- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06945926
Влияние аэрозоля с носовым окситоцином на профилактику послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших ортопедическую хирургию
Влияние аэрозоля на носох окситоцина на профилактику послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших ортопедическую хирургию: Двухэтапные конструкции для фазы II Клинические испытания
Послеоперационный делирий - это бред, который происходит в течение 7 дней после операции или до выписки в больнице. Было показано, что комбинированный POD может увеличить частоту послеоперационных легочных инфекций, тромбоза глубоких вен и язв и увеличить частоту инвалидности и смертности. Частота послеоперационного делирия в гериатрической ортопедии высока.
Исследователи проводят проспективное клиническое исследование пациентов с гериатрической ортопедической хирургией, чтобы исследовать влияние назального спрея окситоцина на профилактику послеоперационного делирия в гериатрической ортопедической хирургии. Случаи были включены в соответствии с критериями включения и исключения, а индукция, обслуживание и реанимация были выполнены в соответствии со стандартным протоколом для общей анестезии. Перед окончанием операции исследователи вводили спрек -носовой спрей окситоцина (окситоцин), который составлял 3 спрея в каждой ноздре (4 МЕ каждая) в общей сложности 24 МЕ. Начиная с 1 дня после операции, вводить 24 МЕ окситоцинового носового спрея 2 раза в день утра и вечером. До 7 дней после операции или выписки. Размер выборки составляет 77 случаев в фазе I и 143 случая на фазе 2, общее количество 220 случаев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пожилые пациенты, перенесшие ортопедическую хирургию под общей анестезией
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет;
- Пациенты, которые должны были перенести плановую ортопедическую хирургию под общей анестезией с интубацией трахеи;
- ASA класс I-III;
- Расчетная продолжительность хирургии ≥ 1 часа; (5) сама пациентка или его/ее юридический представитель;
- Информированное согласие от пациента или законного представителя;
- Условное использование китайского языка для общения.
Критерии исключения:
- Занятие носовой полости, пациенты с наполнителями в носу
- Аллергия на окситоцин;
Пациенты с предыдущими психиатрическими и неврологическими расстройствами, такие как депрессия, тяжелая депрессия центральной нервной системы, болезнь Паркинсона, болезнь базальных ганглиев.
Болезнь Голдсона, поражения базальных ганглиев, шизофрения, эпилепсия, болезнь Альцгеймера, миастения и так далее;
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (детский класс C);
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (до операции требуется диализ)
- Сильная сердечная недостаточность (Mets <4);
- Предоперационная неспособность общаться (кома или деменция);
- Тяжелая предоперационная слепота, глухота или неспособность понять мандарин для завершения предоперационного скрининга делирия;
- Предоперационное когнитивное нарушение, как определено оценкой MOCA до операции;
- Пациенты, которые запланированы на 2 операции в течение 7 дней после операции;
- Пациенты со злокачественной опухолью
- В настоящее время участвует в других клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин на носовом спрей, переданный гериатрическим ортопедическим пациентам об общем анестезии
Случаи были включены в соответствии с критериями включения и исключения, а индукция, поддержание и реанимацию проводили в соответствии со стандартным протоколом для общей анестезии. Перед концом анестезии экспериментатор вводил спрек -носовой спрей для окситоцина (окситоцин), который составлял 3 спрея в каждом ностроле (4 IU каждый) для всего 24 МИУ.
Начиная с 1 дня после операции, вводить 24 МЕ окситоцинового носового спрея 2 раза в день утра и 24 МЕ вечером. До 7 дней после операции или выписки.
|
Случаи были включены в соответствии с критериями включения и исключения, а индукция, поддержание и реанимацию проводили в соответствии со стандартным протоколом для общей анестезии. Перед концом анестезии экспериментатор вводил спрек -носовой спрей для окситоцина (окситоцин), который составлял 3 спрея в каждом ностроле (4 IU каждый) для всего 24 МИУ.
Начиная с 1 дня после операции, вводить 24 МЕ окситоцинового носового спрея 2 раза в день утра и 24 МЕ вечером. До 7 дней после операции или выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного бреда в течение 7 дней после операции.
Временное ограничение: Со дня операции до 7 дней после операции.
|
В комнате восстановления анестезии была выполнена шкала CAM-ICU (метод оценки путаницы для отделения интенсивной терапии) через 30 минут после экстубации.
Послеоперационный делирий измеряли по шкале 3D-CAM (3-минутный метод оценки диагностической путаницы) из послеоперационного дня до 1 до послеоперационного дня 7 или до выписки из больницы.
Шкала CAM включает в себя четыре основные особенности: 1. Острое начало или колеблющиеся изменения в условии 2. невнимание 3. Путаница 4. Изменения в уровне сознания.
Делирий диагностируется, когда функции 1 и 2 одновременно положительны, а/или функции 3 и 4 положительны.
|
Со дня операции до 7 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть послеоперационного бреда
Временное ограничение: Со дня операции до 7 дней после операции
|
Если у пациента развивается делирий, оцените тяжесть с MDAS (шкала оценки расстройства памяти). Общая оценка составляет 30 баллов, а чем выше балл, тем больше степень делирия
|
Со дня операции до 7 дней после операции
|
|
Длина госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
Запись продолжительности госпитализации , Время от поступления до выписки
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для экстубации
Временное ограничение: Периоперационная
|
Время от прекращения анестезионного препарата до удаления эндотрахеальной трубки
|
Периоперационная
|
|
Время до Паку остаться
Временное ограничение: Периоперационная
|
Время от попадания в комнату восстановления анестезии до оставления в комнате для восстановления анестезии
|
Периоперационная
|
|
Неблагоприятные реакции, связанные с экспериментальными препаратами.
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Побочные реакции случайные симптомы раздражения носа, кровотечения носа, кровотечения матки, гипертрикции матки и слева
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: Периоперационное, до 1 недели
|
Послеоперационные осложнения, такие как интраоперационные знания, инфекция легких, тошнота и рвота
|
Периоперационное, до 1 недели
|
|
Время удаления катетера и впервые встал из постели
Временное ограничение: Периоперационное, до 1 недели
|
Ежедневно посещают пациентов, спрашивая об их состоянии и ведение своевременных записей
|
Периоперационное, до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Aceto P, Audisio R, Cherubini A, Cunningham C, Dabrowski W, Forookhi A, Gitti N, Immonen K, Kehlet H, Koch S, Kotfis K, Latronico N, MacLullich AMJ, Mevorach L, Mueller A, Neuner B, Piva S, Radtke F, Blaser AR, Renzi S, Romagnoli S, Schubert M, Slooter AJC, Tommasino C, Vasiljewa L, Weiss B, Yuerek F, Spies CD. Update of the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium in adult patients. Eur J Anaesthesiol. 2024 Feb 1;41(2):81-108. doi: 10.1097/EJA.0000000000001876. Epub 2023 Aug 30.
- Sawares A, Olver J, Morcos M, Norman T. Oxytocin in old age psychiatry: A systematic review of the safety of using intranasal oxytocin in older adults. Australas Psychiatry. 2025 Feb;33(1):33-44. doi: 10.1177/10398562241291335. Epub 2024 Oct 30.
- MacDonald E, Dadds MR, Brennan JL, Williams K, Levy F, Cauchi AJ. A review of safety, side-effects and subjective reactions to intranasal oxytocin in human research. Psychoneuroendocrinology. 2011 Sep;36(8):1114-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 23.
- Spengler FB, Schultz J, Scheele D, Essel M, Maier W, Heinrichs M, Hurlemann R. Kinetics and Dose Dependency of Intranasal Oxytocin Effects on Amygdala Reactivity. Biol Psychiatry. 2017 Dec 15;82(12):885-894. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.04.015. Epub 2017 May 10.
- Wang D, Yan X, Li M, Ma Y. Neural substrates underlying the effects of oxytocin: a quantitative meta-analysis of pharmaco-imaging studies. Soc Cogn Affect Neurosci. 2017 Oct 1;12(10):1565-1573. doi: 10.1093/scan/nsx085.
- Sarahian N, Khodagholi F, Valian N, Ahmadiani A. Interplay of MeCP2/REST/Synaptophysin-BDNF and intranasal oxytocin influence on Abeta-induced memory and cognitive impairments. Behav Brain Res. 2025 Jan 5;476:115235. doi: 10.1016/j.bbr.2024.115235. Epub 2024 Sep 3.
- Jiang J, Zou Y, Xie C, Yang M, Tong Q, Yuan M, Pei X, Deng S, Tian M, Xiao L, Gong Y. Oxytocin alleviates cognitive and memory impairments by decreasing hippocampal microglial activation and synaptic defects via OXTR/ERK/STAT3 pathway in a mouse model of sepsis-associated encephalopathy. Brain Behav Immun. 2023 Nov;114:195-213. doi: 10.1016/j.bbi.2023.08.023. Epub 2023 Aug 28.
- Bowen MT. Does peripherally administered oxytocin enter the brain? Compelling new evidence in a long-running debate. Pharmacol Res. 2019 Aug;146:104325. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104325. Epub 2019 Jun 21. No abstract available.
- Smith AS, Korgan AC, Young WS. Oxytocin delivered nasally or intraperitoneally reaches the brain and plasma of normal and oxytocin knockout mice. Pharmacol Res. 2019 Aug;146:104324. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104324. Epub 2019 Jun 22.
- Lee MR, Shnitko TA, Blue SW, Kaucher AV, Winchell AJ, Erikson DW, Grant KA, Leggio L. Labeled oxytocin administered via the intranasal route reaches the brain in rhesus macaques. Nat Commun. 2020 Jun 3;11(1):2783. doi: 10.1038/s41467-020-15942-1.
- Lee MR, Scheidweiler KB, Diao XX, Akhlaghi F, Cummins A, Huestis MA, Leggio L, Averbeck BB. Oxytocin by intranasal and intravenous routes reaches the cerebrospinal fluid in rhesus macaques: determination using a novel oxytocin assay. Mol Psychiatry. 2018 Jan;23(1):115-122. doi: 10.1038/mp.2017.27. Epub 2017 Mar 14.
- Quintana DS, Westlye LT, Alnaes D, Rustan OG, Kaufmann T, Smerud KT, Mahmoud RA, Djupesland PG, Andreassen OA. Low dose intranasal oxytocin delivered with Breath Powered device dampens amygdala response to emotional stimuli: A peripheral effect-controlled within-subjects randomized dose-response fMRI trial. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jul;69:180-8. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.04.010. Epub 2016 Apr 22.
- Chang SW, Barter JW, Ebitz RB, Watson KK, Platt ML. Inhaled oxytocin amplifies both vicarious reinforcement and self reinforcement in rhesus macaques (Macaca mulatta). Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Jan 17;109(3):959-64. doi: 10.1073/pnas.1114621109. Epub 2012 Jan 3.
- Kang YS, Park JH. Brain uptake and the analgesic effect of oxytocin--its usefulness as an analgesic agent. Arch Pharm Res. 2000 Aug;23(4):391-5. doi: 10.1007/BF02975453.
- Burkner PC, Williams DR, Simmons TC, Woolley JD. Intranasal Oxytocin May Improve High-Level Social Cognition in Schizophrenia, But Not Social Cognition or Neurocognition in General: A Multilevel Bayesian Meta-analysis. Schizophr Bull. 2017 Oct 21;43(6):1291-1303. doi: 10.1093/schbul/sbx053.
- Leppanen J, Ng KW, Tchanturia K, Treasure J. Meta-analysis of the effects of intranasal oxytocin on interpretation and expression of emotions. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Jul;78:125-144. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.04.010. Epub 2017 Apr 30.
- Shahrestani S, Kemp AH, Guastella AJ. The impact of a single administration of intranasal oxytocin on the recognition of basic emotions in humans: a meta-analysis. Neuropsychopharmacology. 2013 Sep;38(10):1929-36. doi: 10.1038/npp.2013.86. Epub 2013 Apr 10.
- Huffmeijer R, van Ijzendoorn MH, Bakermans-Kranenburg MJ. Ageing and oxytocin: a call for extending human oxytocin research to ageing populations--a mini-review. Gerontology. 2013;59(1):32-9. doi: 10.1159/000341333. Epub 2012 Aug 24.
- Jesso S, Morlog D, Ross S, Pell MD, Pasternak SH, Mitchell DG, Kertesz A, Finger EC. The effects of oxytocin on social cognition and behaviour in frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2493-501. doi: 10.1093/brain/awr171. Epub 2011 Aug 22.
- Plessow F, Marengi DA, Perry SK, Felicione JM, Franklin R, Holmes TM, Holsen LM, Makris N, Deckersbach T, Lawson EA. Effects of Intranasal Oxytocin on the Blood Oxygenation Level-Dependent Signal in Food Motivation and Cognitive Control Pathways in Overweight and Obese Men. Neuropsychopharmacology. 2018 Feb;43(3):638-645. doi: 10.1038/npp.2017.226. Epub 2017 Sep 20.
- Boll S, Almeida de Minas AC, Raftogianni A, Herpertz SC, Grinevich V. Oxytocin and Pain Perception: From Animal Models to Human Research. Neuroscience. 2018 Sep 1;387:149-161. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.09.041. Epub 2017 Sep 28.
- van Zuiden M, Frijling JL, Nawijn L, Koch SBJ, Goslings JC, Luitse JS, Biesheuvel TH, Honig A, Veltman DJ, Olff M. Intranasal Oxytocin to Prevent Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Controlled Trial in Emergency Department Patients. Biol Psychiatry. 2017 Jun 15;81(12):1030-1040. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.012. Epub 2016 Dec 8.
- Moerkerke M, Daniels N, Tibermont L, Tang T, Evenepoel M, Van der Donck S, Debbaut E, Prinsen J, Chubar V, Claes S, Vanaudenaerde B, Willems L, Steyaert J, Boets B, Alaerts K. Chronic oxytocin administration stimulates the oxytocinergic system in children with autism. Nat Commun. 2024 Jan 2;15(1):58. doi: 10.1038/s41467-023-44334-4.
- Sikich L, Kolevzon A, King BH, McDougle CJ, Sanders KB, Kim SJ, Spanos M, Chandrasekhar T, Trelles MDP, Rockhill CM, Palumbo ML, Witters Cundiff A, Montgomery A, Siper P, Minjarez M, Nowinski LA, Marler S, Shuffrey LC, Alderman C, Weissman J, Zappone B, Mullett JE, Crosson H, Hong N, Siecinski SK, Giamberardino SN, Luo S, She L, Bhapkar M, Dean R, Scheer A, Johnson JL, Gregory SG, Veenstra-VanderWeele J. Intranasal Oxytocin in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorder. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1462-1473. doi: 10.1056/NEJMoa2103583.
- Striepens N, Kendrick KM, Maier W, Hurlemann R. Prosocial effects of oxytocin and clinical evidence for its therapeutic potential. Front Neuroendocrinol. 2011 Oct;32(4):426-50. doi: 10.1016/j.yfrne.2011.07.001. Epub 2011 Jul 23.
- Macdonald K, Macdonald TM. The peptide that binds: a systematic review of oxytocin and its prosocial effects in humans. Harv Rev Psychiatry. 2010 Jan-Feb;18(1):1-21. doi: 10.3109/10673220903523615.
- Scicutella A. The pharmacotherapeutic management of postoperative delirium: an expert update. Expert Opin Pharmacother. 2020 Jun;21(8):905-916. doi: 10.1080/14656566.2020.1738388. Epub 2020 Mar 11.
- Alrawashdeh W, Eschweiler J, Migliorini F, El Mansy Y, Tingart M, Rath B. Effectiveness of total knee arthroplasty rehabilitation programmes: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2021 Jun 2;53(6):jrm00200. doi: 10.2340/16501977-2827.
- Qureshi O, Arthur ME. Recent advances in predicting, preventing, and managing postoperative delirium. Fac Rev. 2023 Jul 28;12:19. doi: 10.12703/r/12-19. eCollection 2023.
- Li T, Li J, Yuan L, Wu J, Jiang C, Daniels J, Mehta RL, Wang M, Yeung J, Jackson T, Melody T, Jin S, Yao Y, Wu J, Chen J, Smith FG, Lian Q; RAGA Study Investigators. Effect of Regional vs General Anesthesia on Incidence of Postoperative Delirium in Older Patients Undergoing Hip Fracture Surgery: The RAGA Randomized Trial. JAMA. 2022 Jan 4;327(1):50-58. doi: 10.1001/jama.2021.22647.
- Heymann A, Radtke F, Schiemann A, Lutz A, MacGuill M, Wernecke KD, Spies C. Delayed treatment of delirium increases mortality rate in intensive care unit patients. J Int Med Res. 2010 Sep-Oct;38(5):1584-95. doi: 10.1177/147323001003800503.
- Milisen K, Van Grootven B, Hermans W, Mouton K, Al Tmimi L, Rex S, Detroyer E. Is preoperative anxiety associated with postoperative delirium in older persons undergoing cardiac surgery? Secondary data analysis of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Nov 18;20(1):478. doi: 10.1186/s12877-020-01872-6.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Park SK, Lim T, Cho H, Yoon HK, Lee HJ, Lee JH, Yoo S, Kim JT, Kim WH. Comparative effectiveness of pharmacological interventions to prevent postoperative delirium: a network meta-analysis. Sci Rep. 2021 Jun 7;11(1):11922. doi: 10.1038/s41598-021-91314-z.
- Meagher D. Motor subtypes of delirium: past, present and future. Int Rev Psychiatry. 2009 Feb;21(1):59-73. doi: 10.1080/09540260802675460.
- Olin K, Eriksdotter-Jonhagen M, Jansson A, Herrington MK, Kristiansson M, Permert J. Postoperative delirium in elderly patients after major abdominal surgery. Br J Surg. 2005 Dec;92(12):1559-64. doi: 10.1002/bjs.5053.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Травмы плеча
- Неврологические проявления
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания позвоночника
- Разрыв
- Травмы сухожилий
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Эмерджентный бред
- Стеноз позвоночного канала
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Окситоцин
Другие идентификационные номера исследования
- ZJU2025C045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .