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O efeito do spray nasal da ocitocina na prevenção do delírio pós -operatório em pacientes idosos submetidos à cirurgia ortopédica

23 de maio de 2025 atualizado por: Diansan Su, Zhejiang University

O efeito do spray nasal da ocitocina na prevenção do delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia ortopédica: projetos de dois estágios para ensaios clínicos de fase II

O delirium pós -operatório é um delirium que ocorre dentro de 7 dias após a cirurgia ou antes da alta hospitalar. Foi demonstrado que o POD combinado pode aumentar a incidência de infecções pulmonares pós -operatórias, trombose venosa profunda e úlceras de decúbito e aumentar a incidência de incapacidade e mortalidade. A incidência de delirium pós -operatório em ortopedia geriátrica é alta.

Os investigadores conduzem um estudo clínico prospectivo em pacientes com cirurgia ortopédica geriátrica para investigar o efeito do spray nasal da oxitocina na prevenção do delirium pós -operatório em cirurgia ortopédica geriátrica. Os casos foram incluídos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, e a indução, manutenção e ressuscitação foram realizadas de acordo com o protocolo padrão para anestesia geral. Antes do final da cirurgia, os pesquisadores administravam o spray nasal de ocitocina (ocitocina), que era de 3 sprays em cada narina (4 UI cada) por um total de 24 UI. Começando 1 dia no pós -operatório, administre 24 UI da oxitocina spray nasal 2 vezes/dia da manhã e à noite. Até 7 dias após a cirurgia ou alta. O tamanho da amostra são 77 casos nos casos de Fase I e 143 na Fase 2, no total de 220 casos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: DiSan Head of Anesthesiology, PhD
  • Número de telefone: 86+18758189796 86+18616514088
  • E-mail: 184872238@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Shanshan Xu, master
          • Número de telefone: 86+18758189796

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Pacientes idosos submetidos a cirurgia ortopédica sob anestesia geral

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 65 anos;
  2. Pacientes que se submetiam a cirurgia ortopédica eletiva sob anestesia geral com intubação traqueal;
  3. ASA Classe I-III;
  4. Duração estimada da cirurgia ≥ 1 hora; (5) a própria paciente ou seu representante legal;
  5. Consentimento informado do paciente ou representante legal;
  6. Proficiência no uso do idioma chinês para comunicação.

Critérios de exclusão:

  1. Ocupação nasal da cavidade, pacientes com cargas no nariz
  2. Alergia a ocitocina;

  3. Pacientes com distúrbios psiquiátricos e neurológicos anteriores, como depressão, depressão grave do sistema nervoso central, doença de Parkinson, doença dos gânglios da base.

    Doença de Goldson, lesões de gânglios da base, esquizofrenia, epilepsia, doença de Alzheimer, miastenia gravis e assim por diante;

  4. Mulheres grávidas e lactantes
  5. Pacientes com insuficiência hepática grave (Classe Cia Criança C);
  6. Pacientes com insuficiência renal grave (é necessária diálise antes da cirurgia)
  7. Insuficiência cardíaca grave (Mets <4);
  8. Incapacidade pré -operatória de se comunicar (coma ou demência);
  9. Cegueira pré -operatória grave, surdez ou incapacidade de entender o mandarim para concluir a triagem pré -operatória do delírio;
  10. Comprometimento cognitivo pré -operatório, conforme determinado por uma avaliação do MOCA antes da cirurgia;
  11. Pacientes programados para 2 cirurgias dentro de 7 dias após a cirurgia;
  12. Pacientes com malignidade óssea
  13. Atualmente participando de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spray nasal da ocitocina dado a pacientes com anestesia geral ortopédica geriátrica
Os casos foram incluídos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, e a indução, a manutenção e a ressuscitação foram realizadas de acordo com o protocolo padrão para anestesia geral. Antes do fim da anestesia, o pesquisador administrou a oxitocina nasal em spray nasal (oxitocina), que foi 3 sprays em cada nostrila (4 iu) para um total de um total. Começando 1 dia no pós -operatório, administre 24 UI do spray nasal de oxitocina 2 vezes/dia pela manhã e 24 UI à noite. Até 7 dias após a cirurgia ou alta.
Medicamento: Spray nasal da ocitocina
Os casos foram incluídos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, e a indução, a manutenção e a ressuscitação foram realizadas de acordo com o protocolo padrão para anestesia geral. Antes do fim da anestesia, o pesquisador administrou a oxitocina nasal em spray nasal (oxitocina), que foi 3 sprays em cada nostrila (4 iu) para um total de um total. Começando 1 dia no pós -operatório, administre 24 UI do spray nasal de oxitocina 2 vezes/dia pela manhã e 24 UI à noite. Até 7 dias após a cirurgia ou alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium pós -operatório dentro de 7 dias após a cirurgia.
Prazo: Desde o dia da cirurgia a 7 dias após a cirurgia. Dobra um dia após a cirurgia, uma vez pela manhã e uma vez à tarde
Na sala de recuperação da anestesia, a escala CAM-ICU (o método de avaliação de confusão para a UTI) foi realizada 30 minutos após a extubação. O delirium pós-operatório foi medido pela escala 3D (o método de avaliação de confusão de diagnóstico de 3 minutos) desde o dia 1 pós-operatório até o dia 7 pós-operatório ou antes da alta do hospital. A escala CAM inclui quatro principais características: 1. Alterações agudas de início ou flutuação na condição 2. Desatenção 3. Confusão 4. Alterações no nível de consciência. O delirium é diagnosticado quando os recursos 1 e 2 são positivos ao mesmo tempo e/ou os recursos 3 e 4 são positivos.
Desde o dia da cirurgia a 7 dias após a cirurgia. Dobra um dia após a cirurgia, uma vez pela manhã e uma vez à tarde

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade do delírio pós -operatório
Prazo: Do dia da cirurgia a 7 dias após a cirurgia
Se o paciente desenvolver delirium, avalie a gravidade com os MDAs (Escala de Avaliação de Transtorno da Memória). A pontuação total é de 30 pontos e, quanto maior a pontuação, maior o grau de delirium
Do dia da cirurgia a 7 dias após a cirurgia
Duração da hospitalização
Prazo: 1 ano
Registrando a duração da hospitalização - tempo desde a admissão até a alta
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de extubação
Prazo: Perioperatório
Tempo da descontinuação de medicamentos anestésicos à remoção de tubo endotraqueal
Perioperatório
Hora de PACU Stay
Prazo: Perioperatório
Tempo de entrar na sala de recuperação da anestesia para deixar a sala de recuperação da anestesia
Perioperatório
Reações adversas relacionadas aos medicamentos experimentais.
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
Reações adversas sintomas ocasionais de irritação nasal, sangramentos nasais, sangramento uterino, hipercontrações uterinas e lacrimação
Dentro de 7 dias após a cirurgia
Complicação pós -operatória
Prazo: Perioperatório, até 1 semanas
Complicações pós -operatórias, como conhecimento intraoperatório, infecção pulmonar, náusea e vômito
Perioperatório, até 1 semanas
Tempo de remoção de cateter e primeira vez da cama
Prazo: Perioperatório, até 1 semanas
Visitando os pacientes diariamente, perguntando sobre sua condição e mantendo registros oportunos
Perioperatório, até 1 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZJU2025C045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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