- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06945926
Het effect van oxytocine -neusspray op het voorkomen van postoperatief delirium bij oudere patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan
Het effect van oxytocine-neusspray op het voorkomen van postoperatief delirium bij oudere patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan: tweetraps ontwerpen voor klinische fase II-onderzoeken
Postoperatief delirium is een delirium dat plaatsvindt binnen 7 dagen na de operatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis. Er is aangetoond dat gecombineerde POD de incidentie van postoperatieve longinfecties, diepe adertrombose en decubituszweren kan vergroten en de incidentie van handicap en mortaliteit kan vergroten. De incidentie van postoperatief delirium in geriatrische orthopedie is hoog.
Onderzoekers voeren een prospectief klinisch onderzoek uit naar patiënten met geriatrische orthopedische chirurgie om het effect van oxytocine -neusspray op de preventie van postoperatief delirium bij geriatrische orthopedische chirurgie te onderzoeken. Gevallen werden opgenomen volgens de inclusie- en uitsluitingscriteria en inductie, onderhoud en reanimatie werden uitgevoerd volgens het standaardprotocol voor algemene anesthesie. Vóór het einde van de operatie trokken de onderzoekers oxytocine nasale spray (oxytocine) die 3 sprays waren in elk neusgat (elk 4 IE elk) voor een totaal van 24 IE. Begin 1 dag na de operatie 24 IE oxytocine nasale spray 2 keer/dag in de ochtend en 's avonds. Tot 7 dagen na de operatie of ontslag. De steekproefgrootte is 77 gevallen in fase I en 143 gevallen in fase 2, in totaal 220 gevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Oudere patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar;
- Patiënten die een electieve orthopedische chirurgie zouden ondergaan onder algemene anesthesie met tracheale intubatie;
- Asa klasse I-III;
- Geschatte duur van de operatie ≥ 1 uur; (5) de patiënt zelf of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger;
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger;
- Vaardigheid in het gebruik van Chinese taal voor communicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Nasale holte bezetting, patiënten met vulstoffen in de neus
- Oxytocine allergie;
Patiënten met eerdere psychiatrische en neurologische aandoeningen, zoals depressie, ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Parkinson, basale ganglia -ziekte.
Goldson's ziekte, basale ganglia -laesies, schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Alzheimer, Myasthenia Gravis, enzovoort;
- Zwangere en lacterende vrouwen
- Patiënten met ernstige hepatische insufficiëntie (Klasse C) Child-Pugh);
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (dialyse is vereist vóór de operatie)
- Ernstig hartfalen (Mets <4);
- Preoperatief onvermogen om te communiceren (coma of dementie);
- Ernstige preoperatieve blindheid, doofheid of onvermogen om Mandarijn te begrijpen om preoperatieve delirium screening te voltooien;
- Preoperatieve cognitieve stoornissen zoals bepaald door een MOCA -evaluatie voorafgaand aan de operatie;
- Patiënten die gepland zijn voor 2 operaties binnen 7 dagen na een operatie;
- Patiënten met botmaligniteit
- Momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine neusspray gegeven aan geriatrische orthopedische algemene anesthesie -patiënten
Gevallen werden opgenomen volgens de inclusie- en uitsluitingscriteria en inductie, onderhoud en reanimatie werden uitgevoerd volgens het standaardprotocol voor algemene anesthesie. Voordat het einde van anesthesie, de experimentator toegediend oxytocine nasale spray (oxytocine) dat 3 sprays was in elke nostril (4 iU elk) voor een totaal van 24 iu.
Begin 1 dag na de operatie 24 IE van oxytocine nasale spray 2 keer/dag in de ochtend en 24 IE 's avonds. Tot 7 dagen na de operatie of ontslag.
|
Gevallen werden opgenomen volgens de inclusie- en uitsluitingscriteria en inductie, onderhoud en reanimatie werden uitgevoerd volgens het standaardprotocol voor algemene anesthesie. Voordat het einde van anesthesie, de experimentator toegediend oxytocine nasale spray (oxytocine) dat 3 sprays was in elke nostril (4 iU elk) voor een totaal van 24 iu.
Begin 1 dag na de operatie 24 IE van oxytocine nasale spray 2 keer/dag in de ochtend en 24 IE 's avonds. Tot 7 dagen na de operatie of ontslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatief delirium binnen 7 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie. Testig een dag na de operatie, eenmaal in de ochtend en eenmaal in de middag
|
In de herstelruimte van anesthesie werd de CAM-ICU (de verwarringbeoordelingsmethode voor de ICU) schaal 30 minuten na extubatie uitgevoerd.
Postoperatief delirium werd gemeten door de 3D-CAM (de 3-minuten durende diagnostische verwarringbeoordelingsmethode) schaal van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 7 of vóór ontslag uit het ziekenhuis.
De CAM -schaal bevat vier belangrijke kenmerken: 1. Acuut begin of fluctuerende veranderingen in conditie 2. onoplettendheid 3. Verwarring 4. Veranderingen in het bewustzijnsniveau.
Delirium wordt gediagnosticeerd wanneer functies 1 en 2 tegelijkertijd positief zijn en/of functies 3 en 4 positief zijn.
|
Van de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie. Testig een dag na de operatie, eenmaal in de ochtend en eenmaal in de middag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie
|
Als de patiënt delirium ontwikkelt, beoordeel dan de ernst met de MDA's (Memory Disorder Assessment Scale). De totale score is 30 punten en hoe hoger de score, hoe groter de mate van delirium
|
Van de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het opnemen van de duur van ziekenhuisopname, tijd van opname tot ontslag
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Tijd van stopzetting van anesthetische geneesmiddelen tot verwijdering van endotracheale buis
|
Perioperatief
|
|
Tijd voor Pacu verblijf
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Tijd van het betreden van de anesthesie -herstelruimte tot het verlaten van de anesthesieruimte
|
Perioperatief
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de experimentele geneesmiddelen.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na een operatie
|
Bijwerkingen Incidentele symptomen van nasale irritatie, neusbloedingen, baarmoederbloeding, baarmoederhypercontracties en traan
|
Binnen 7 dagen na een operatie
|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Perioperatief, tot 1 weken
|
Postoperatieve complicaties zoals intraoperatieve kennis, longinfectie, misselijkheid en braken
|
Perioperatief, tot 1 weken
|
|
Tijd van katheterverwijdering en eerste keer uit bed
Tijdsspanne: Perioperatief, tot 1 weken
|
Patiënten dagelijks bezoeken, vragen naar hun toestand en het tijdig bijhouden
|
Perioperatief, tot 1 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Aceto P, Audisio R, Cherubini A, Cunningham C, Dabrowski W, Forookhi A, Gitti N, Immonen K, Kehlet H, Koch S, Kotfis K, Latronico N, MacLullich AMJ, Mevorach L, Mueller A, Neuner B, Piva S, Radtke F, Blaser AR, Renzi S, Romagnoli S, Schubert M, Slooter AJC, Tommasino C, Vasiljewa L, Weiss B, Yuerek F, Spies CD. Update of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium in adult patients. Eur J Anaesthesiol. 2024 Feb 1;41(2):81-108. doi: 10.1097/EJA.0000000000001876. Epub 2023 Aug 30.
- Sawares A, Olver J, Morcos M, Norman T. Oxytocin in old age psychiatry: A systematic review of the safety of using intranasal oxytocin in older adults. Australas Psychiatry. 2025 Feb;33(1):33-44. doi: 10.1177/10398562241291335. Epub 2024 Oct 30.
- MacDonald E, Dadds MR, Brennan JL, Williams K, Levy F, Cauchi AJ. A review of safety, side-effects and subjective reactions to intranasal oxytocin in human research. Psychoneuroendocrinology. 2011 Sep;36(8):1114-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 23.
- Spengler FB, Schultz J, Scheele D, Essel M, Maier W, Heinrichs M, Hurlemann R. Kinetics and Dose Dependency of Intranasal Oxytocin Effects on Amygdala Reactivity. Biol Psychiatry. 2017 Dec 15;82(12):885-894. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.04.015. Epub 2017 May 10.
- Wang D, Yan X, Li M, Ma Y. Neural substrates underlying the effects of oxytocin: a quantitative meta-analysis of pharmaco-imaging studies. Soc Cogn Affect Neurosci. 2017 Oct 1;12(10):1565-1573. doi: 10.1093/scan/nsx085.
- Sarahian N, Khodagholi F, Valian N, Ahmadiani A. Interplay of MeCP2/REST/Synaptophysin-BDNF and intranasal oxytocin influence on Abeta-induced memory and cognitive impairments. Behav Brain Res. 2025 Jan 5;476:115235. doi: 10.1016/j.bbr.2024.115235. Epub 2024 Sep 3.
- Jiang J, Zou Y, Xie C, Yang M, Tong Q, Yuan M, Pei X, Deng S, Tian M, Xiao L, Gong Y. Oxytocin alleviates cognitive and memory impairments by decreasing hippocampal microglial activation and synaptic defects via OXTR/ERK/STAT3 pathway in a mouse model of sepsis-associated encephalopathy. Brain Behav Immun. 2023 Nov;114:195-213. doi: 10.1016/j.bbi.2023.08.023. Epub 2023 Aug 28.
- Bowen MT. Does peripherally administered oxytocin enter the brain? Compelling new evidence in a long-running debate. Pharmacol Res. 2019 Aug;146:104325. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104325. Epub 2019 Jun 21. No abstract available.
- Smith AS, Korgan AC, Young WS. Oxytocin delivered nasally or intraperitoneally reaches the brain and plasma of normal and oxytocin knockout mice. Pharmacol Res. 2019 Aug;146:104324. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104324. Epub 2019 Jun 22.
- Lee MR, Shnitko TA, Blue SW, Kaucher AV, Winchell AJ, Erikson DW, Grant KA, Leggio L. Labeled oxytocin administered via the intranasal route reaches the brain in rhesus macaques. Nat Commun. 2020 Jun 3;11(1):2783. doi: 10.1038/s41467-020-15942-1.
- Lee MR, Scheidweiler KB, Diao XX, Akhlaghi F, Cummins A, Huestis MA, Leggio L, Averbeck BB. Oxytocin by intranasal and intravenous routes reaches the cerebrospinal fluid in rhesus macaques: determination using a novel oxytocin assay. Mol Psychiatry. 2018 Jan;23(1):115-122. doi: 10.1038/mp.2017.27. Epub 2017 Mar 14.
- Quintana DS, Westlye LT, Alnaes D, Rustan OG, Kaufmann T, Smerud KT, Mahmoud RA, Djupesland PG, Andreassen OA. Low dose intranasal oxytocin delivered with Breath Powered device dampens amygdala response to emotional stimuli: A peripheral effect-controlled within-subjects randomized dose-response fMRI trial. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jul;69:180-8. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.04.010. Epub 2016 Apr 22.
- Chang SW, Barter JW, Ebitz RB, Watson KK, Platt ML. Inhaled oxytocin amplifies both vicarious reinforcement and self reinforcement in rhesus macaques (Macaca mulatta). Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Jan 17;109(3):959-64. doi: 10.1073/pnas.1114621109. Epub 2012 Jan 3.
- Kang YS, Park JH. Brain uptake and the analgesic effect of oxytocin--its usefulness as an analgesic agent. Arch Pharm Res. 2000 Aug;23(4):391-5. doi: 10.1007/BF02975453.
- Burkner PC, Williams DR, Simmons TC, Woolley JD. Intranasal Oxytocin May Improve High-Level Social Cognition in Schizophrenia, But Not Social Cognition or Neurocognition in General: A Multilevel Bayesian Meta-analysis. Schizophr Bull. 2017 Oct 21;43(6):1291-1303. doi: 10.1093/schbul/sbx053.
- Leppanen J, Ng KW, Tchanturia K, Treasure J. Meta-analysis of the effects of intranasal oxytocin on interpretation and expression of emotions. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Jul;78:125-144. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.04.010. Epub 2017 Apr 30.
- Shahrestani S, Kemp AH, Guastella AJ. The impact of a single administration of intranasal oxytocin on the recognition of basic emotions in humans: a meta-analysis. Neuropsychopharmacology. 2013 Sep;38(10):1929-36. doi: 10.1038/npp.2013.86. Epub 2013 Apr 10.
- Huffmeijer R, van Ijzendoorn MH, Bakermans-Kranenburg MJ. Ageing and oxytocin: a call for extending human oxytocin research to ageing populations--a mini-review. Gerontology. 2013;59(1):32-9. doi: 10.1159/000341333. Epub 2012 Aug 24.
- Jesso S, Morlog D, Ross S, Pell MD, Pasternak SH, Mitchell DG, Kertesz A, Finger EC. The effects of oxytocin on social cognition and behaviour in frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2493-501. doi: 10.1093/brain/awr171. Epub 2011 Aug 22.
- Plessow F, Marengi DA, Perry SK, Felicione JM, Franklin R, Holmes TM, Holsen LM, Makris N, Deckersbach T, Lawson EA. Effects of Intranasal Oxytocin on the Blood Oxygenation Level-Dependent Signal in Food Motivation and Cognitive Control Pathways in Overweight and Obese Men. Neuropsychopharmacology. 2018 Feb;43(3):638-645. doi: 10.1038/npp.2017.226. Epub 2017 Sep 20.
- Boll S, Almeida de Minas AC, Raftogianni A, Herpertz SC, Grinevich V. Oxytocin and Pain Perception: From Animal Models to Human Research. Neuroscience. 2018 Sep 1;387:149-161. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.09.041. Epub 2017 Sep 28.
- van Zuiden M, Frijling JL, Nawijn L, Koch SBJ, Goslings JC, Luitse JS, Biesheuvel TH, Honig A, Veltman DJ, Olff M. Intranasal Oxytocin to Prevent Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Controlled Trial in Emergency Department Patients. Biol Psychiatry. 2017 Jun 15;81(12):1030-1040. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.012. Epub 2016 Dec 8.
- Moerkerke M, Daniels N, Tibermont L, Tang T, Evenepoel M, Van der Donck S, Debbaut E, Prinsen J, Chubar V, Claes S, Vanaudenaerde B, Willems L, Steyaert J, Boets B, Alaerts K. Chronic oxytocin administration stimulates the oxytocinergic system in children with autism. Nat Commun. 2024 Jan 2;15(1):58. doi: 10.1038/s41467-023-44334-4.
- Sikich L, Kolevzon A, King BH, McDougle CJ, Sanders KB, Kim SJ, Spanos M, Chandrasekhar T, Trelles MDP, Rockhill CM, Palumbo ML, Witters Cundiff A, Montgomery A, Siper P, Minjarez M, Nowinski LA, Marler S, Shuffrey LC, Alderman C, Weissman J, Zappone B, Mullett JE, Crosson H, Hong N, Siecinski SK, Giamberardino SN, Luo S, She L, Bhapkar M, Dean R, Scheer A, Johnson JL, Gregory SG, Veenstra-VanderWeele J. Intranasal Oxytocin in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorder. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1462-1473. doi: 10.1056/NEJMoa2103583.
- Striepens N, Kendrick KM, Maier W, Hurlemann R. Prosocial effects of oxytocin and clinical evidence for its therapeutic potential. Front Neuroendocrinol. 2011 Oct;32(4):426-50. doi: 10.1016/j.yfrne.2011.07.001. Epub 2011 Jul 23.
- Macdonald K, Macdonald TM. The peptide that binds: a systematic review of oxytocin and its prosocial effects in humans. Harv Rev Psychiatry. 2010 Jan-Feb;18(1):1-21. doi: 10.3109/10673220903523615.
- Scicutella A. The pharmacotherapeutic management of postoperative delirium: an expert update. Expert Opin Pharmacother. 2020 Jun;21(8):905-916. doi: 10.1080/14656566.2020.1738388. Epub 2020 Mar 11.
- Alrawashdeh W, Eschweiler J, Migliorini F, El Mansy Y, Tingart M, Rath B. Effectiveness of total knee arthroplasty rehabilitation programmes: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2021 Jun 2;53(6):jrm00200. doi: 10.2340/16501977-2827.
- Qureshi O, Arthur ME. Recent advances in predicting, preventing, and managing postoperative delirium. Fac Rev. 2023 Jul 28;12:19. doi: 10.12703/r/12-19. eCollection 2023.
- Li T, Li J, Yuan L, Wu J, Jiang C, Daniels J, Mehta RL, Wang M, Yeung J, Jackson T, Melody T, Jin S, Yao Y, Wu J, Chen J, Smith FG, Lian Q; RAGA Study Investigators. Effect of Regional vs General Anesthesia on Incidence of Postoperative Delirium in Older Patients Undergoing Hip Fracture Surgery: The RAGA Randomized Trial. JAMA. 2022 Jan 4;327(1):50-58. doi: 10.1001/jama.2021.22647.
- Heymann A, Radtke F, Schiemann A, Lutz A, MacGuill M, Wernecke KD, Spies C. Delayed treatment of delirium increases mortality rate in intensive care unit patients. J Int Med Res. 2010 Sep-Oct;38(5):1584-95. doi: 10.1177/147323001003800503.
- Milisen K, Van Grootven B, Hermans W, Mouton K, Al Tmimi L, Rex S, Detroyer E. Is preoperative anxiety associated with postoperative delirium in older persons undergoing cardiac surgery? Secondary data analysis of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Nov 18;20(1):478. doi: 10.1186/s12877-020-01872-6.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Park SK, Lim T, Cho H, Yoon HK, Lee HJ, Lee JH, Yoo S, Kim JT, Kim WH. Comparative effectiveness of pharmacological interventions to prevent postoperative delirium: a network meta-analysis. Sci Rep. 2021 Jun 7;11(1):11922. doi: 10.1038/s41598-021-91314-z.
- Meagher D. Motor subtypes of delirium: past, present and future. Int Rev Psychiatry. 2009 Feb;21(1):59-73. doi: 10.1080/09540260802675460.
- Olin K, Eriksdotter-Jonhagen M, Jansson A, Herrington MK, Kristiansson M, Permert J. Postoperative delirium in elderly patients after major abdominal surgery. Br J Surg. 2005 Dec;92(12):1559-64. doi: 10.1002/bjs.5053.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schouder blessures
- Neurologische manifestaties
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Spinale ziekten
- Scheuren
- Pees verwondingen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Rotator Cuff-verwondingen
- Ontstaan Delirium
- Wervelkanaalstenose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocica
- Oxytocine
Andere studie-ID-nummers
- ZJU2025C045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .