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El efecto de la pulverización nasal de oxitocina en la prevención del delirio postoperatorio en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía ortopédica

23 de mayo de 2025 actualizado por: Diansan Su, Zhejiang University

El efecto de la pulverización nasal de oxitocina en la prevención del delirio postoperatorio en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía ortopédica: diseños de dos etapas para ensayos clínicos de fase II

El delirio postoperatorio es un delirio que ocurre dentro de los 7 días posteriores a la cirugía o antes del alta hospitalaria. Se ha demostrado que el POD combinado puede aumentar la incidencia de infecciones pulmonares postoperatorias, trombosis venosa profunda y úlceras de decúbito, y aumentar la incidencia de discapacidad y mortalidad. La incidencia del delirio postoperatorio en la ortopedia geriátrica es alta.

Los investigadores realizan un estudio clínico prospectivo sobre pacientes con cirugía ortopédica geriátrica para investigar el efecto de la pulverización nasal de oxitocina sobre la prevención del delirio postoperatorio en la cirugía ortopédica geriátrica. Los casos se incluyeron de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, y la inducción, el mantenimiento y la reanimación se realizaron de acuerdo con el protocolo estándar para la anestesia general. Antes del final de la cirugía, los investigadores administraron aerosol nasal de oxitocina (oxitocina) que era 3 aerosoles en cada fosa nasal (4 UI cada una) para un total de 24 UI. Comenzando 1 día después de la operación, administre 24 UI de oxitocina nasal spray 2 veces/día por la mañana y por la noche. Hasta 7 días después de la cirugía o el alta. El tamaño de la muestra son 77 casos en la fase I y 143 casos en la fase 2, total 220 casos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: DiSan Head of Anesthesiology, PhD
  • Número de teléfono: 86+18758189796 86+18616514088
  • Correo electrónico: 184872238@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shanshan Xu, Master
  • Número de teléfono: 86+18758189796 86+057187236169
  • Correo electrónico: shanshan_xu2012@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Shanshan Xu, master
          • Número de teléfono: 86+18758189796

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía ortopédica bajo anestesia general

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 65 años;
  2. Pacientes que debían someterse a una cirugía ortopédica electiva bajo anestesia general con intubación traqueal;
  3. Asa Clase I-III;
  4. Duración estimada de la cirugía ≥ 1 hora; (5) el paciente mismo o su representante legal;
  5. Consentimiento informado del paciente o representante legal;
  6. Competencia en el uso del idioma chino para la comunicación.

Criterios de exclusión:

  1. Ocupación de la cavidad nasal, pacientes con rellenos en la nariz
  2. Alergia a la oxitocina;

  3. Pacientes con trastornos psiquiátricos y neurológicos previos, como depresión, depresión severa del sistema nervioso central, enfermedad de Parkinson, enfermedad de los ganglios basales.

    La enfermedad de Goldson, las lesiones de los ganglios basales, la esquizofrenia, la epilepsia, la enfermedad de Alzheimer, la miastenia gravis, etc.;

  4. Mujeres embarazadas y lactantes
  5. Pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh Clase C);
  6. pacientes con insuficiencia renal grave (se requiere diálisis antes de la cirugía)
  7. Insuficiencia cardíaca severa (Mets <4);
  8. Incapacidad preoperatoria para comunicarse (coma o demencia);
  9. La ceguera preoperatoria severa, la sordera o la incapacidad para comprender la mandarina para completar el cribado del delirio preoperatorio;
  10. Deterioro cognitivo preoperatorio según lo determinado por una evaluación MOCA antes de la cirugía;
  11. Pacientes que están programados para 2 cirugías dentro de los 7 días de la cirugía;
  12. Pacientes con malignidad ósea
  13. Actualmente participando en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxitocina spray nasal administrada a pacientes con anestesia ortopédica geriátrica
Los casos se incluyeron de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, y la inducción, el mantenimiento y la reanimación se realizaron de acuerdo con el protocolo estándar para la anestesia general. Antes del final de la anestesia, el experimentador administró oxitocina nasal en aerosol (oxitocina) que era 3 pulverizaciones en cada nostril (4 iu cada uno) para un total de 24 IU. Comenzando 1 día después de la operación, administre 24 UI de oxitocina spray nasal 2 veces/día por la mañana y 24 UI por la noche. Hasta 7 días después de la cirugía o el alta.
Droga: spray nasal de oxitocina
Los casos se incluyeron de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, y la inducción, el mantenimiento y la reanimación se realizaron de acuerdo con el protocolo estándar para la anestesia general. Antes del final de la anestesia, el experimentador administró oxitocina nasal en aerosol (oxitocina) que era 3 pulverizaciones en cada nostril (4 iu cada uno) para un total de 24 IU. Comenzando 1 día después de la operación, administre 24 UI de oxitocina spray nasal 2 veces/día por la mañana y 24 UI por la noche. Hasta 7 días después de la cirugía o el alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del delirio postoperatorio dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía. En dos veces un día después de la cirugía, una vez por la mañana y una vez por la tarde
En la sala de recuperación de anestesia, la escala CAM-UCU (el método de evaluación de confusión para la UCI) se realizó 30 minutos después de la extubación. El delirio postoperatorio se midió mediante la escala de evaluación de confusión de diagnóstico 3D-CAM (el método de evaluación de confusión de diagnóstico de 3 minutos) desde el día 1 postoperatorio hasta el día 7 postoperatorio o antes del alta del hospital. La escala CAM incluye cuatro características principales: 1. Inicio agudo o cambios fluctuantes en la condición 2. Inatención 3. Confusión 4. Cambios en el nivel de conciencia. El delirio se diagnostica cuando las características 1 y 2 son positivas al mismo tiempo, y/o las características 3 y 4 son positivas.
Desde el día de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía. En dos veces un día después de la cirugía, una vez por la mañana y una vez por la tarde

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía
Si el paciente desarrolla delirio, evalúe la gravedad con los MDA (Escala de evaluación del trastorno de memoria). El puntaje total es de 30 puntos, y cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el grado de delirio
Desde el día de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
Registrando la duración de la hospitalización, tiempo desde la admisión hasta el alta
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Tiempo desde la interrupción de las drogas anestésicas hasta la eliminación del tubo endotraqueal
Perioperatorio
Hora de Pacu Stay
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Tiempo desde ingresar a la sala de recuperación de anestesia hasta salir de la sala de recuperación de anestesia
Perioperatorio
Reacciones adversas relacionadas con las drogas experimentales.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la cirugía
Reacciones adversas síntomas ocasionales de irritación nasal, hemorragias nasales, sangrado uterino, hipercontracciones uterinas y lacrimación
Dentro de los 7 días de la cirugía
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Perioperatorio, hasta 1 semanas
Complicaciones postoperatorias como conocimiento intraoperatorio, infección pulmonar, náuseas y vómitos
Perioperatorio, hasta 1 semanas
Tiempo de extracción del catéter y primera vez fuera de la cama
Periodo de tiempo: Perioperatorio, hasta 1 semanas
Visitar pacientes diariamente, preguntar sobre su condición y mantener registros oportunos
Perioperatorio, hasta 1 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZJU2025C045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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