Sicurezza ed efficacia dell'occlusione tracheale endoluminale fetoscopica nell'ernia diaframmatica congenita
25 agosto 2025 aggiornato da: Raphael Sun, Oregon Health and Science University
Sopravvivenza infantile e esiti a lungo termine a seguito dell'occlusione tracheale endoluminale fetoscopica in grave ernia diaframmatica congenita a sinistra e destra, uno studio di fase III
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'occlusione tracheale endoluminale fetoscopica (FETO) in casi di grave ernia diaframmatica congenita (CDH).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase III a doppio braccio, non randomizzato, non randomizzato, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'occlusione tracheale endoluminale fetoscopica in casi di grave ernia diaframmatica congenita (CDH) e ernia epatica intratoracica.
I pazienti nel braccio di intervento subiranno inserimento in mongolfiera nella trachea fetale tra 27 e 30 settimane di gestazione.
La rimozione fetoscopica dell'occlusione del palloncino verrà eseguita a 34 settimane di gestazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
- Numero di telefono: 503-494-3666
- Email: whru@ohsu.edu
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persona incinta di età pari o superiore a 18 anni
- Singleton Gravidancy
- Il normale cariotipo fetale con conferma da parte di risultati di coltura, microarray cromosomico (CMA) con varianti non patologiche, sequenziamento dell'intero esoma (WES) o sequenziamento del genoma intero (WGS). I risultati della florescenza in situ l'ibridazione (FISH) saranno accettabili se il paziente è> 26 settimane di gestazione
- Età gestazionale all'iscrizione inferiore a 29 settimane 6 giorni
- Ernia epatica intratoracica
- Ernia diaframmatica congenita sinistra isolata (CDH) con rapporto polmone a circonferenza della testa (LHR) <30% ad iscrizione o CDH a destra isolato con LHR <= 45% ad iscrizione
- Lunghezza cervicale mediante ultrasuoni transvaginali> = 20 mm entro 24 ore dalla procedura FETO
- Criteri psicosociali
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente <18 anni di età
- Gravidanza multi-fetica
- Storia di allergia al lattice in gomma naturale
- Lavoro pretermine, accorciamento della cervice (<20 mm all'iscrizione o entro 24 ore dalla procedura di inserimento del palloncino feto) o anomalia uterina fortemente predisponendo al lavoro pretermine o alla placenta previa
- L'ingmissibilità psicosociale che preclude il consenso
- Incapacità di risiedere entro 30 minuti da OHSU
- Incapacità di rispettare il viaggio per i requisiti di follow-up della prova
- Mancanza di una persona di supporto (ad esempio, coniuge, partner, madre) disponibile per rimanere con il paziente per la durata della gravidanza di OHSU.
- CDH bilaterale, CDL a sinistra isolato con LHR> = 30% o CDH lato destro isolato con LHR> 45% come determinato dall'ecografia
- Nessuna ernia epatica in intratoracica
- Ulteriori anomalie fetali e anomalie cromosomiche, anomalie associate per alterare la prognosi di sopravvivenza (cioè Major congenita cardiaca) o presenza di una sindrome genetica sottostante (cioè Fryns) per ultrasuoni, risonanza magnetica o ecocardiogramma presso il centro di trattamento fetale
- Controindicazione materna alla chirurgia fetoscopica o grave condizioni mediche materne in gravidanza
- Storia di cervice incompetente con o senza cerclage
- Anomalie della placenta (previa, abruzione, accreta) conosciute al momento dell'iscrizione
- Isoimmunizzazione RH materna-fetale, sensibilizzazione Kell o trombocitopenia alloimmune neonatale che colpisce l'attuale gravidanza
- HIV materno, epatite B, stato dell'epatite-C positivo a causa dell'aumento del rischio di trasmissione al feto durante la chirurgia materna-fetale. Se lo stato dell'HIV o dell'epatite del paziente è sconosciuto, il paziente deve essere testato e ha riscontrato risultati negativi prima dell'iscrizione
- Anomalia uterina come fibromi grandi o multipli o anomalia del dotto mulleriano
- Nessun approccio fetioscopico sicuro o tecnicamente fattibile al posizionamento del palloncino
- Partecipazione a un altro studio di intervento che influenza la morbilità e la mortalità materna e fetale o la partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento fetale
Casi che subiranno la procedura di occlusione tracheale endoluminale endoluminale fetoscopica (FETO).
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La procedura feto prevede l'inserimento di un palloncino nella trachea fetale sotto sedazione endovenosa con anestesia locale o anestesia combinata-epidurale.
La rimozione del palloncino avrà luogo fino a 7 settimane dopo l'inserimento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di gestione in attesa
I casi che soddisfano i criteri di inclusione dello studio ma rifiutano volontariamente la procedura di occlusione tracheale endoluminale feto (FETO).
Questi casi subiranno lo standard di assistenza clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati di posizionamento e rimozione del dispositivo FETO
Lasso di tempo: Il posizionamento del dispositivo avverrà tra 27 settimane 0 giorni e 29 settimane 6 giorni gestazione. La rimozione avrà luogo tra 34 settimane 0 giorni e 34 settimane 6 giorni.
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Se il posizionamento e la rimozione del dispositivo feto hanno avuto successo o no
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Il posizionamento del dispositivo avverrà tra 27 settimane 0 giorni e 29 settimane 6 giorni gestazione. La rimozione avrà luogo tra 34 settimane 0 giorni e 34 settimane 6 giorni.
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Confronta la sopravvivenza con lo scarico tra feto e gestione in attesa
Lasso di tempo: Valutata al momento della dimissione dalla terapia intensiva (in genere da 6 mesi a 1 anno dopo la nascita)
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Valuta i tassi di sopravvivenza da scaricare dalle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) tra i feti trattati con il feto e quelli sottoposti a gestione in attesa
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Valutata al momento della dimissione dalla terapia intensiva (in genere da 6 mesi a 1 anno dopo la nascita)
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Complicazioni feto
Lasso di tempo: Le informazioni su eventi e complicanze avversi avranno luogo dall'iscrizione allo studio (età gestazionale inferiore a 29 settimane) per studiare le conclusioni (24 mesi dopo la nascita)
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Valutare la frequenza delle complicanze materne e fetali associate alla procedura FETO
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Le informazioni su eventi e complicanze avversi avranno luogo dall'iscrizione allo studio (età gestazionale inferiore a 29 settimane) per studiare le conclusioni (24 mesi dopo la nascita)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a lungo termine e morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di età
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Confronto dei tassi di mortalità a lungo termine e morbilità rispetto al gruppo FETO e coloro che hanno subito una gestione in attesa.
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
- Investigatore principale: Andrew Chon, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00027320
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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