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L'effet du spray nasal de l'ocytocine sur la prévention du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique

19 août 2026 mis à jour par: Diansan Su, Zhejiang University

L'effet du spray nasal de l'ocytocine sur la prévention du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique: conceptions à deux étages pour les essais cliniques de phase II

Le délire postopératoire est un délire qui se produit dans les 7 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital. Il a été démontré que le POD combiné peut augmenter l'incidence des infections pulmonaires postopératoires, des ulcères de thrombose veineuse profonde et de décubitus et augmenter l'incidence de l'invalidité et de la mortalité. L'incidence du délire postopératoire en orthopédie gériatrique est élevée.

Les enquêteurs mènent une étude clinique prospective sur les patients en chirurgie orthopédique gériatrique pour étudier l'effet du spray nasal de l'ocytocine sur la prévention du délire postopératoire en chirurgie orthopédique gériatrique. Les cas ont été inclus selon les critères d'inclusion et d'exclusion, et l'induction, l'entretien et la réanimation ont été effectués en fonction du protocole standard pour l'anesthésie générale. Avant la fin de la chirurgie, les enquêteurs ont administré un spray nasal d'ocytocine (oxytocine) qui était de 3 sprays dans chaque narine (4 UI chacun) pour un total de 24 UI. À partir d'un jour postopératoire, administrez 24 UI de spray nasal d'ocytocine 2 fois / jour le matin et le soir. Jusqu'à 7 jours après la chirurgie ou la sortie. La taille de l'échantillon est de 77 cas dans la phase I et 143 cas dans la phase 2, total 220 cas.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Patients âgés subissant une chirurgie orthopédique sous anesthésie générale

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 65 ans;
  2. Les patients qui devaient subir une chirurgie orthopédique élective sous anesthésie générale avec intubation trachéale;
  3. ASA Classe I-III;
  4. Durée estimée de la chirurgie ≥ 1 heure; (5) la patiente lui-même ou son représentant légal;
  5. Le consentement éclairé du patient ou du représentant légal;
  6. Maîtrise de l'utilisation de la langue chinoise pour la communication.

Critères d'exclusion:

  1. Occupation de la cavité nasale, patients atteints de charges dans le nez
  2. Allergie à l'ocytocine;
  3. Les patients souffrant de troubles psychiatriques et neurologiques antérieurs, tels que la dépression, la dépression sévère du système nerveux central, la maladie de Parkinson, la maladie des noyaux gris centraux.

    La maladie de Goldson, les noyaux gris centraux, la schizophrénie, l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, la myasthénie grave, etc.

  4. Femmes enceintes et allaitantes
  5. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C);
  6. patients présentant une insuffisance rénale sévère (la dialyse est nécessaire avant la chirurgie)
  7. Insuffisance cardiaque sévère (METS <4);
  8. Incapacité préopératoire à communiquer (coma ou démence);
  9. Bénétude préopératoire sévère, surdité ou incapacité à comprendre le mandarin pour terminer le dépistage préopératoire du délire;
  10. Affaires cognitives préopératoires déterminées par une évaluation du MOCA avant la chirurgie;
  11. Les patients qui sont prévus pour 2 chirurgies dans les 7 jours suivant la chirurgie;
  12. Patients atteints de malignité osseuse
  13. Participer actuellement à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pulvérisation nasale de l'ocytocine donnée aux patients en gériatrie anesthésie générale orthopédique
Les cas ont été inclus en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion, et l'induction, l'entretien et la réanimation ont été effectués en fonction du protocole standard pour l'anesthésie générale. Avant la fin de l'anesthésie, l'expérimentateur a administré un spray nasal de l'ocytocine (oxytocine) qui était de 3 sprays dans chaque nostrril (4 UU chacun) pour un total de 24 UI. À partir d'un jour postopératoire, administrez 24 UI de pulvérisation nasale d'ocytocine 2 fois / jour le matin et 24 UI le soir. Jusqu'à 7 jours après la chirurgie ou la sortie.
Les cas ont été inclus en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion, et l'induction, l'entretien et la réanimation ont été effectués en fonction du protocole standard pour l'anesthésie générale. Avant la fin de l'anesthésie, l'expérimentateur a administré un spray nasal de l'ocytocine (oxytocine) qui était de 3 sprays dans chaque nostrril (4 UU chacun) pour un total de 24 UI. À partir d'un jour postopératoire, administrez 24 UI de pulvérisation nasale d'ocytocine 2 fois / jour le matin et 24 UI le soir. Jusqu'à 7 jours après la chirurgie ou la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire dans les 7 jours suivant la chirurgie.
Délai: Du jour de la chirurgie à 7 jours après la chirurgie.
Dans la salle de récupération de l'anesthésie, l'échelle CAM-ICU (la méthode d'évaluation de la confusion pour les soins intensifs) a été réalisée 30 minutes après l'extubation. Le délire postopératoire a été mesuré par l'échelle 3D-CAM (la méthode d'évaluation de la confusion diagnostique de 3 minutes) du jour 1 postopératoire jusqu'au jour 7 ou avant la sortie de l'hôpital. L'échelle CAM comprend quatre caractéristiques principales: 1. Apparition aiguë ou changements fluctuants dans la condition 2. Inattention 3. Confusion 4. Changements de niveau de conscience. Le délire est diagnostiqué lorsque les caractéristiques 1 et 2 sont positives en même temps, et / ou les caractéristiques 3 et 4 sont positives.
Du jour de la chirurgie à 7 jours après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité du délire postopératoire
Délai: Du jour de la chirurgie à 7 jours après la chirurgie
Si le patient développe le délire, évaluez la gravité avec les MDA (échelle d'évaluation des troubles de la mémoire). Le score total est de 30 points et plus le score est élevé, plus le degré de délire est élevé
Du jour de la chirurgie à 7 jours après la chirurgie
Durée de l'hospitalisation
Délai: 1 an
Enregistrement de la durée de l'hospitalisation , Temps de l'admission à la sortie
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'extubation
Délai: Périopératoire
Temps de l'arrêt des médicaments anesthésiques à l'élimination du tube endotrachéal
Périopératoire
Temps de séjour pacu
Délai: Périopératoire
Il est temps d'entrer dans la salle de reprise de l'anesthésie pour quitter la salle de reprise de l'anesthésie
Périopératoire
Réactions indésirables liées aux médicaments expérimentaux.
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie
Réactions indésirables Symptômes occasionnels d'irritation nasale, de saignements de nez, de saignements utérins, d'hypercontractions utérines et de déacrimation
Dans les 7 jours suivant la chirurgie
Complication postopératoire
Délai: Périopératoire, jusqu'à 1 semaine
Complications postopératoires telles que les connaissances peropératoires, l'infection pulmonaire, les nausées et les vomissements
Périopératoire, jusqu'à 1 semaine
Temps de retrait du cathéter et la première fois hors du lit
Délai: Périopératoire, jusqu'à 1 semaine
Visiter les patients quotidiennement, se renseigner sur leur état et tenir des registres en temps opportun
Périopératoire, jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

27 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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