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Die Wirkung von Oxytocin -Nasenspray auf die Verhinderung des postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen

23. Mai 2025 aktualisiert von: Diansan Su, Zhejiang University

Die Wirkung von Oxytocin-Nasenspray auf die Verhinderung des postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen

Postoperatives Delirium ist ein Delirium, das innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus auftritt. Es wurde gezeigt, dass kombinierte Pod die Inzidenz postoperativer Lungeninfektionen, Thrombose und Dekubitusgeschwüre erhöhen und die Inzidenz von Behinderung und Mortalität erhöhen kann. Die Inzidenz des postoperativen Deliriums in geriatrischen Orthopädie ist hoch.

Die Forscher führen eine prospektive klinische Studie über Patienten mit geriatrischen orthopädischen Chirurgie durch, um die Auswirkung von Oxytocin -Nasenspray auf die Verhinderung des postoperativen Deliriums auf die geriatrische orthopädische Chirurgie zu untersuchen. Die Fälle wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschlossen, und Induktion, Wartung und Wiederbelebung wurden gemäß dem Standardprotokoll für eine Vollnarkose durchgeführt. Vor dem Ende der Operation verabreichten die Ermittler Oxytocin -Nasenspray (Oxytocin), das 3 Sprays in jedem Nasenloch (jeweils 4 IU) für insgesamt 24 IE betrug. Beginnend 1 Tag postoperativ 2 Mal pro Morgen und abends 24 IU Oxytocin -Nasenspray pro Tag pro Tag verabreichen. Bis 7 Tage nach der Operation oder Entlassung. Die Stichprobengröße beträgt 77 Fälle in Phase I und 143 Fällen in Phase 2, insgesamt 220 Fälle.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: DiSan Head of Anesthesiology, PhD
  • Telefonnummer: 86+18758189796 86+18616514088
  • E-Mail: 184872238@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shanshan Xu, master
          • Telefonnummer: 86+18758189796

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ältere Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unter Vollnarkose unterziehen

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre;
  2. Patienten, die unter Vollnarkose eine elektive orthopädische Operation unterliegen sollten, mit Trachealintubation;
  3. ASA Klasse I-III;
  4. Geschätzte Operationsdauer ≥ 1 Stunde; (5) die Patientin selbst oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter;
  5. Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters;
  6. Kenntnisse in der Verwendung chinesischer Sprache für die Kommunikation.

Ausschlusskriterien:

  1. Nasenhöhle Besatzung, Patienten mit Füllstoffen in der Nase
  2. Oxytocin -Allergie;

  3. Patienten mit früheren psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen wie Depressionen, schwerer Depression des Zentralnervensystems, Parkinson -Krankheit und basalen Ganglienerkrankungen.

    Goldson -Krankheit, Basalganglienläsionen, Schizophrenie, Epilepsie, Alzheimer -Krankheit, Myasthenia gravis usw.;

  4. Schwangere und stillende Frauen
  5. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Kinder-Pugh-Klasse C);
  6. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Dialyse ist vor der Operation erforderlich)
  7. Schwere Herzinsuffizienz (Mets <4);
  8. Präoperative Unfähigkeit zu kommunizieren (Koma oder Demenz);
  9. Schwerwiegende präoperative Blindheit, Taubheit oder Unfähigkeit, Mandarin zu verstehen, um das präoperative Delir -Screening zu vervollständigen;
  10. Präoperative kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch eine MOCA -Bewertung vor der Operation;
  11. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Operation für 2 Operationen geplant sind;
  12. Patienten mit Knochenbetriebst
  13. Derzeit nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin -Nasenspray, die an geriatrische orthopädische Vollnarkose -Patienten gegeben wurden
Die Fälle wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien einbezogen, und Induktion, Wartung und Wiederbelebung wurden gemäß dem Standardprotokoll für die Vollnarkose durchgeführt. Bevor das Ende der Anästhesie das Experimentator Oxytocin -Nasenspray (Oxytocin) verabreichte, die in jedem Nostril (4 iu) für insgesamt 24 iu verspricht. Beginnend 1 Tag postoperativ 2 Mal pro Morgen und 24 IU abends 24 IU Oxytocin -Nasenspray verabreichen. 7 Tage nach der Operation oder Entlassung.
Arzneimittel: Oxytocin -Nasenspray
Die Fälle wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien einbezogen, und Induktion, Wartung und Wiederbelebung wurden gemäß dem Standardprotokoll für die Vollnarkose durchgeführt. Bevor das Ende der Anästhesie das Experimentator Oxytocin -Nasenspray (Oxytocin) verabreichte, die in jedem Nostril (4 iu) für insgesamt 24 iu verspricht. Beginnend 1 Tag postoperativ 2 Mal pro Morgen und 24 IU abends 24 IU Oxytocin -Nasenspray verabreichen. 7 Tage nach der Operation oder Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des postoperativen Delirs innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation. Einen Tag nach der Operation, einmal am Morgen und einmal am Nachmittag
In der Anästhesie-Erholungsraum wurde die CAM-ICU-Skala (die Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation) 30 Minuten nach der Extubation durchgeführt. Das postoperative Delir wurde von der Skala 3D-CAM (3-minütiger diagnostischer Verwirrungsbewertungsmethode) vom postoperativen Tag 1 bis nach dem postoperativen Tag 7 oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen. Die CAM -Skala umfasst vier Hauptmerkmale: 1. Akutes Einsetzen oder schwankende Änderungen der Bedingung 2. Unaufmerksamkeit 3. Verwirrung 4. Änderungen des Bewusstseinsniveaus. Delirium wird diagnostiziert, wenn die Merkmale 1 und 2 gleichzeitig positiv sind und/oder die Merkmale 3 und 4 positiv sind.
Ab dem Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation. Einen Tag nach der Operation, einmal am Morgen und einmal am Nachmittag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwere des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Wenn der Patient ein Delir entwickelt, bewerten Sie den Schweregrad mit den MDAs (Memory Disorder Assessment Scale). Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte und je höher der Wert ist, desto größer ist der Delirgrad umso größer
Vom Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufzeichnung der Dauer der Krankenhausaufenthalte ， Zeit von der Zulassung zur Entlassung
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Ausdrücken
Zeitfenster: Perioperativ
Zeit vom Absetzen von Anästhetika bis hin zur Entfernung von Endotrachealrohr
Perioperativ
Zeit zum Pacu bleiben
Zeitfenster: Perioperativ
Zeit vom Eintritt in den Anästhesie -Erholungsraum bis zum Verlassen des Anästhesie -Erholungsraums
Perioperativ
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den experimentellen Arzneimitteln.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Operation
Nebenwirkungen gelegentlich Symptome von Nasenreizungen, Nasenbluten, Uterusblutung, Uterushyperkontraktionen und Tränsen
Innerhalb von 7 Tagen nach Operation
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: Perioperativ bis zu 1 Wochen
Postoperative Komplikationen wie intraoperatives Wissen, Lungeninfektion, Übelkeit und Erbrechen
Perioperativ bis zu 1 Wochen
Zeit der Katheterentfernung und erstes Mal aus dem Bett
Zeitfenster: Perioperativ bis zu 1 Wochen
Täglich Patienten besuchen, sich nach ihrem Zustand erkundigen und zeitnahe Aufzeichnungen führen
Perioperativ bis zu 1 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJU2025C045

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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