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정형 외과 수술을받는 노인 환자의 수술 후 섬망 예방에 대한 옥시토신 코 스프레이의 효과

2025년 5월 23일 업데이트: Diansan Su, Zhejiang University

정형 외과 수술을받는 노인 환자의 수술 후 섬망 예방에 대한 옥시토신 코 스프레이의 효과 ： 2 상 임상 시험을위한 2 단계 설계

수술 후 섬망은 수술 후 또는 병원 퇴원 전 7 일 이내에 발생하는 섬망입니다. 결합 된 POD는 수술 후 폐 감염, 깊은 정맥 혈전증 및 궤양 궤양의 발생률을 증가시킬 수 있으며 장애 및 사망률의 발생률을 증가시킬 수 있습니다. 노인 정형 외과에서 수술 후 섬망의 발생률은 높습니다.

연구자들은 노인 정형 외과 수술 환자에 대한 전향 적 임상 연구를 수행하여 노인 정형 외과 수술에서 수술 후 섬망의 예방에 대한 옥시토신 코 스프레이의 효과를 조사합니다. 포함 및 배제 기준에 따라 사례가 포함되었으며, 유도, 유지 및 소생술은 전신 마취에 대한 표준 프로토콜에 따라 수행되었다. 수술이 끝나기 전에, 연구자들은 옥시토신 비강 스프레이 (옥시토신)를 투여하여 각 콧 구멍에 3 스프레이 (각각 4 IU)를 총 24 IU에 대해 투여했습니다. 수술 후 1 일부터 시작하여 아침과 저녁에 24 IU의 옥시토신 코 스프레이를 2 번 투여합니다. 수술 또는 퇴원 후 7 일까지. 표본 크기는 1 단계에서 77 건, 2 단계에서 143 건, 총 220 건입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: DiSan Head of Anesthesiology, PhD
  • 전화번호: 86+18758189796 86+18616514088
  • 이메일: 184872238@qq.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Shanshan Xu, master
          • 전화번호: 86+18758189796

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

전신 마취하에 정형 외과 수술을받는 노인 환자

포함 기준 :

  1. 나이 ≥ 65 세;
  2. 기관 삽관으로 전신 마취하에 선택적 정형 외과 수술을받는 환자;
  3. ASA 클래스 I-III;
  4. 예상 수술 기간 ≥ 1 시간; (5) 환자 자신 또는 자신의 법적 대리인;
  5. 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의;
  6. 의사 소통을위한 중국어 사용 능력.

제외 기준 :

  1. 코가 코에 필러가있는 환자
  2. 옥시토신 알레르기;

  3. 우울증, 심각한 중추 신경계 우울증, 파킨슨 병, 기초 신경절 질환과 같은 이전의 정신과 및 신경계 장애가있는 환자.

    골드슨 병, 기저핵 병변, 정신 분열증, 간질, 알츠하이머 병, 미스 텐 니아 그레이비 등;

  4. 임신 및 수유 여성
  5. 심각한 간 기능 부전 환자 (Child-Pugh Class C);
  6. 심각한 신장 기능 부전 환자 (수술 전에 투석이 필요합니다)
  7. 심각한 심부전 (Mets <4);
  8. 수술 전 의사 소통 능력 (혼수 또는 치매);
  9. 심각한 수술 전 실명, 청각 장애 또는 수술 전 섬영 스크리닝을 완료하기 위해 만다린을 이해할 수 없음;
  10. 수술 전 MOCA 평가에 의해 결정된 수술 전인지 장애;
  11. 수술 후 7 일 이내에 2 번의 수술을받을 예정인 환자;
  12. 뼈 악성 환자
  13. 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노인 정형 외과 전신 마취 환자에게 제공되는 옥시토신 코 스프레이
포함 및 배제 기준에 따라 사례가 포함되었으며, 유도, 유지 및 소생술은 전신 마취에 대한 표준 프로토콜에 따라 수행되었다. 마취가 끝나기 전에, 실험자는 총 24 IU의 총 노스 트릴 (4 IU)에서 각각 3 스프레이 인 옥시토신 코 스프레이 (옥시토신)를 투여했다. 수술 후 1 일부터 시작하여 아침에는 24 IU의 옥시토신 코 스프레이를 2 회, 저녁에는 24 IU를 투여합니다. 수술 또는 퇴원 후 7 일까지.
의약품: 옥시토신 코 스프레이
포함 및 배제 기준에 따라 사례가 포함되었으며, 유도, 유지 및 소생술은 전신 마취에 대한 표준 프로토콜에 따라 수행되었다. 마취가 끝나기 전에, 실험자는 총 24 IU의 총 노스 트릴 (4 IU)에서 각각 3 스프레이 인 옥시토신 코 스프레이 (옥시토신)를 투여했다. 수술 후 1 일부터 시작하여 아침에는 24 IU의 옥시토신 코 스프레이를 2 회, 저녁에는 24 IU를 투여합니다. 수술 또는 퇴원 후 7 일까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 7 일 이내에 수술 후 섬망의 발생률.
기간: 수술의 날부터 수술 후 7 일까지. 수술 후 하루, 아침에 한 번, 오후에 한 번
마취 회복 실에서, CAM-ICU (ICU의 혼란 평가 방법) 스케일은 삽관 후 30 분 후에 수행되었다. 수술 후 섬망은 수술 후 1 일부터 수술 후 7 일까지 또는 병원에서 퇴원하기 전의 3D-CAM (3 분 진단 혼란 평가 방법) 척도에 의해 측정되었다. CAM 척도에는 4 가지 주요 특징이 포함되어 있습니다. 1. 조건 2의 급성 발병 또는 변동 변화 3. 혼동 4. 의식 수준의 변화. 섬망은 특징 1과 2가 동시에 양성 일 때 진단되며/또는 특징 3과 4는 양성입니다.
수술의 날부터 수술 후 7 일까지. 수술 후 하루, 아침에 한 번, 오후에 한 번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 심각성
기간: 수술 당일부터 수술 후 7 일까지
환자가 섬망을 개발하고 MDAS의 심각성을 평가하는 경우 (메모리 장애 평가 척도) 총 점수는 30 점이고 점수가 높을수록 섬망의 정도가 커집니다.
수술 당일부터 수술 후 7 일까지
입원 길이
기간: 1 년
입원 기간, 입원에서 퇴원까지의 시간 기록
1 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 시간
기간: 수술 전
마취제 중단에서 기관 내 튜브 제거에 이르기까지
수술 전
Pacu Stay까지
기간: 수술 전
마취 회복실에 들어가서 마취 회복실을 떠나는 시간
수술 전
실험 약물과 관련된 부작용.
기간: 수술 후 7 일 이내에
부작용 부작용 비강 자극, 코피, 자궁 출혈, 자궁 경화 및 쇄도의 증상
수술 후 7 일 이내에
수술 후 합병증
기간: 수술 전, 최대 1 주
수술 중 지식, 폐 감염, 메스꺼움 및 구토와 같은 수술 후 합병증
수술 전, 최대 1 주
카테터 제거 시간 및 침대에서 처음
기간: 수술 전, 최대 1 주
매일 환자 방문, 상태에 대해 문의하고 적시 기록 유지
수술 전, 최대 1 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZJU2025C045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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