Veiligheid en werkzaamheid van fetoscopische endoluminale tracheale occlusie bij aangeboren diafragmatische hernia
25 augustus 2025 bijgewerkt door: Raphael Sun, Oregon Health and Science University
Overleving van kinderen en langdurige resultaten na fetoscopische endoluminale tracheale occlusie bij ernstige linker- en rechter aangeboren diafragmatische hernia, een fase III-studie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) te evalueren in gevallen van ernstige aangeboren diafragmatische hernia (CDH).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-blote, niet-gerandomiseerde, dubbele arm fase III klinische studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van fetoscopische endoluminale tracheale occlusie te evalueren in gevallen van ernstige congenitale diafragmatische hernia (CDH) en intrathoracale lever hernia.
Patiënten in de interventiearm zullen balloninvoeging ondergaan in de foetale luchtpijp tussen 27 en 30 weken zwangerschap.
Fetoscopische verwijdering van de ballonocclusie zal worden uitgevoerd na 34 weken zwangerschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefoonnummer: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere persoon leeftijd 18 jaar of ouder
- Singleton zwangerschap
- Normaal foetaal karyotype met bevestiging door kweekresultaten, chromosomale microarray (CMA) met niet-pathologische varianten, hele exome sequencing (WES) of hele genoomsequencing (WGS). Resultaten door florescentie in situ hybridisatie (vissen) zijn acceptabel als de patiënt> 26 weken zwangerschap is
- Zwangerschapsduur bij inschrijving minder dan 29 weken 6 dagen
- Intrathoracale lever hernia
- Geïsoleerde linker aangeboren diafragmatische hernia (CDH) met long / hoofdomtrekverhouding (LHR) <30% bij inschrijving of geïsoleerde rechter CDH met LHR <= 45% bij inschrijving
- Cervicale lengte door transvaginale echografie> = 20 mm binnen 24 uur na feto -procedure
- Psychosociale criteria
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt <18 jaar oud
- Multi-fetal zwangerschap
- Geschiedenis van latex van natuurlijke rubber allergie
- Vroeggeboorte, baarmoederhals ingekort (<20 mm bij inschrijving of binnen 24 uur na het invoegen van balloninvoegingsprocedure) of baarmoederafwijking sterk predisponerend voor vroeggeboorte of plaveis
- Psychosociale niet -subsidiabiliteit die toestemming uitsluit
- Onvermogen om binnen 30 minuten van OHSU te verblijven
- Onvermogen om te voldoen aan de reis voor de vervolgvereisten van de proef
- Gebrek aan een ondersteunende persoon (bijvoorbeeld echtgenoot, partner, moeder) beschikbaar om bij de patiënt te blijven voor de duur van de zwangerschap in OHSU.
- Bilaterale CDH, geïsoleerde linkszijdige CDL met LHR> = 30% of geïsoleerde rechterkant CDH met LHR> 45% zoals bepaald door echografie
- Geen intrathoracale lever hernia
- Aanvullende foetale anomalie en chromosomale afwijkingen, bijbehorende anomalieën die erkend worden om de overlevingsprognose te veranderen (d.w.z. aangeboren hartziekte) of aanwezigheid van een onderliggend genetisch syndroom (d.w.z. Fryns) door echografie, MRI of echocardiogram in het foetale behandelingscentrum
- Maternale contra -indicatie voor fetoscopische chirurgie of ernstige medische moederlijke aandoening tijdens de zwangerschap
- Geschiedenis van incompetente baarmoederhals met of zonder cerclage
- Placenta -afwijkingen (previa, abruptie, accreta) bekend op het moment van inschrijving
- Maternale fetal RH isoimmunisatie, Kell-sensibilisatie of neonatale allo-immuun trombocytopenie die de huidige zwangerschap beïnvloedt
- Maternale HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C-status Positief vanwege het verhoogde risico op transmissie op de foetus tijdens de chirurgie van de moeder en fetaal. Als de hiv- of hepatitisstatus van de patiënt onbekend is, moet de patiënt worden getest en vóór de inschrijving negatieve resultaten hebben
- Baarmoederafwijking zoals grote of meerdere vleesbomen of Mulleriaanse kanaalafwijking
- Geen veilige of technisch haalbare fetoscopische benadering van ballonplaatsing
- Deelname aan een ander interventiestudie dat de moeder- en foetale morbiditeit en mortaliteit of deelname aan deze studie in een eerdere zwangerschap beïnvloedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Foetale behandelingsarm
Gevallen die fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) procedure ondergaan.
|
Feto-procedure omvat het invoegen van een ballon in de foetale luchtpijp onder IV-sedatie met lokale anesthesie of gecombineerde spinale-epidurale anesthesie.
Ballonverwijdering vindt plaats tot 7 weken na het invoegen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Aanstaande managementarm
Gevallen die voldoen aan de criteria van de studie -inclusie maar vrijwillig de fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) -procedure weigeren.
Deze gevallen zullen de standaard van klinische zorg ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van plaatsing en verwijdering van het feto -apparaat
Tijdsspanne: De plaatsing van het apparaat vindt plaats tussen 27 weken 0 dagen en 29 weken 6 dagen zwangerschap. Verwijdering zal plaatsvinden tussen 34 weken 0 dagen en 34 weken 6 dagen.
|
Of plaatsing en verwijdering van het feto -apparaat succesvol was of niet
|
De plaatsing van het apparaat vindt plaats tussen 27 weken 0 dagen en 29 weken 6 dagen zwangerschap. Verwijdering zal plaatsvinden tussen 34 weken 0 dagen en 34 weken 6 dagen.
|
|
Vergelijk de overleving met ontslag tussen feto en aanstaande management
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij ontslag uit de NICU (meestal 6 maanden tot 1 jaar na de geboorte)
|
Evalueer de overlevingskansen tot ontslag uit de neonatale intensive care -eenheden (NICU) tussen foetussen behandeld met de feto en die ondergaan
|
Geëvalueerd bij ontslag uit de NICU (meestal 6 maanden tot 1 jaar na de geboorte)
|
|
Feto -complicaties
Tijdsspanne: Informatie over bijwerkingen en complicaties zal plaatsvinden bij onderzoeksinschrijving (zwangerschapsduur minder dan 29 weken) om conclusie te bestuderen (24 maanden na de geboorte)
|
Evalueer de frequentie van moeder- en foetale complicaties die verband houden met de feto -procedure
|
Informatie over bijwerkingen en complicaties zal plaatsvinden bij onderzoeksinschrijving (zwangerschapsduur minder dan 29 weken) om conclusie te bestuderen (24 maanden na de geboorte)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mortaliteit op lange termijn en morbiditeiten
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden oud
|
Vergelijking van percentages van langetermijnsterfte en morbiditeiten vergeleken tussen Feto Group en degenen die een verwacht management ondergingen.
|
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
- Hoofdonderzoeker: Andrew Chon, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00027320
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .