Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av oxytocin nässpray på att förhindra postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår ortopedisk kirurgi

19 augusti 2026 uppdaterad av: Diansan Su, Zhejiang University

Effekten av oxytocin nässpray på att förhindra postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår ortopedisk kirurgi : Tvåstegsdesign för kliniska fas II-studier

Postoperativ delirium är ett delirium som sker inom sju dagar efter operationen eller före utskrivning på sjukhus. Det har visats att kombinerad POD kan öka förekomsten av postoperativa lunginfektioner, djup ventrombos och decubitussår och öka förekomsten av funktionshinder och dödlighet. Förekomsten av postoperativ delirium i geriatrisk ortopedi är hög.

Utredare genomför en prospektiv klinisk studie på patienter med geriatrisk ortopedisk kirurgi för att undersöka effekten av oxytocin nässpray på förebyggande av postoperativt delirium i geriatrisk ortopedisk kirurgi. Fall inkluderades enligt inkluderings- och uteslutningskriterierna, och induktion, underhåll och återupplivning utfördes enligt standardprotokollet för allmän anestesi. Före operationens slut administrerade utredarna oxytocin -nässpray (oxytocin) som var 3 sprayer i varje näsborre (4 IE vardera) för totalt 24 IU. Från och med en dag postoperativt, administrera 24 IE Oxytocin nässpray 2 gånger/dag på morgonen och på kvällen. Fram till 7 dagar efter operation eller utskrivning. Provstorleken är 77 fall i fas I och 143 fall i fas 2, totalt 220 fall.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

227

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Äldre patienter som genomgår ortopedisk kirurgi under allmän anestesi

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥ 65 år;
  2. Patienter som skulle genomgå valfri ortopedisk kirurgi under generell anestesi med trakeal intubation;
  3. ASA klass I-III;
  4. Uppskattad operationens varaktighet ≥ 1 timme; (5) patienten själv eller själv representant;
  5. Informerat samtycke från patienten eller juridisk representant;
  6. Kunskaper i användning av kinesiskt språk för kommunikation.

Uteslutningskriterier:

  1. Näshålrums yrke, patienter med fyllmedel i näsan
  2. Oxytocinallergi;
  3. Patienter med tidigare psykiatriska och neurologiska störningar, såsom depression, allvarliga depression i centrala nervsystemet, Parkinsons sjukdom, basal gangliasjukdom.

    Goldsons sjukdom, basala gangliaskador, schizofreni, epilepsi, Alzheimers sjukdom, myasthenia gravis och så vidare;

  4. Gravida och ammande kvinnor
  5. Patienter med svår leverinsufficiens (barn-pugh klass C);
  6. Patienter med svår njurinsufficiens (dialys krävs före operationen)
  7. Allvarlig hjärtsvikt (Mets <4);
  8. Preoperativ oförmåga att kommunicera (koma eller demens);
  9. Allvarlig preoperativ blindhet, dövhet eller oförmåga att förstå mandarin för att slutföra preoperativ deliriumscreening;
  10. Preoperativ kognitiv försämring som bestäms av en MoCA -utvärdering före operationen;
  11. Patienter som är planerade för två operationer inom 7 dagar efter operationen;
  12. Patienter med benmalignitet
  13. Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin nässpray som ges till geriatrisk ortopedisk generalanestesi patienter
Fall inkluderades enligt inkluderings- och uteslutningskriterierna och induktion, underhåll och återupplivning utfördes enligt standardprotokollet för allmän anestesi. Innan slutet på anestesi, som administrerades oxytocin -nasspray (oxytocin) som var 3 sprutor i varje nostesi (4 IU vardera) för en total av 24 IU. Från och med en dag postoperativt, administrera 24 IE av oxytocin nässpray 2 gånger/dag på morgonen och 24 IE på kvällen. Svår 7 dagar efter operation eller utsläpp.
Fall inkluderades enligt inkluderings- och uteslutningskriterierna och induktion, underhåll och återupplivning utfördes enligt standardprotokollet för allmän anestesi. Innan slutet på anestesi, som administrerades oxytocin -nasspray (oxytocin) som var 3 sprutor i varje nostesi (4 IU vardera) för en total av 24 IU. Från och med en dag postoperativt, administrera 24 IE av oxytocin nässpray 2 gånger/dag på morgonen och 24 IE på kvällen. Svår 7 dagar efter operation eller utsläpp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ delirium inom sju dagar efter operationen.
Tidsram: Från operationen till 7 dagar efter operationen. Två en dag efter operationen, en gång på morgonen och en gång på eftermiddagen
I anestesiåtervinningsrummet utfördes CAM-ICU (förvirringsbedömningsmetoden för ICU) -skalan 30 minuter efter extubation. Postoperativ delirium mättes med 3D-CAM (den 3-minuters diagnostiska förvirringsbedömningsmetoden) skala från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 7 eller före utskrivning från sjukhuset. CAM -skalan innehåller fyra huvudfunktioner: 1. Akut början eller fluktuerande förändringar i tillstånd 2. Ouppmärksamhet 3. Förvirring 4. Förändringar i medvetenhetsnivå. Delirium diagnostiseras när funktioner 1 och 2 är positiva samtidigt, och/eller funktioner 3 och 4 är positiva.
Från operationen till 7 dagar efter operationen. Två en dag efter operationen, en gång på morgonen och en gång på eftermiddagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av postoperativ delirium
Tidsram: Från operationen till 7 dagar efter operationen
Om patienten utvecklar delirium, bedöma svårighetsgraden med MDA: er (minnesstörningsbedömningsskala). Den totala poängen är 30 poäng, och ju högre poäng, desto större är graden av delirium
Från operationen till 7 dagar efter operationen
Sjukhuslängd
Tidsram: 1 år
Registrering av sjukhusets varaktighet , tid från tillträde till utskrivning
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid att extubation
Tidsram: Perioperativ
Tid från avbrott av anestetiska läkemedel till borttagning av endotrakealt rör
Perioperativ
Tid att pacu stanna
Tidsram: Perioperativ
Tid från att komma in i anestesiåtervinningsrummet till att lämna anestesiåtervinningsrummet
Perioperativ
Biverkningar relaterade till de experimentella läkemedlen.
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
Biverkningar Tillfälliga symtom på näsirritation, näsblödningar, livmodersblödning, livmoderhyperkontraktioner och lacrimation
Inom 7 dagar efter operationen
Postoperativ komplikation
Tidsram: Perioperativ, upp till 1 veckor
Postoperativa komplikationer som intraoperativ kunskap, lunginfektion, illamående och kräkningar
Perioperativ, upp till 1 veckor
Tid för kateterborttagning och första gången utanför sängen
Tidsram: Perioperativ, upp till 1 veckor
Besöker patienter dagligen, frågar om deras tillstånd och håller snabba register
Perioperativ, upp till 1 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Första postat (Faktisk)

27 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera