Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek oxytocinového nosního spreje na prevenci pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících ortopedickou chirurgii

23. května 2025 aktualizováno: Diansan Su, Zhejiang University

Vliv nosního spreje oxytocinu na prevenci pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících ortopedickou chirurgii ： Dvoustupňové návrhy pro klinické studie fáze II.

Pooperační delirium je delirium, které se vyskytuje do 7 dnů po operaci nebo před propuštěním nemocnice. Ukázalo se, že kombinovaný POD může zvýšit výskyt pooperačních plicních infekcí, trombózy hlubokých žil a vředů dekubitu a zvýšit výskyt postižení a úmrtnosti. Výskyt pooperačního deliria v geriatrické ortopedii je vysoký.

Vyšetřovatelé provádějí prospektivní klinickou studii pacientů s geriatrickou ortopedickou chirurgií za účelem zkoumání účinku oxytocinového nosního spreje na prevenci pooperačního deliria v geriatrické ortopedické chirurgii. Byly zahrnuty případy podle kritérií pro zařazení a vyloučení a indukce, údržba a resuscitace byly provedeny podle standardního protokolu pro celkovou anestézii. Před koncem chirurgického zákroku podávali vyšetřovatelé oxytocinový nosní sprej (oxytocin), který byl 3 spreje v každé nosní dírce (každý 4 IU) celkem 24 IU. Počínaje 1 dnem po operaci, podávejte 24 IU oxytocinového nosního spreje 2krát/den ráno a večer. Až 7 dní po operaci nebo propuštění. Velikost vzorku je 77 případů ve fázi I a 143 případech ve fázi 2, celkem 220 případů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: DiSan Head of Anesthesiology, PhD
  • Telefonní číslo: 86+18758189796 86+18616514088
  • E-mail: 184872238@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shanshan Xu, master
          • Telefonní číslo: 86+18758189796

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Starší pacienti podstupující ortopedickou chirurgii v celkové anestézii

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 65 let;
  2. Pacienti, kteří měli podstoupit volitelnou ortopedickou chirurgii v celkové anestézii s tracheální intubací;
  3. ASA třída I-III;
  4. Odhadovaná doba trvání chirurgického zákroku ≥ 1 hodina; (5) pacient sám nebo jeho právní zástupce;
  5. Informovaný souhlas pacienta nebo právního zástupce;
  6. Znalost používání čínského jazyka pro komunikaci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Povolání nosní dutiny, pacienti s plnivami v nose
  2. Alergie oxytocinu;

  3. Pacienti s předchozími psychiatrickými a neurologickými poruchami, jako je deprese, těžká deprese centrálního nervového systému, Parkinsonova choroba, bazální onemocnění ganglií.

    Goldsonova choroba, bazální ganglia léze, schizofrenie, epilepsie, Alzheimerova choroba, myasthenia gravis atd.;

  4. Těhotné a kojící ženy
  5. Pacienti s těžkou jaterní nedostatečností (třída C Child-Pugh);
  6. Pacienti se závažnou renální nedostatečností (dialýza je nutná před operací)
  7. Těžké srdeční selhání (Mets <4);
  8. Předoperační neschopnost komunikovat (kóma nebo demence);
  9. Těžká předoperační slepota, hluchota nebo neschopnost porozumět mandarínovi k dokončení předoperačního screeningu deliria;
  10. Předoperační kognitivní poškození stanovené hodnocením MOCA před chirurgickým zákrokem;
  11. Pacienti, kteří jsou naplánováni na 2 operace do 7 dnů po operaci;
  12. Pacienti s malignitou kostí
  13. V současné době se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin nosní sprej poskytnutý geriatrickým ortopedickým pacientům s obecnou anestezií
Případy byly zahrnuty podle kritérií pro zařazení a vyloučení a indukce, údržba a resuscitace byla provedena podle standardního protokolu pro celkovou anestézii. Před koncem anestezie podávaly experimentátor oxytocin nosní sprej (oxytocin), který byl v každé nosci (4 IU) (4 IU). Počínaje 1 dnem po operaci, podávejte 24 IU oxytocinového nosního spreje 2krát/den ráno a 24 IU večer. Až do 7 dnů po operaci nebo propuštění.
Lék: oxytocin nosní sprej
Případy byly zahrnuty podle kritérií pro zařazení a vyloučení a indukce, údržba a resuscitace byla provedena podle standardního protokolu pro celkovou anestézii. Před koncem anestezie podávaly experimentátor oxytocin nosní sprej (oxytocin), který byl v každé nosci (4 IU) (4 IU). Počínaje 1 dnem po operaci, podávejte 24 IU oxytocinového nosního spreje 2krát/den ráno a 24 IU večer. Až do 7 dnů po operaci nebo propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria do 7 dnů po operaci.
Časové okno: Od dne operace do 7 dnů po operaci. Den po operaci, jednou ráno a jednou odpoledne
V místnosti pro zotavení anestezie byla po extubaci provedena stupnice CAM-ICU (metoda zmatku pro ICU) 30 minut. Pooperační delirium bylo měřeno 3D-CAM (3minutová metoda diagnostického zmatku) z pooperačního dne 1 do pooperačního dne 7 nebo před propuštěním z nemocnice. Měřítko vačky zahrnuje čtyři hlavní rysy: 1. akutní nástup nebo kolísající změny ve stavu 2. Nepochybnost 3. Zmatek 4. Změny úrovně vědomí. Delirium je diagnostikováno, když jsou funkce 1 a 2 pozitivní současně a/nebo funkce 3 a 4 jsou pozitivní.
Od dne operace do 7 dnů po operaci. Den po operaci, jednou ráno a jednou odpoledne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperačního deliria
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do 7 dnů po operaci
Pokud se pacient vyvine delirium, posouďte závažnost s MDAS (stupnice hodnocení poruch paměti). Celkové skóre je 30 bodů a čím vyšší je skóre, tím větší je stupeň deliria
Od dne chirurgického zákroku do 7 dnů po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Zaznamenávání trvání hospitalizace ， čas od přijetí do propuštění
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: Perioperační
Čas od přerušení anestetických léčiv po odstranění endotracheální trubice
Perioperační
Je čas na pobyt PACU
Časové okno: Perioperační
Čas od vstupu do zotavovací místnosti anestezie po odchod z regenerace anestezie
Perioperační
Nežádoucí účinky související s experimentálními léky.
Časové okno: Do 7 dnů od operace
Nežádoucí účinky Příležitostné příznaky podráždění nosů, nosebleedů, krvácení dělohy, hyperkontěce dělohy a odrazení
Do 7 dnů od operace
Pooperační komplikace
Časové okno: Perioperační, až 1 týdny
Pooperační komplikace, jako jsou intraoperační znalosti, infekce plic, nevolnost a zvracení
Perioperační, až 1 týdny
Čas odstranění katétru a poprvé z postele
Časové okno: Perioperační, až 1 týdny
Navštěvující pacienty denně, dotazující se na jejich stav a vedení včasných záznamů
Perioperační, až 1 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJU2025C045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na oxytocin nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit