此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

先天性diaphragmaragmatic疝气中胎儿镜内部气管阻塞的安全性和功效

2025年8月25日 更新者:Raphael Sun、Oregon Health and Science University

胎儿镜内部气管闭塞后,婴儿的生存率和长期结局在严重的左右先天性diaphragmmatragmatic疝气中,这是III期试验

这项研究的目的是评估严重的先天性diaphragmargmatic疝(CDH)的胎儿镜内腔内部气管闭塞(FETO)的安全性和功效。

研究概览

详细说明

这是一项无盲,非随机的双臂III期临床试验,旨在评估严重先天性diaphragmania(CDH)和胸膜内肝疝的严重先天性diaphragragmaragragmantic Hernia(CDH)的安全性和功效。 干预臂中的患者将在妊娠27至30周之间将气球插入胎儿气管中。 胎儿镜检查将在34周妊娠时进行球囊阻塞。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • 电话号码:503-494-3666
  • 邮箱:whru@ohsu.edu

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁或以上的孕妇
  • 辛格尔顿怀孕
  • 正常的胎儿核型,通过培养结果确认,染色体微阵列(CMA)具有非病理变异,整个外显子组测序(WES)或整个基因组测序(WGS)。 如果患者妊娠26周,则可以接受荧光原位杂交(FISH)的结果
  • 入学率少于29周6天
  • 胸膜肝催眠
  • 在注册时孤立的左先天性隔膜疝(CDH),肺与头围比(LHR)<30%<30%或在注册时用LHR <= 45%的右CDH分离
  • 宫颈长度在经阴道超声> = 20毫米的feto手术后24小时内
  • 社会心理标准
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 患者<18岁
  • 多野外怀孕
  • 天然橡胶乳胶过敏的历史
  • 早产,子宫颈缩短(入学时<20毫米或feto球囊插入程序的24小时内)或子宫异常非常易于易于早产或胎盘
  • 心理社会的不符合资格排除同意
  • 无法在OHSU的30分钟内居住
  • 无法遵守审判后续要求的旅行
  • 在OHSU的怀孕期间,缺乏支持人员(例如配偶,伴侣,母亲)可以与患者保持联系。
  • 双边CDH,lhr> = 30%隔离的左侧CDL或通过超声确定的LHR> 45%隔离的右侧CDH
  • 没有胸膜肝丘脑
  • 额外的胎儿异常和染色体异常,相关的异常被认为会改变存活预后(即 先天性心脏病)或存在潜在的遗传综合征(即 FRYNS)通过超声,MRI或超声心动图在胎儿治疗中心
  • 胎儿镜手术或怀孕严重的孕妇医学状况的孕产妇禁忌症
  • 有或没有cerclage的无能力子宫颈的历史
  • 入学时已知的胎盘异常(预e,previa,abruption,Accreta)
  • 母亲露天的RH同源性,凯尔(Kell)敏化或新生儿同种免疫性血小板减少症,影响当前妊娠
  • 孕产妇HIV,丙型肝炎,丙型肝炎状态呈阳性,因为在产妇手术期间向胎儿传播的风险增加。 如果患者的艾滋病毒或肝炎状态尚不清楚,则必须对患者进行测试,并在入学前发现其结果负面结果
  • 子宫异常,例如大或多个肌瘤或穆勒风管异常
  • 没有安全或技术上可行的胎儿镜方法来放置气球
  • 参与另一项干预研究,该研究影响母亲和胎儿的发病率,死亡率,或在上一次怀孕中参与这项试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胎儿治疗臂
将接受胎儿镜内腔气管阻塞(FETO)程序的病例。
Feto手术涉及将气球插入静脉麻醉或脊髓 - 炎性麻醉的静脉镇静下,将气球插入胎儿气管中。 插入后最多7周进行气球去除。
其他名称:
  • 费托
  • Goldbal2可拆卸的气球
无干预:预期管理部门
符合研究纳入标准但自愿降低胎儿镜内肢体气管阻塞(FETO)程序的病例。 这些病例将接受临床护理的标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放置和去除Feto设备的结果
大体时间:设备放置将在27周0天到29周之间进行妊娠6天。拆除将在34周0天到34周6天之间进行。
Feto设备的放置和拆除是否成功
设备放置将在27周0天到29周之间进行妊娠6天。拆除将在34周0天到34周6天之间进行。
将生存与Feto和预期管理之间的生存进行比较
大体时间:从NICU出院后评估(通常是出生后6个月至1年)
评估从胎儿治疗的胎儿和经历预期管理的胎儿之间的新生儿重症监护病房(NICU)的生存率
从NICU出院后评估(通常是出生后6个月至1年)
Feto并发症
大体时间:有关不良事件和并发症的信息将从研究入学(胎龄小于29周)中进行研究(出生后24个月)
评估与胎儿程序相关的母体和胎儿并发症的频率
有关不良事件和并发症的信息将从研究入学(胎龄小于29周)中进行研究(出生后24个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期死亡率
大体时间:6个月,12个月,18个月和24个月大
Feto组与接受预期管理的人的长期死亡率和病态率的比较。
6个月,12个月,18个月和24个月大

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raphael Sun, MD、Oregon Health and Science University
  • 首席研究员:Andrew Chon, MD、Oregon Health and Science University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2030年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月20日

首次发布 (实际的)

2025年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月25日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅