Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van oxytocine -neusspray op het voorkomen van postoperatief delirium bij oudere patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Diansan Su, Zhejiang University

Het effect van oxytocine-neusspray op het voorkomen van postoperatief delirium bij oudere patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan: tweetraps ontwerpen voor klinische fase II-onderzoeken

Postoperatief delirium is een delirium dat plaatsvindt binnen 7 dagen na de operatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis. Er is aangetoond dat gecombineerde POD de incidentie van postoperatieve longinfecties, diepe adertrombose en decubituszweren kan vergroten en de incidentie van handicap en mortaliteit kan vergroten. De incidentie van postoperatief delirium in geriatrische orthopedie is hoog.

Onderzoekers voeren een prospectief klinisch onderzoek uit naar patiënten met geriatrische orthopedische chirurgie om het effect van oxytocine -neusspray op de preventie van postoperatief delirium bij geriatrische orthopedische chirurgie te onderzoeken. Gevallen werden opgenomen volgens de inclusie- en uitsluitingscriteria en inductie, onderhoud en reanimatie werden uitgevoerd volgens het standaardprotocol voor algemene anesthesie. Vóór het einde van de operatie trokken de onderzoekers oxytocine nasale spray (oxytocine) die 3 sprays waren in elk neusgat (elk 4 IE elk) voor een totaal van 24 IE. Begin 1 dag na de operatie 24 IE oxytocine nasale spray 2 keer/dag in de ochtend en 's avonds. Tot 7 dagen na de operatie of ontslag. De steekproefgrootte is 77 gevallen in fase I en 143 gevallen in fase 2, in totaal 220 gevallen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Oudere patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 65 jaar;
  2. Patiënten die een electieve orthopedische chirurgie zouden ondergaan onder algemene anesthesie met tracheale intubatie;
  3. Asa klasse I-III;
  4. Geschatte duur van de operatie ≥ 1 uur; (5) de patiënt zelf of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger;
  5. Geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger;
  6. Vaardigheid in het gebruik van Chinese taal voor communicatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Nasale holte bezetting, patiënten met vulstoffen in de neus
  2. Oxytocine allergie;
  3. Patiënten met eerdere psychiatrische en neurologische aandoeningen, zoals depressie, ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Parkinson, basale ganglia -ziekte.

    Goldson's ziekte, basale ganglia -laesies, schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Alzheimer, Myasthenia Gravis, enzovoort;

  4. Zwangere en lacterende vrouwen
  5. Patiënten met ernstige hepatische insufficiëntie (Klasse C) Child-Pugh);
  6. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (dialyse is vereist vóór de operatie)
  7. Ernstig hartfalen (Mets <4);
  8. Preoperatief onvermogen om te communiceren (coma of dementie);
  9. Ernstige preoperatieve blindheid, doofheid of onvermogen om Mandarijn te begrijpen om preoperatieve delirium screening te voltooien;
  10. Preoperatieve cognitieve stoornissen zoals bepaald door een MOCA -evaluatie voorafgaand aan de operatie;
  11. Patiënten die gepland zijn voor 2 operaties binnen 7 dagen na een operatie;
  12. Patiënten met botmaligniteit
  13. Momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine neusspray gegeven aan geriatrische orthopedische algemene anesthesie -patiënten
Gevallen werden opgenomen volgens de inclusie- en uitsluitingscriteria en inductie, onderhoud en reanimatie werden uitgevoerd volgens het standaardprotocol voor algemene anesthesie. Voordat het einde van anesthesie, de experimentator toegediend oxytocine nasale spray (oxytocine) dat 3 sprays was in elke nostril (4 iU elk) voor een totaal van 24 iu. Begin 1 dag na de operatie 24 IE van oxytocine nasale spray 2 keer/dag in de ochtend en 24 IE 's avonds. Tot 7 dagen na de operatie of ontslag.
Gevallen werden opgenomen volgens de inclusie- en uitsluitingscriteria en inductie, onderhoud en reanimatie werden uitgevoerd volgens het standaardprotocol voor algemene anesthesie. Voordat het einde van anesthesie, de experimentator toegediend oxytocine nasale spray (oxytocine) dat 3 sprays was in elke nostril (4 iU elk) voor een totaal van 24 iu. Begin 1 dag na de operatie 24 IE van oxytocine nasale spray 2 keer/dag in de ochtend en 24 IE 's avonds. Tot 7 dagen na de operatie of ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium binnen 7 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie. Testig een dag na de operatie, eenmaal in de ochtend en eenmaal in de middag
In de herstelruimte van anesthesie werd de CAM-ICU (de verwarringbeoordelingsmethode voor de ICU) schaal 30 minuten na extubatie uitgevoerd. Postoperatief delirium werd gemeten door de 3D-CAM (de 3-minuten durende diagnostische verwarringbeoordelingsmethode) schaal van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 7 of vóór ontslag uit het ziekenhuis. De CAM -schaal bevat vier belangrijke kenmerken: 1. Acuut begin of fluctuerende veranderingen in conditie 2. onoplettendheid 3. Verwarring 4. Veranderingen in het bewustzijnsniveau. Delirium wordt gediagnosticeerd wanneer functies 1 en 2 tegelijkertijd positief zijn en/of functies 3 en 4 positief zijn.
Van de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie. Testig een dag na de operatie, eenmaal in de ochtend en eenmaal in de middag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie
Als de patiënt delirium ontwikkelt, beoordeel dan de ernst met de MDA's (Memory Disorder Assessment Scale). De totale score is 30 punten en hoe hoger de score, hoe groter de mate van delirium
Van de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
Het opnemen van de duur van ziekenhuisopname, tijd van opname tot ontslag
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: Perioperatief
Tijd van stopzetting van anesthetische geneesmiddelen tot verwijdering van endotracheale buis
Perioperatief
Tijd voor Pacu verblijf
Tijdsspanne: Perioperatief
Tijd van het betreden van de anesthesie -herstelruimte tot het verlaten van de anesthesieruimte
Perioperatief
Bijwerkingen gerelateerd aan de experimentele geneesmiddelen.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na een operatie
Bijwerkingen Incidentele symptomen van nasale irritatie, neusbloedingen, baarmoederbloeding, baarmoederhypercontracties en traan
Binnen 7 dagen na een operatie
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Perioperatief, tot 1 weken
Postoperatieve complicaties zoals intraoperatieve kennis, longinfectie, misselijkheid en braken
Perioperatief, tot 1 weken
Tijd van katheterverwijdering en eerste keer uit bed
Tijdsspanne: Perioperatief, tot 1 weken
Patiënten dagelijks bezoeken, vragen naar hun toestand en het tijdig bijhouden
Perioperatief, tot 1 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren