- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06945926
Effekten av oxytocin nässpray på att förhindra postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår ortopedisk kirurgi
Effekten av oxytocin nässpray på att förhindra postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår ortopedisk kirurgi : Tvåstegsdesign för kliniska fas II-studier
Postoperativ delirium är ett delirium som sker inom sju dagar efter operationen eller före utskrivning på sjukhus. Det har visats att kombinerad POD kan öka förekomsten av postoperativa lunginfektioner, djup ventrombos och decubitussår och öka förekomsten av funktionshinder och dödlighet. Förekomsten av postoperativ delirium i geriatrisk ortopedi är hög.
Utredare genomför en prospektiv klinisk studie på patienter med geriatrisk ortopedisk kirurgi för att undersöka effekten av oxytocin nässpray på förebyggande av postoperativt delirium i geriatrisk ortopedisk kirurgi. Fall inkluderades enligt inkluderings- och uteslutningskriterierna, och induktion, underhåll och återupplivning utfördes enligt standardprotokollet för allmän anestesi. Före operationens slut administrerade utredarna oxytocin -nässpray (oxytocin) som var 3 sprayer i varje näsborre (4 IE vardera) för totalt 24 IU. Från och med en dag postoperativt, administrera 24 IE Oxytocin nässpray 2 gånger/dag på morgonen och på kvällen. Fram till 7 dagar efter operation eller utskrivning. Provstorleken är 77 fall i fas I och 143 fall i fas 2, totalt 220 fall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Äldre patienter som genomgår ortopedisk kirurgi under allmän anestesi
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 65 år;
- Patienter som skulle genomgå valfri ortopedisk kirurgi under generell anestesi med trakeal intubation;
- ASA klass I-III;
- Uppskattad operationens varaktighet ≥ 1 timme; (5) patienten själv eller själv representant;
- Informerat samtycke från patienten eller juridisk representant;
- Kunskaper i användning av kinesiskt språk för kommunikation.
Uteslutningskriterier:
- Näshålrums yrke, patienter med fyllmedel i näsan
- Oxytocinallergi;
Patienter med tidigare psykiatriska och neurologiska störningar, såsom depression, allvarliga depression i centrala nervsystemet, Parkinsons sjukdom, basal gangliasjukdom.
Goldsons sjukdom, basala gangliaskador, schizofreni, epilepsi, Alzheimers sjukdom, myasthenia gravis och så vidare;
- Gravida och ammande kvinnor
- Patienter med svår leverinsufficiens (barn-pugh klass C);
- Patienter med svår njurinsufficiens (dialys krävs före operationen)
- Allvarlig hjärtsvikt (Mets <4);
- Preoperativ oförmåga att kommunicera (koma eller demens);
- Allvarlig preoperativ blindhet, dövhet eller oförmåga att förstå mandarin för att slutföra preoperativ deliriumscreening;
- Preoperativ kognitiv försämring som bestäms av en MoCA -utvärdering före operationen;
- Patienter som är planerade för två operationer inom 7 dagar efter operationen;
- Patienter med benmalignitet
- Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxytocin nässpray som ges till geriatrisk ortopedisk generalanestesi patienter
Fall inkluderades enligt inkluderings- och uteslutningskriterierna och induktion, underhåll och återupplivning utfördes enligt standardprotokollet för allmän anestesi. Innan slutet på anestesi, som administrerades oxytocin -nasspray (oxytocin) som var 3 sprutor i varje nostesi (4 IU vardera) för en total av 24 IU.
Från och med en dag postoperativt, administrera 24 IE av oxytocin nässpray 2 gånger/dag på morgonen och 24 IE på kvällen. Svår 7 dagar efter operation eller utsläpp.
|
Fall inkluderades enligt inkluderings- och uteslutningskriterierna och induktion, underhåll och återupplivning utfördes enligt standardprotokollet för allmän anestesi. Innan slutet på anestesi, som administrerades oxytocin -nasspray (oxytocin) som var 3 sprutor i varje nostesi (4 IU vardera) för en total av 24 IU.
Från och med en dag postoperativt, administrera 24 IE av oxytocin nässpray 2 gånger/dag på morgonen och 24 IE på kvällen. Svår 7 dagar efter operation eller utsläpp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ delirium inom sju dagar efter operationen.
Tidsram: Från operationen till 7 dagar efter operationen. Två en dag efter operationen, en gång på morgonen och en gång på eftermiddagen
|
I anestesiåtervinningsrummet utfördes CAM-ICU (förvirringsbedömningsmetoden för ICU) -skalan 30 minuter efter extubation.
Postoperativ delirium mättes med 3D-CAM (den 3-minuters diagnostiska förvirringsbedömningsmetoden) skala från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 7 eller före utskrivning från sjukhuset.
CAM -skalan innehåller fyra huvudfunktioner: 1. Akut början eller fluktuerande förändringar i tillstånd 2. Ouppmärksamhet 3. Förvirring 4. Förändringar i medvetenhetsnivå.
Delirium diagnostiseras när funktioner 1 och 2 är positiva samtidigt, och/eller funktioner 3 och 4 är positiva.
|
Från operationen till 7 dagar efter operationen. Två en dag efter operationen, en gång på morgonen och en gång på eftermiddagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av postoperativ delirium
Tidsram: Från operationen till 7 dagar efter operationen
|
Om patienten utvecklar delirium, bedöma svårighetsgraden med MDA: er (minnesstörningsbedömningsskala). Den totala poängen är 30 poäng, och ju högre poäng, desto större är graden av delirium
|
Från operationen till 7 dagar efter operationen
|
|
Sjukhuslängd
Tidsram: 1 år
|
Registrering av sjukhusets varaktighet , tid från tillträde till utskrivning
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att extubation
Tidsram: Perioperativ
|
Tid från avbrott av anestetiska läkemedel till borttagning av endotrakealt rör
|
Perioperativ
|
|
Tid att pacu stanna
Tidsram: Perioperativ
|
Tid från att komma in i anestesiåtervinningsrummet till att lämna anestesiåtervinningsrummet
|
Perioperativ
|
|
Biverkningar relaterade till de experimentella läkemedlen.
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
|
Biverkningar Tillfälliga symtom på näsirritation, näsblödningar, livmodersblödning, livmoderhyperkontraktioner och lacrimation
|
Inom 7 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: Perioperativ, upp till 1 veckor
|
Postoperativa komplikationer som intraoperativ kunskap, lunginfektion, illamående och kräkningar
|
Perioperativ, upp till 1 veckor
|
|
Tid för kateterborttagning och första gången utanför sängen
Tidsram: Perioperativ, upp till 1 veckor
|
Besöker patienter dagligen, frågar om deras tillstånd och håller snabba register
|
Perioperativ, upp till 1 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Aceto P, Audisio R, Cherubini A, Cunningham C, Dabrowski W, Forookhi A, Gitti N, Immonen K, Kehlet H, Koch S, Kotfis K, Latronico N, MacLullich AMJ, Mevorach L, Mueller A, Neuner B, Piva S, Radtke F, Blaser AR, Renzi S, Romagnoli S, Schubert M, Slooter AJC, Tommasino C, Vasiljewa L, Weiss B, Yuerek F, Spies CD. Update of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium in adult patients. Eur J Anaesthesiol. 2024 Feb 1;41(2):81-108. doi: 10.1097/EJA.0000000000001876. Epub 2023 Aug 30.
- Sawares A, Olver J, Morcos M, Norman T. Oxytocin in old age psychiatry: A systematic review of the safety of using intranasal oxytocin in older adults. Australas Psychiatry. 2025 Feb;33(1):33-44. doi: 10.1177/10398562241291335. Epub 2024 Oct 30.
- MacDonald E, Dadds MR, Brennan JL, Williams K, Levy F, Cauchi AJ. A review of safety, side-effects and subjective reactions to intranasal oxytocin in human research. Psychoneuroendocrinology. 2011 Sep;36(8):1114-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 23.
- Spengler FB, Schultz J, Scheele D, Essel M, Maier W, Heinrichs M, Hurlemann R. Kinetics and Dose Dependency of Intranasal Oxytocin Effects on Amygdala Reactivity. Biol Psychiatry. 2017 Dec 15;82(12):885-894. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.04.015. Epub 2017 May 10.
- Wang D, Yan X, Li M, Ma Y. Neural substrates underlying the effects of oxytocin: a quantitative meta-analysis of pharmaco-imaging studies. Soc Cogn Affect Neurosci. 2017 Oct 1;12(10):1565-1573. doi: 10.1093/scan/nsx085.
- Sarahian N, Khodagholi F, Valian N, Ahmadiani A. Interplay of MeCP2/REST/Synaptophysin-BDNF and intranasal oxytocin influence on Abeta-induced memory and cognitive impairments. Behav Brain Res. 2025 Jan 5;476:115235. doi: 10.1016/j.bbr.2024.115235. Epub 2024 Sep 3.
- Jiang J, Zou Y, Xie C, Yang M, Tong Q, Yuan M, Pei X, Deng S, Tian M, Xiao L, Gong Y. Oxytocin alleviates cognitive and memory impairments by decreasing hippocampal microglial activation and synaptic defects via OXTR/ERK/STAT3 pathway in a mouse model of sepsis-associated encephalopathy. Brain Behav Immun. 2023 Nov;114:195-213. doi: 10.1016/j.bbi.2023.08.023. Epub 2023 Aug 28.
- Bowen MT. Does peripherally administered oxytocin enter the brain? Compelling new evidence in a long-running debate. Pharmacol Res. 2019 Aug;146:104325. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104325. Epub 2019 Jun 21. No abstract available.
- Smith AS, Korgan AC, Young WS. Oxytocin delivered nasally or intraperitoneally reaches the brain and plasma of normal and oxytocin knockout mice. Pharmacol Res. 2019 Aug;146:104324. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104324. Epub 2019 Jun 22.
- Lee MR, Shnitko TA, Blue SW, Kaucher AV, Winchell AJ, Erikson DW, Grant KA, Leggio L. Labeled oxytocin administered via the intranasal route reaches the brain in rhesus macaques. Nat Commun. 2020 Jun 3;11(1):2783. doi: 10.1038/s41467-020-15942-1.
- Lee MR, Scheidweiler KB, Diao XX, Akhlaghi F, Cummins A, Huestis MA, Leggio L, Averbeck BB. Oxytocin by intranasal and intravenous routes reaches the cerebrospinal fluid in rhesus macaques: determination using a novel oxytocin assay. Mol Psychiatry. 2018 Jan;23(1):115-122. doi: 10.1038/mp.2017.27. Epub 2017 Mar 14.
- Quintana DS, Westlye LT, Alnaes D, Rustan OG, Kaufmann T, Smerud KT, Mahmoud RA, Djupesland PG, Andreassen OA. Low dose intranasal oxytocin delivered with Breath Powered device dampens amygdala response to emotional stimuli: A peripheral effect-controlled within-subjects randomized dose-response fMRI trial. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jul;69:180-8. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.04.010. Epub 2016 Apr 22.
- Chang SW, Barter JW, Ebitz RB, Watson KK, Platt ML. Inhaled oxytocin amplifies both vicarious reinforcement and self reinforcement in rhesus macaques (Macaca mulatta). Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Jan 17;109(3):959-64. doi: 10.1073/pnas.1114621109. Epub 2012 Jan 3.
- Kang YS, Park JH. Brain uptake and the analgesic effect of oxytocin--its usefulness as an analgesic agent. Arch Pharm Res. 2000 Aug;23(4):391-5. doi: 10.1007/BF02975453.
- Burkner PC, Williams DR, Simmons TC, Woolley JD. Intranasal Oxytocin May Improve High-Level Social Cognition in Schizophrenia, But Not Social Cognition or Neurocognition in General: A Multilevel Bayesian Meta-analysis. Schizophr Bull. 2017 Oct 21;43(6):1291-1303. doi: 10.1093/schbul/sbx053.
- Leppanen J, Ng KW, Tchanturia K, Treasure J. Meta-analysis of the effects of intranasal oxytocin on interpretation and expression of emotions. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Jul;78:125-144. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.04.010. Epub 2017 Apr 30.
- Shahrestani S, Kemp AH, Guastella AJ. The impact of a single administration of intranasal oxytocin on the recognition of basic emotions in humans: a meta-analysis. Neuropsychopharmacology. 2013 Sep;38(10):1929-36. doi: 10.1038/npp.2013.86. Epub 2013 Apr 10.
- Huffmeijer R, van Ijzendoorn MH, Bakermans-Kranenburg MJ. Ageing and oxytocin: a call for extending human oxytocin research to ageing populations--a mini-review. Gerontology. 2013;59(1):32-9. doi: 10.1159/000341333. Epub 2012 Aug 24.
- Jesso S, Morlog D, Ross S, Pell MD, Pasternak SH, Mitchell DG, Kertesz A, Finger EC. The effects of oxytocin on social cognition and behaviour in frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2493-501. doi: 10.1093/brain/awr171. Epub 2011 Aug 22.
- Plessow F, Marengi DA, Perry SK, Felicione JM, Franklin R, Holmes TM, Holsen LM, Makris N, Deckersbach T, Lawson EA. Effects of Intranasal Oxytocin on the Blood Oxygenation Level-Dependent Signal in Food Motivation and Cognitive Control Pathways in Overweight and Obese Men. Neuropsychopharmacology. 2018 Feb;43(3):638-645. doi: 10.1038/npp.2017.226. Epub 2017 Sep 20.
- Boll S, Almeida de Minas AC, Raftogianni A, Herpertz SC, Grinevich V. Oxytocin and Pain Perception: From Animal Models to Human Research. Neuroscience. 2018 Sep 1;387:149-161. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.09.041. Epub 2017 Sep 28.
- van Zuiden M, Frijling JL, Nawijn L, Koch SBJ, Goslings JC, Luitse JS, Biesheuvel TH, Honig A, Veltman DJ, Olff M. Intranasal Oxytocin to Prevent Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Controlled Trial in Emergency Department Patients. Biol Psychiatry. 2017 Jun 15;81(12):1030-1040. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.012. Epub 2016 Dec 8.
- Moerkerke M, Daniels N, Tibermont L, Tang T, Evenepoel M, Van der Donck S, Debbaut E, Prinsen J, Chubar V, Claes S, Vanaudenaerde B, Willems L, Steyaert J, Boets B, Alaerts K. Chronic oxytocin administration stimulates the oxytocinergic system in children with autism. Nat Commun. 2024 Jan 2;15(1):58. doi: 10.1038/s41467-023-44334-4.
- Sikich L, Kolevzon A, King BH, McDougle CJ, Sanders KB, Kim SJ, Spanos M, Chandrasekhar T, Trelles MDP, Rockhill CM, Palumbo ML, Witters Cundiff A, Montgomery A, Siper P, Minjarez M, Nowinski LA, Marler S, Shuffrey LC, Alderman C, Weissman J, Zappone B, Mullett JE, Crosson H, Hong N, Siecinski SK, Giamberardino SN, Luo S, She L, Bhapkar M, Dean R, Scheer A, Johnson JL, Gregory SG, Veenstra-VanderWeele J. Intranasal Oxytocin in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorder. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1462-1473. doi: 10.1056/NEJMoa2103583.
- Striepens N, Kendrick KM, Maier W, Hurlemann R. Prosocial effects of oxytocin and clinical evidence for its therapeutic potential. Front Neuroendocrinol. 2011 Oct;32(4):426-50. doi: 10.1016/j.yfrne.2011.07.001. Epub 2011 Jul 23.
- Macdonald K, Macdonald TM. The peptide that binds: a systematic review of oxytocin and its prosocial effects in humans. Harv Rev Psychiatry. 2010 Jan-Feb;18(1):1-21. doi: 10.3109/10673220903523615.
- Scicutella A. The pharmacotherapeutic management of postoperative delirium: an expert update. Expert Opin Pharmacother. 2020 Jun;21(8):905-916. doi: 10.1080/14656566.2020.1738388. Epub 2020 Mar 11.
- Alrawashdeh W, Eschweiler J, Migliorini F, El Mansy Y, Tingart M, Rath B. Effectiveness of total knee arthroplasty rehabilitation programmes: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2021 Jun 2;53(6):jrm00200. doi: 10.2340/16501977-2827.
- Qureshi O, Arthur ME. Recent advances in predicting, preventing, and managing postoperative delirium. Fac Rev. 2023 Jul 28;12:19. doi: 10.12703/r/12-19. eCollection 2023.
- Li T, Li J, Yuan L, Wu J, Jiang C, Daniels J, Mehta RL, Wang M, Yeung J, Jackson T, Melody T, Jin S, Yao Y, Wu J, Chen J, Smith FG, Lian Q; RAGA Study Investigators. Effect of Regional vs General Anesthesia on Incidence of Postoperative Delirium in Older Patients Undergoing Hip Fracture Surgery: The RAGA Randomized Trial. JAMA. 2022 Jan 4;327(1):50-58. doi: 10.1001/jama.2021.22647.
- Heymann A, Radtke F, Schiemann A, Lutz A, MacGuill M, Wernecke KD, Spies C. Delayed treatment of delirium increases mortality rate in intensive care unit patients. J Int Med Res. 2010 Sep-Oct;38(5):1584-95. doi: 10.1177/147323001003800503.
- Milisen K, Van Grootven B, Hermans W, Mouton K, Al Tmimi L, Rex S, Detroyer E. Is preoperative anxiety associated with postoperative delirium in older persons undergoing cardiac surgery? Secondary data analysis of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Nov 18;20(1):478. doi: 10.1186/s12877-020-01872-6.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Park SK, Lim T, Cho H, Yoon HK, Lee HJ, Lee JH, Yoo S, Kim JT, Kim WH. Comparative effectiveness of pharmacological interventions to prevent postoperative delirium: a network meta-analysis. Sci Rep. 2021 Jun 7;11(1):11922. doi: 10.1038/s41598-021-91314-z.
- Meagher D. Motor subtypes of delirium: past, present and future. Int Rev Psychiatry. 2009 Feb;21(1):59-73. doi: 10.1080/09540260802675460.
- Olin K, Eriksdotter-Jonhagen M, Jansson A, Herrington MK, Kristiansson M, Permert J. Postoperative delirium in elderly patients after major abdominal surgery. Br J Surg. 2005 Dec;92(12):1559-64. doi: 10.1002/bjs.5053.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Axelskador
- Neurologiska manifestationer
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Spinal sjukdomar
- Brista
- Senskador
- Delirium
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Rotator Cuff Skador
- Emergence Delirium
- Spinal stenos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Reproduktionskontrollmedel
- Oxytocics
- Oxytocin
Andra studie-ID-nummer
- ZJU2025C045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .