Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sprayu do nosa oksytocyny na zapobieganie majaczeniu pooperacyjnym u osób starszych poddanych operacji ortopedycznej

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Diansan Su, Zhejiang University

Wpływ sprayu do nosa oksytocyny na zapobieganie majaczeniu pooperacyjnym u pacjentów z starszymi poddanymi operacją ortopedyczną ： Dwustopniowe projekty do badań klinicznych fazy II

Delirium pooperacyjne to majaczenie, które występuje w ciągu 7 dni po operacji lub przed wypisem szpitala. Wykazano, że połączony POD może zwiększyć częstość występowania pooperacyjnych infekcji płuc, zakrzepicy żył głębokich i owrzodzeń dekbitnych oraz zwiększyć częstość występowania niepełnosprawności i śmiertelności. Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w ortopedii geriatrycznej jest wysoka.

Badacze przeprowadzają prospektywne badanie kliniczne na temat geriatrycznych chirurgii ortopedycznej w celu zbadania wpływu natrysku nosowego oksytocyny na zapobieganie delirium pooperacyjnym w geriatrycznej chirurgii ortopedycznej. Przypadki zostały uwzględnione zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, a indukcja, utrzymanie i resuscytacja przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego. Przed końcem operacji badacze podawali spray do nosa oksytocyny (oksytocyna), który był 3 spraye w każdym nozdrze (każdy iu każdy) w sumie 24 IU. Począwszy od 1 dzień po operacji, podaj 24 IU sprayu do nosa oksytocyny 2 razy dziennie rano i wieczorem. Do 7 dni po operacji lub wypisie. Wielkość próbki wynosi 77 przypadków w fazie I i 143 przypadkach w fazie 2, łącznie 220 przypadków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: DiSan Head of Anesthesiology, PhD
  • Numer telefonu: 86+18758189796 86+18616514088
  • E-mail: 184872238@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shanshan Xu, master
          • Numer telefonu: 86+18758189796

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Starsi pacjenci poddani operacji ortopedycznej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 65 lat;
  2. Pacjenci, którzy mieli poddać się planowej operacji ortopedycznej w znieczuleniu ogólnym z intubacją tchawicy;
  3. ASA Class I-III;
  4. Szacowany czas trwania operacji ≥ 1 godzinę; (5) sam pacjent lub jego przedstawiciel prawny;
  5. Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego;
  6. Biegłość w użyciu języka chińskiego do komunikacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zajęcie wnęki nosa, pacjenci z wypełniaczami w nosie
  2. Alergia oksytocyny;

  3. Pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi, takimi jak depresja, ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego, choroba Parkinsona, choroba zwojów podstawy.

    Choroba Goldsona, zmiany zwojów podstawy, schizofrenia, padaczka, choroba Alzheimera, miastenia gravis i tak dalej;

  4. Kobiety w ciąży i laktacyjne
  5. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C Child-Pugh);
  6. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (dializa jest wymagana przed operacją)
  7. Ciężka niewydolność serca (Mets <4);
  8. Przedoperacyjna niezdolność do komunikacji (śpiączka lub demencja);
  9. Ciężka ślepota przedoperacyjna, głuchota lub niezdolność do zrozumienia mandaryny do ukończenia przedoperacyjnego badania przesiewowego delirium;
  10. Przedoperacyjne zaburzenia poznawcze określone w ocenach MOCA przed operacją;
  11. Pacjenci, którzy są zaplanowani na 2 operacje w ciągu 7 dni od operacji;
  12. Pacjenci z nowotworami kości
  13. Obecnie uczestnicząc w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spray do nosa oksytocyny podawane pacjentom z znieczuleniem ogólnym geriatrycznym
Przypadki uwzględniono zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, a indukcja, utrzymanie i resuscytacja przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego. Przed końcem znieczulenia eksperymentator podawany do sprayu nosowego oksytocyny (oksytocyna), który był 3 sprayów w każdym nozdzieli (4 IU) dla całej 24 IU. Począwszy od 1 dzień po operacji, podaj 24 IU sprayu do nosa oksytocyny 2 razy dziennie rano i 24 IU wieczorem. 7 dni po operacji lub wypisie.
Lek: spray nosowy oksytocyny
Przypadki uwzględniono zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, a indukcja, utrzymanie i resuscytacja przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego. Przed końcem znieczulenia eksperymentator podawany do sprayu nosowego oksytocyny (oksytocyna), który był 3 sprayów w każdym nozdzieli (4 IU) dla całej 24 IU. Począwszy od 1 dzień po operacji, podaj 24 IU sprayu do nosa oksytocyny 2 razy dziennie rano i 24 IU wieczorem. 7 dni po operacji lub wypisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w ciągu 7 dni po operacji.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 7 dni po operacji. Dwuisy dzień po operacji, raz rano i raz po południu
W sali Zniegrzebieniu znieczulenia skala CAM-ICU (metoda oceny zamieszania dla OIOM) przeprowadzono 30 minut po ekstubacji. Delirium pooperacyjne mierzono w skali 3D-CAM (3-minutowa metoda oceny dezorientacji diagnostycznej) od dnia pooperacyjnego 1 do dnia 7 lub przed wypisem ze szpitala. Skala CAM obejmuje cztery główne cechy: 1. Ostry początek lub zmienne zmiany warunku 2. Niezbędność 3. Zamieszanie 4. Zmiany poziomu świadomości. Delirium jest diagnozowane, gdy cechy 1 i 2 są jednocześnie pozytywne, i/lub cechy 3 i 4 są pozytywne.
Od dnia operacji do 7 dni po operacji. Dwuisy dzień po operacji, raz rano i raz po południu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 7 dni po operacji
Jeśli pacjent opracuje majaczenie, oceń nasilenie z MDA (skala oceny zaburzeń pamięci). Całkowity wynik wynosi 30 punktów, a im wyższy wynik, tym większy stopień majaczenia
Od dnia operacji do 7 dni po operacji
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Rejestrowanie czasu hospitalizacji, czasu od przyjęcia do wypisu
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ekstubentację
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Czas od przerwania leków znieczulających do usuwania rurki dotchawiczej
Okołooperacyjny
Czas zostać PACU
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Czas od wejścia do pokoju po wyprzedzeniu w znieczule
Okołooperacyjny
Reakcje niepożądane związane z lekami eksperymentalnymi.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od operacji
Reakcje niepożądane sporadyczne objawy podrażnienia nosa, krwawienia z nosa, krwawienia z macicy, nadportyzowania macicy i łamania
W ciągu 7 dni od operacji
Komplikacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Okołooperacyjny, do 1 tygodnia
Powikłania pooperacyjne, takie jak wiedza śródoperacyjna, infekcja płuc, nudności i wymioty
Okołooperacyjny, do 1 tygodnia
Czas usuwania cewnika i po raz pierwszy z łóżka
Ramy czasowe: Okołooperacyjny, do 1 tygodnia
Odwiedzanie pacjentów codziennie, pytając o ich stan i przechowywanie w odpowiednim czasie
Okołooperacyjny, do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJU2025C045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na spray nosowy oksytocyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj