Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аэрозоля с носовым окситоцином на профилактику послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших ортопедическую хирургию

19 августа 2026 г. обновлено: Diansan Su, Zhejiang University

Влияние аэрозоля на носох окситоцина на профилактику послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших ортопедическую хирургию: Двухэтапные конструкции для фазы II Клинические испытания

Послеоперационный делирий - это бред, который происходит в течение 7 дней после операции или до выписки в больнице. Было показано, что комбинированный POD может увеличить частоту послеоперационных легочных инфекций, тромбоза глубоких вен и язв и увеличить частоту инвалидности и смертности. Частота послеоперационного делирия в гериатрической ортопедии высока.

Исследователи проводят проспективное клиническое исследование пациентов с гериатрической ортопедической хирургией, чтобы исследовать влияние назального спрея окситоцина на профилактику послеоперационного делирия в гериатрической ортопедической хирургии. Случаи были включены в соответствии с критериями включения и исключения, а индукция, обслуживание и реанимация были выполнены в соответствии со стандартным протоколом для общей анестезии. Перед окончанием операции исследователи вводили спрек -носовой спрей окситоцина (окситоцин), который составлял 3 спрея в каждой ноздре (4 МЕ каждая) в общей сложности 24 МЕ. Начиная с 1 дня после операции, вводить 24 МЕ окситоцинового носового спрея 2 раза в день утра и вечером. До 7 дней после операции или выписки. Размер выборки составляет 77 случаев в фазе I и 143 случая на фазе 2, общее количество 220 случаев.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пожилые пациенты, перенесшие ортопедическую хирургию под общей анестезией

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 65 лет;
  2. Пациенты, которые должны были перенести плановую ортопедическую хирургию под общей анестезией с интубацией трахеи;
  3. ASA класс I-III;
  4. Расчетная продолжительность хирургии ≥ 1 часа; (5) сама пациентка или его/ее юридический представитель;
  5. Информированное согласие от пациента или законного представителя;
  6. Условное использование китайского языка для общения.

Критерии исключения:

  1. Занятие носовой полости, пациенты с наполнителями в носу
  2. Аллергия на окситоцин;
  3. Пациенты с предыдущими психиатрическими и неврологическими расстройствами, такие как депрессия, тяжелая депрессия центральной нервной системы, болезнь Паркинсона, болезнь базальных ганглиев.

    Болезнь Голдсона, поражения базальных ганглиев, шизофрения, эпилепсия, болезнь Альцгеймера, миастения и так далее;

  4. Беременные и кормящие женщины
  5. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (детский класс C);
  6. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (до операции требуется диализ)
  7. Сильная сердечная недостаточность (Mets <4);
  8. Предоперационная неспособность общаться (кома или деменция);
  9. Тяжелая предоперационная слепота, глухота или неспособность понять мандарин для завершения предоперационного скрининга делирия;
  10. Предоперационное когнитивное нарушение, как определено оценкой MOCA до операции;
  11. Пациенты, которые запланированы на 2 операции в течение 7 дней после операции;
  12. Пациенты со злокачественной опухолью
  13. В настоящее время участвует в других клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окситоцин на носовом спрей, переданный гериатрическим ортопедическим пациентам об общем анестезии
Случаи были включены в соответствии с критериями включения и исключения, а индукция, поддержание и реанимацию проводили в соответствии со стандартным протоколом для общей анестезии. Перед концом анестезии экспериментатор вводил спрек -носовой спрей для окситоцина (окситоцин), который составлял 3 спрея в каждом ностроле (4 IU каждый) для всего 24 МИУ. Начиная с 1 дня после операции, вводить 24 МЕ окситоцинового носового спрея 2 раза в день утра и 24 МЕ вечером. До 7 дней после операции или выписки.
Случаи были включены в соответствии с критериями включения и исключения, а индукция, поддержание и реанимацию проводили в соответствии со стандартным протоколом для общей анестезии. Перед концом анестезии экспериментатор вводил спрек -носовой спрей для окситоцина (окситоцин), который составлял 3 спрея в каждом ностроле (4 IU каждый) для всего 24 МИУ. Начиная с 1 дня после операции, вводить 24 МЕ окситоцинового носового спрея 2 раза в день утра и 24 МЕ вечером. До 7 дней после операции или выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного бреда в течение 7 дней после операции.
Временное ограничение: Со дня операции до 7 дней после операции.
В комнате восстановления анестезии была выполнена шкала CAM-ICU (метод оценки путаницы для отделения интенсивной терапии) через 30 минут после экстубации. Послеоперационный делирий измеряли по шкале 3D-CAM (3-минутный метод оценки диагностической путаницы) из послеоперационного дня до 1 до послеоперационного дня 7 или до выписки из больницы. Шкала CAM включает в себя четыре основные особенности: 1. Острое начало или колеблющиеся изменения в условии 2. невнимание 3. Путаница 4. Изменения в уровне сознания. Делирий диагностируется, когда функции 1 и 2 одновременно положительны, а/или функции 3 и 4 положительны.
Со дня операции до 7 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть послеоперационного бреда
Временное ограничение: Со дня операции до 7 дней после операции
Если у пациента развивается делирий, оцените тяжесть с MDAS (шкала оценки расстройства памяти). Общая оценка составляет 30 баллов, а чем выше балл, тем больше степень делирия
Со дня операции до 7 дней после операции
Длина госпитализации
Временное ограничение: 1 год
Запись продолжительности госпитализации , Время от поступления до выписки
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для экстубации
Временное ограничение: Периоперационная
Время от прекращения анестезионного препарата до удаления эндотрахеальной трубки
Периоперационная
Время до Паку остаться
Временное ограничение: Периоперационная
Время от попадания в комнату восстановления анестезии до оставления в комнате для восстановления анестезии
Периоперационная
Неблагоприятные реакции, связанные с экспериментальными препаратами.
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Побочные реакции случайные симптомы раздражения носа, кровотечения носа, кровотечения матки, гипертрикции матки и слева
В течение 7 дней после операции
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: Периоперационное, до 1 недели
Послеоперационные осложнения, такие как интраоперационные знания, инфекция легких, тошнота и рвота
Периоперационное, до 1 недели
Время удаления катетера и впервые встал из постели
Временное ограничение: Периоперационное, до 1 недели
Ежедневно посещают пациентов, спрашивая об их состоянии и ведение своевременных записей
Периоперационное, до 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться