Безопасность и эффективность фтоскопической эндолюминальной окклюзии трахеи в врожденной диафрагмальной грыже
25 августа 2025 г. обновлено: Raphael Sun, Oregon Health and Science University
Выживаемость младенца и долгосрочные результаты после фетоскопической окклюзии эндолуминальной трахеи в тяжелой левой и правой врожденной диафрагмальной грыже, испытании III фазы III
Цель этого исследования - оценить безопасность и эффективность фетоскопической эндолуминальной окклюзии трахеи (FETO) в случаях тяжелой врожденной диафрагмальной грыжи (CDH).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это не слепые, нерандомизированные клинические исследования III фазы, предназначенное для оценки безопасности и эффективности фтоскопической эндолюминальной окклюзии трахеи в случаях тяжелой врожденной диафрагматической грыжи (CDH) и внутрихородной грыжи печени.
Пациенты в руке вмешательства будут подвергаться вставке воздушного шара в трахею плода от 27 до 30 недель беременности.
Фетоскопическое удаление окклюзии воздушного шара будет выполнено за 34 недели беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Номер телефона: 503-494-3666
- Электронная почта: whru@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременный человек в возрасте 18 лет и старше
- Синглтон беременность
- Нормальный кариотип плода с подтверждением результатами культуры, хромосомным микрочипом (CMA) с непатологическими вариантами, секвенированием всего экзома (WES) или секвенированием целого генома (WGS). Результаты по гибридизации Florescence in situ (FISH) будут приемлемы, если пациент будет> 26 недель беременности
- Гестационный возраст при регистрации менее 29 недель 6 дней
- Внутренняя грыжа печени
- Изолированная врожденная врожденная диафрагматическая грыжа (CDH) с соотношением окружности легких к головным
- Длина шейки матки путем трансвагинального ультразвука> = 20 мм в течение 24 часов после процедуры FETO
- Психосоциальные критерии
- Способен предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациент <18 лет
- Многофтальная беременность
- История аллергии на латекс натурального каучука
- Преждевременные роды, шейка матки укорочены (<20 мм при зачислении или в течение 24 часов после процедуры вставки баллона фети) или аномалии матки, сильно предрасполагающей к преждевременным родам или предварительной плацентю.
- Психосоциальная неприемлемость исключает согласие
- Неспособность проживать в течение 30 минут от OHSU
- Неспособность соблюдать поездку для последующих требований испытания
- Отсутствие поддержки (например, супруга, партнер, мать), чтобы остаться с пациентом на время беременности в OHSU.
- Двусторонний CDH, изолированный левый CDL с LHR> = 30% или изолированная правая CDH с LHR> 45%, как определено ультразвуком
- Нет внутриполовой грыжи печени
- Дополнительная аномалия плода и хромосомные аномалии, связанные аномалии, признаны для того, чтобы изменить прогноз выживания (т.е. врожденная болезнь сердца) или наличие основного генетического синдрома (т.е. Fryns) с помощью ультразвука, МРТ или эхокардиограммы в Центре лечения плода
- Материнское противопоказание к фетоскопической хирургии или тяжелое заболевание матери при беременности
- История некомпетентной шейки матки с или без Cerclage
- Плацентарные аномалии (Previa, Upplion, Accreta) известны во время зачисления
- Изоиммунизация RH Maternal-Fetal, сенсибилизация Келла или аллоиммунная тромбоцитопения новорожденных, влияющая на текущую беременность
- Материнский ВИЧ, гепатит-B, статус гепатита-C Положительно из-за повышенного риска передачи плода во время операции по материнскому феталу. Если пациент ВИЧ или статус гепатита неизвестен, пациент должен быть проверен и обнаружен отрицательные результаты перед регистрацией
- Аномалия матки, такая как большая или множественная миома или аномалия протоков маллеров
- Нет безопасного или технически осуществимого фетоскопического подхода к размещению воздушных шаров
- Участие в другом вмешательстве, которое влияет на заболеваемость матери и плода и смертность или участие в этом исследовании в предыдущей беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фетальная лечение
Случаи, которые будут подвергаться процедуре фетоскопической эндолюминальной окклюзии трахеи (FETO).
|
Процедура FETO включает вставку воздушного шара в трахею плода при седации в IV с местной анестезией или комбинированной спинальной эпидуральной анестезией.
Удаление воздушного шара состоится до 7 недель после вставки.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Будущая рука управления
Случаи, которые соответствуют критериям включения исследования, но добровольно отказываются от процедуры фтоскопической эндолуминальной окклюзии трахеи (FETO).
Эти случаи будут подвергаться стандарту клинической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты размещения и удаления устройства FETO
Временное ограничение: Размещение устройства будет проходить между 27 недель 0 дней и 29 недель 6 дней беременности. Удаление состоится между 34 неделями 0 дней до 34 недель 6 дней.
|
Было ли размещение и удаление устройства FETO успешным или нет
|
Размещение устройства будет проходить между 27 недель 0 дней и 29 недель 6 дней беременности. Удаление состоится между 34 неделями 0 дней до 34 недель 6 дней.
|
|
Сравните выживание с выпиской между FETO и будущим управлением
Временное ограничение: Оценивается после выписки из отделения интенсивной терапии (обычно от 6 месяцев до 1 года после рождения)
|
Оценить частоту выживаемости для выписки из отделений интенсивной терапии новорожденных (NICU) между плодами, получавшими фето, и теми, кто подвергается ожидаемому управлению
|
Оценивается после выписки из отделения интенсивной терапии (обычно от 6 месяцев до 1 года после рождения)
|
|
Фето осложнения
Временное ограничение: Информация о неблагоприятных событиях и осложнениях будет происходить в результате зачисления в исследования (гестационный возраст менее 29 недель) до изучения вывода (через 24 месяца после рода)
|
Оценить частоту осложнений матери и плода, связанных с процедурой FETO
|
Информация о неблагоприятных событиях и осложнениях будет происходить в результате зачисления в исследования (гестационный возраст менее 29 недель) до изучения вывода (через 24 месяца после рода)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная смертность и заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев
|
Сравнение показателей долгосрочной смертности и заболеваний по сравнению между группой FETO и теми, кто подвергся будущему управлению.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
- Главный следователь: Andrew Chon, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00027320
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .