Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxitocin orrspray hatása a posztoperatív delírium megelőzésére idős betegeknél, akik ortopédiai műtéten mennek keresztül

2026. augusztus 19. frissítette: Diansan Su, Zhejiang University

Az oxitocin orrspray hatása a posztoperatív delírium megelőzésére idős betegeknél, akik ortopédiai műtéten átesnek : Kétlépcsős tervek a II. Fázisú klinikai vizsgálatokhoz

A posztoperatív delírium egy delírium, amely a műtét utáni 7 napon belül vagy a kórházi mentesítés előtt fordul elő. Kimutatták, hogy a kombinált POD növeli a posztoperatív pulmonális fertőzések, a mélyvénás trombózis és a decubitus fekélyek előfordulását, és növeli a fogyatékosság és a halálozás előfordulását. Magas a posztoperatív delírium előfordulása a geriatrikus ortopédiaban.

A kutatók prospektív klinikai vizsgálatot végeznek a geriatrikus ortopédiai műtéti betegekről, hogy megvizsgálják az oxitocin orrpermet hatását a posztoperatív delírium megelőzésére a geriatrikus ortopédiai műtétben. Az eseteket a befogadási és kizárási kritériumok szerint vettük be, és az indukciót, a karbantartást és az újraélesztést az általános érzéstelenítés standard protokollja szerint hajtottuk végre. A műtét vége előtt a vizsgálók oxitocin orrpermet (oxitocin) adtak be, amely mindegyik orrlyukban (mindegyik 4 NE) összesen 24 NE. 1 napot kezdve a műtét után, adjon be 24 NE oxitocin orrpermet naponta reggel és este. A műtét vagy mentesítés utáni 7 nappal. A minta mérete 77 eset az I. fázisban és 143 esetben a 2. fázisban, összesen 220 eset.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

227

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Az idős betegek, akik ortopédiai műtétet végeznek általános érzéstelenítés alatt

Befogadási kritériumok:

  1. Életkor ≥ 65 év;
  2. Azok a betegek, akiknek választható ortopédiai műtétet kellett végeznie általános érzéstelenítés alatt, légcső -intubálással;
  3. ASA I-III. Osztály;
  4. A műtét becsült időtartama ≥ 1 óra; (5) maga a beteg vagy a jogi képviselője;
  5. A beteg vagy a jogi képviselő tájékozott beleegyezése;
  6. A kínai nyelv kommunikációhoz való felhasználásának jártassága.

Kizárási kritériumok:

  1. Orrüreg foglalkozása, az orrban lévő töltőanyagokkal rendelkező betegek
  2. Oxitocin allergia;
  3. Korábbi pszichiátriai és neurológiai rendellenességekkel rendelkező betegek, például depresszió, súlyos központi idegrendszer depresszió, Parkinson -kór, bazális ganglionok betegség.

    Goldson -kór, bazális ganglionok elváltozásai, skizofrénia, epilepszia, Alzheimer -kór, Myasthenia gravis stb.;

  4. Terhes és szoptató nők
  5. Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek (gyermek-pugh C osztály);
  6. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (a műtét előtt dialízisre van szükség)
  7. Súlyos szívelégtelenség (Mets <4);
  8. Preoperatív képtelenség kommunikálni (kóma vagy demencia);
  9. Súlyos preoperatív vakság, süket vagy képtelen megérteni a mandarint a preoperatív delírium szűrés befejezéséhez;
  10. Preoperatív kognitív károsodás, amelyet a MOCA műtét előtti értékelés határoz meg;
  11. Olyan betegek, akiket a műtéttől számított 7 napon belül 2 műtétre terveznek;
  12. Csont rosszindulatú betegek
  13. Jelenleg részt vesz más klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxitocin orrspray, amelyet geriatrikus ortopédiai általános érzéstelenítő betegek adnak
Az eseteket a befogadási és kizárási kritériumok szerint vettük be, és az indukciót, a karbantartást és az újraélesztést az általános érzéstelenítés standard protokollja szerint hajtottuk végre. Az érzéstelenítés vége előtt a kísérleti oxitocin orrpermet (oxitocin) adagolt, amely mindegyik orrlyukban (mindegyik 4 IU) összesen 24 nu. 1 napot kezdve a műtét után, adjon be 24 NE oxitocin orrpermet naponta kétszer, és este 24 NE -t. 7 nappal a műtét vagy a kisülés után.
Az eseteket a befogadási és kizárási kritériumok szerint vettük be, és az indukciót, a karbantartást és az újraélesztést az általános érzéstelenítés standard protokollja szerint hajtottuk végre. Az érzéstelenítés vége előtt a kísérleti oxitocin orrpermet (oxitocin) adagolt, amely mindegyik orrlyukban (mindegyik 4 IU) összesen 24 nu. 1 napot kezdve a műtét után, adjon be 24 NE oxitocin orrpermet naponta kétszer, és este 24 NE -t. 7 nappal a műtét vagy a kisülés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni delírium előfordulása a műtét utáni 7 napon belül.
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 7 napig. Konkén egy nappal a műtét után, egyszer reggel és egyszer délután
Az érzéstelenítés helyreállítási helyiségében a CAM-ICU-t (az ICU zavart értékelési módszerét) 30 perccel az extubáció után hajtottuk végre. A posztoperatív delíriumot a 3D-CAM (a 3 perces diagnosztikai zavaró módszer) skálával mértük az 1. posztoperatív naptól a műtét utáni napig vagy a kórházból történő kisülés előtt. A CAM -skála négy fő jellemzőt tartalmaz: 1. Akut kezdet vagy ingadozó változások a 2. állapotban. A figyelmeztetés 3. 4. zavar. A tudatosság szintjének változásai. A delíriumot akkor diagnosztizálják, ha az 1. és a 2. jellemző egyszerre pozitív, és/vagy a 3. és a 4. tulajdonság pozitív.
A műtét napjától a műtét utáni 7 napig. Konkén egy nappal a műtét után, egyszer reggel és egyszer délután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delírium súlyossága
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 7 napig
Ha a beteg delíriumot fejleszt, akkor értékelje a súlyosságot az MDA -kkal (memória rendellenességek értékelési skálája). A teljes pontszám 30 pont, és minél nagyobb a pontszám, annál nagyobb a delírium mérték
A műtét napjától a műtét utáni 7 napig
Kórházi ápolás hossza
Időkeret: 1 év
A kórházi ápolás időtartamának rögzítése - a belépéstől a mentesítésig tartó idő
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az extubációnak
Időkeret: Műtéti
Idő az érzéstelenítő gyógyszerek abbahagyásától az endotracheális cső eltávolításáig
Műtéti
Ideje a Pacu tartózkodáshoz
Időkeret: Műtéti
Az érzéstelenítés helyreállítási helyiségének belépésétől az érzéstelenítés helyreállítási helyiségének elhagyásaig
Műtéti
A kísérleti gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások.
Időkeret: A műtéttől számított 7 napon belül
Mellékhatások az orrirritáció, az orrvérzés, a méh vérzésének, a méh hiperkotenciák és a lacrimáció alkalmi tünetei
A műtéttől számított 7 napon belül
Műtét utáni komplikáció
Időkeret: Perioperatív, legfeljebb 1 hét
Posztoperatív szövődmények, például intraoperatív tudás, tüdőfertőzés, émelygés és hányás
Perioperatív, legfeljebb 1 hét
A katéter eltávolításának ideje és először az ágyból
Időkeret: Perioperatív, legfeljebb 1 hét
Napi látogató betegek látogatása, állapotuk iránti érdeklődés és időszerű nyilvántartások megtartása
Perioperatív, legfeljebb 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel