 24 UI di sera. Fulta 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o scarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio entro 7 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. Tice un giorno dopo l'intervento chirurgico, una volta al mattino e una volta nel pomeriggio
Nella sala di recupero dell'anestesia, la scala CAM-ICU (il metodo di valutazione della confusione per la terapia intensiva) è stata eseguita 30 minuti dopo l'estubazione. Il delirio postoperatorio è stato misurato dal 3D-CAM (la scala di valutazione della confusione diagnostica di 3 minuti) dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno post-operatorio 7 o prima della dimissione dall'ospedale. La scala CAM comprende quattro caratteristiche principali: 1. Insorgenza acuta o cambiamenti fluttuanti nella condizione 2. Inattenzione 3. Confusione 4. Cambiamenti nel livello di coscienza. Il delirio viene diagnosticato quando le caratteristiche 1 e 2 sono positive allo stesso tempo e/o le caratteristiche 3 e 4 sono positive.
Dal giorno dell'intervento chirurgico a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. Tice un giorno dopo l'intervento chirurgico, una volta al mattino e una volta nel pomeriggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Se il paziente sviluppa delirio, valuta la gravità con MDAS (scala di valutazione del disturbo della memoria). Il punteggio totale è di 30 punti e maggiore è il punteggio, maggiore è il grado di delirio
Dal giorno dell'intervento chirurgico a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
Registrazione della durata del ricovero in ospedale ， tempo dall'ammissione alla dimissione
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tempo dalla sospensione dei farmaci anestetici alla rimozione del tubo endotracheale
Perioperatorio
Tempo per il soggiorno Pacu
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tempo dall'entrare nella sala di recupero dell'anestesia per lasciare la sala di recupero dell'anestesia
Perioperatorio
Reazioni avverse correlate ai farmaci sperimentali.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Reazioni avverse Sintomi occasionali di irritazione nasale, naso dal sangue, sanguinamento uterino, ipercontrazioni uterine e lacrimazione
Entro 7 giorni dall'intervento
Complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio, fino a 1 settimana
Complicanze postoperatorie come conoscenza intraoperatoria, infezione polmonare, nausea e vomito
Perioperatorio, fino a 1 settimana
Tempo di rimozione del catetere e prima volta dal letto
Lasso di tempo: Perioperatorio, fino a 1 settimana
Visitare i pazienti quotidianamente, indagando sulla loro condizione e mantenendo registri tempestivi
Perioperatorio, fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJU2025C045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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