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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06945926
L'effet du spray nasal de l'ocytocine sur la prévention du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique
L'effet du spray nasal de l'ocytocine sur la prévention du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique: conceptions à deux étages pour les essais cliniques de phase II
Le délire postopératoire est un délire qui se produit dans les 7 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital. Il a été démontré que le POD combiné peut augmenter l'incidence des infections pulmonaires postopératoires, des ulcères de thrombose veineuse profonde et de décubitus et augmenter l'incidence de l'invalidité et de la mortalité. L'incidence du délire postopératoire en orthopédie gériatrique est élevée.
Les enquêteurs mènent une étude clinique prospective sur les patients en chirurgie orthopédique gériatrique pour étudier l'effet du spray nasal de l'ocytocine sur la prévention du délire postopératoire en chirurgie orthopédique gériatrique. Les cas ont été inclus selon les critères d'inclusion et d'exclusion, et l'induction, l'entretien et la réanimation ont été effectués en fonction du protocole standard pour l'anesthésie générale. Avant la fin de la chirurgie, les enquêteurs ont administré un spray nasal d'ocytocine (oxytocine) qui était de 3 sprays dans chaque narine (4 UI chacun) pour un total de 24 UI. À partir d'un jour postopératoire, administrez 24 UI de spray nasal d'ocytocine 2 fois / jour le matin et le soir. Jusqu'à 7 jours après la chirurgie ou la sortie. La taille de l'échantillon est de 77 cas dans la phase I et 143 cas dans la phase 2, total 220 cas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Patients âgés subissant une chirurgie orthopédique sous anesthésie générale
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 65 ans;
- Les patients qui devaient subir une chirurgie orthopédique élective sous anesthésie générale avec intubation trachéale;
- ASA Classe I-III;
- Durée estimée de la chirurgie ≥ 1 heure; (5) la patiente lui-même ou son représentant légal;
- Le consentement éclairé du patient ou du représentant légal;
- Maîtrise de l'utilisation de la langue chinoise pour la communication.
Critères d'exclusion:
- Occupation de la cavité nasale, patients atteints de charges dans le nez
- Allergie à l'ocytocine;
Les patients souffrant de troubles psychiatriques et neurologiques antérieurs, tels que la dépression, la dépression sévère du système nerveux central, la maladie de Parkinson, la maladie des noyaux gris centraux.
La maladie de Goldson, les noyaux gris centraux, la schizophrénie, l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, la myasthénie grave, etc.
- Femmes enceintes et allaitantes
- Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C);
- patients présentant une insuffisance rénale sévère (la dialyse est nécessaire avant la chirurgie)
- Insuffisance cardiaque sévère (METS <4);
- Incapacité préopératoire à communiquer (coma ou démence);
- Bénétude préopératoire sévère, surdité ou incapacité à comprendre le mandarin pour terminer le dépistage préopératoire du délire;
- Affaires cognitives préopératoires déterminées par une évaluation du MOCA avant la chirurgie;
- Les patients qui sont prévus pour 2 chirurgies dans les 7 jours suivant la chirurgie;
- Patients atteints de malignité osseuse
- Participer actuellement à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pulvérisation nasale de l'ocytocine donnée aux patients en gériatrie anesthésie générale orthopédique
Les cas ont été inclus en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion, et l'induction, l'entretien et la réanimation ont été effectués en fonction du protocole standard pour l'anesthésie générale. Avant la fin de l'anesthésie, l'expérimentateur a administré un spray nasal de l'ocytocine (oxytocine) qui était de 3 sprays dans chaque nostrril (4 UU chacun) pour un total de 24 UI.
À partir d'un jour postopératoire, administrez 24 UI de pulvérisation nasale d'ocytocine 2 fois / jour le matin et 24 UI le soir. Jusqu'à 7 jours après la chirurgie ou la sortie.
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Les cas ont été inclus en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion, et l'induction, l'entretien et la réanimation ont été effectués en fonction du protocole standard pour l'anesthésie générale. Avant la fin de l'anesthésie, l'expérimentateur a administré un spray nasal de l'ocytocine (oxytocine) qui était de 3 sprays dans chaque nostrril (4 UU chacun) pour un total de 24 UI.
À partir d'un jour postopératoire, administrez 24 UI de pulvérisation nasale d'ocytocine 2 fois / jour le matin et 24 UI le soir. Jusqu'à 7 jours après la chirurgie ou la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire postopératoire dans les 7 jours suivant la chirurgie.
Délai: Du jour de la chirurgie à 7 jours après la chirurgie.
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Dans la salle de récupération de l'anesthésie, l'échelle CAM-ICU (la méthode d'évaluation de la confusion pour les soins intensifs) a été réalisée 30 minutes après l'extubation.
Le délire postopératoire a été mesuré par l'échelle 3D-CAM (la méthode d'évaluation de la confusion diagnostique de 3 minutes) du jour 1 postopératoire jusqu'au jour 7 ou avant la sortie de l'hôpital.
L'échelle CAM comprend quatre caractéristiques principales: 1. Apparition aiguë ou changements fluctuants dans la condition 2. Inattention 3. Confusion 4. Changements de niveau de conscience.
Le délire est diagnostiqué lorsque les caractéristiques 1 et 2 sont positives en même temps, et / ou les caractéristiques 3 et 4 sont positives.
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Du jour de la chirurgie à 7 jours après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La gravité du délire postopératoire
Délai: Du jour de la chirurgie à 7 jours après la chirurgie
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Si le patient développe le délire, évaluez la gravité avec les MDA (échelle d'évaluation des troubles de la mémoire). Le score total est de 30 points et plus le score est élevé, plus le degré de délire est élevé
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Du jour de la chirurgie à 7 jours après la chirurgie
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Durée de l'hospitalisation
Délai: 1 an
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Enregistrement de la durée de l'hospitalisation , Temps de l'admission à la sortie
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'extubation
Délai: Périopératoire
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Temps de l'arrêt des médicaments anesthésiques à l'élimination du tube endotrachéal
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Périopératoire
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Temps de séjour pacu
Délai: Périopératoire
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Il est temps d'entrer dans la salle de reprise de l'anesthésie pour quitter la salle de reprise de l'anesthésie
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Périopératoire
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Réactions indésirables liées aux médicaments expérimentaux.
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Réactions indésirables Symptômes occasionnels d'irritation nasale, de saignements de nez, de saignements utérins, d'hypercontractions utérines et de déacrimation
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Dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Complication postopératoire
Délai: Périopératoire, jusqu'à 1 semaine
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Complications postopératoires telles que les connaissances peropératoires, l'infection pulmonaire, les nausées et les vomissements
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Périopératoire, jusqu'à 1 semaine
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Temps de retrait du cathéter et la première fois hors du lit
Délai: Périopératoire, jusqu'à 1 semaine
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Visiter les patients quotidiennement, se renseigner sur leur état et tenir des registres en temps opportun
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Périopératoire, jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures à l'épaule
- Manifestations neurologiques
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Complications postopératoires
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- Manifestations neurocomportementales
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- Blessures aux tendons
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