Fetokooppisen endoluminaalisen henkitorven tukkeutumisen turvallisuus ja tehokkuus synnynnäisessä diafragmaattisessa tyrässä
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Raphael Sun, Oregon Health and Science University
Vauvojen eloonjääminen ja pitkäaikaiset tulokset fetokooppisen endoluminaalisen henkitorven tukkeutumisen jälkeen vakavassa vasemmassa ja oikeassa synnynnäisessä diafragmaattisessa tyrässä, vaiheen III tutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fetokooppisen endoluminaalisen henkitorven tukkeutumisen (FETO) turvallisuutta ja tehokkuutta vakavien synnynnäisten diafragmaattisen tyrän (CDH) tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sokeuttamaton, satunnaistamaton, kaksinkertainen vaiheen III kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan fetokooppisen endoluminaalisen henkitorven tukkeutumisen turvallisuutta ja tehokkuutta vakavan synnynnäisen diafragmaattisen tyrän (CDH) ja intrathoracic-maksan herniaatiotapauksissa.
Interventiovarren potilaat läpäisevät ilmapallojen asettamisen sikiön henkitorveen 27–30 viikon raskauden välillä.
Ilmapallo -tukkeutumisen fetokooppinen poisto suoritetaan 34 viikon raskauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Puhelinnumero: 503-494-3666
- Sähköposti: whru@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva 18 -vuotias tai vanhempi
- Singletonin raskaus
- Normaali sikiön karyotyyppi, jolla on vahvistus viljelytulosten avulla, kromosomaalinen mikromatriisi (CMA) ei-patologisilla varianteilla, kokonaisella eksome-sekvensointi (WES) tai koko genomisekvensointi (WGS). Tulokset floresenssiin in situ -hybridisaatio (FISH) ovat hyväksyttävää, jos potilas on> 26 viikkoa raskautta
- Raskausikä ilmoittautumisessa alle 29 viikkoa 6 päivää
- Intrathoracic Maksan herniaatio
- Eristetty vasen synnynnäinen diafragmaattinen tyrä (CDH), jolla on keuhkojen ja pään ympäryssuhde (LHR) <30% ilmoittautumisessa tai eristetyllä oikealla CDH: lla LHR: n kanssa <= 45% ilmoittautumisessa
- Kohdunkaulan pituus transvaginaalisella ultraäänellä> = 20 mm 24 tunnin sisällä feto -menettelystä
- Psykososiaaliset kriteerit
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas <18 -vuotias
- Moniseksinen raskaus
- Luonnonkumilateksiallergian historia
- Ennenaikainen työvoima, kohdunkaula lyhennetty (<20 mm ilmoittautumisessa tai 24 tunnin sisällä fetopallojen lisäysmenettelystä) tai kohdun poikkeavuudet, jotka ovat voimakkaasti alttiina ennenaikaiselle työlle tai istukan previalle
- Psykososiaalinen epäoikeudenmukaisuus estää suostumusta
- Kyvyttömyys asumaan 30 minuutin kuluessa OHSU: sta
- Kyvyttömyys noudattaa kokeen seurantavaatimuksia varten
- Tukihenkilön (esim. Puoliso, kumppani, äiti) puute käytettävissä oleskella potilaan kanssa raskauden ajan OHSU: ssa.
- Kahdenvälinen CDH, eristetty vasen puolinen CDL LHR> = 30% tai eristetty oikea puoli CDH LHR> 45%: lla ultraäänellä määritettynä
- Ei intrathoracic -maksan herniaatiota
- Lisä sikiön poikkeavuudet ja kromosomaaliset poikkeavuudet, niihin liittyvät poikkeavuudet, jotka tunnustetaan muuttamaan eloonjäämisnopeutta (ts. synnynnäinen sydänsairaus) tai taustalla olevan geneettisen oireyhtymän (ts. Fryns) ultraääni, MRI tai ehokardiogrammi sikiön käsittelykeskuksessa
- Äitien vasta -aihe sikoskooppiseen kirurgiaan tai raskauden vakaviin äitien sairauksiin
- Epäpätevän kohdunkaulan historia cerclagen kanssa
- Istukan poikkeavuudet (previa, abruptio, accreta), jotka tunnetaan ilmoittautumishetkellä
- Äidin-sikiön RH-isoimmunisaatio, Kell-herkistyminen tai vastasyntyneen alloimmuuninen trombosytopenia, joka vaikuttaa nykyiseen raskauteen
- Äidin HIV, hepatiitti-B, hepatiitti-C-tila positiivisesti, koska sikiölle leviämisriski on lisääntynyt äidin ja sikiön leikkauksen aikana. Jos potilaan HIV- tai hepatiitti -tilaa ei tiedetä, potilas on testattava ja sen on oltava negatiivisia tuloksia ennen ilmoittautumista
- Kohdun poikkeavuus, kuten suuret tai useita fibroideja tai mullerian kanavan poikkeavuutta
- Ei turvallista tai teknisesti toteutettavissa olevaa fetokooppista lähestymistapaa ilmapallojen sijoittamiseen
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen tai osallistumiseen tähän tutkimukseen edellisen raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sikiöhoitovarsi
Tapaukset, joihin tehdään fetokooppinen endoluminaalinen henkitorven tukkeutumismenetelmä (feto).
|
FETO-menettely sisältää ilmapallojen asettamisen sikiön henkitorveen IV-sedaation alla paikallispuudutuksella tai yhdistettyyn selkärangan epiduraaliseen anestesiaan.
Ilmapallojen poisto tapahtuu jopa 7 viikkoa lisäyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odottava hallintaryhmä
Tapaukset, jotka täyttävät tutkimuksen sisällyttämiskriteerit, mutta hylkäävät vapaaehtoisesti fetokooppisen endoluminaalisen henkitorven tukkeutumisen (FETO) menettelyn.
Nämä tapaukset suoritetaan kliinisen hoidon standardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FETO -laitteen sijoittamisen ja poistamisen tulokset
Aikaikkuna: Laitteen sijoittaminen tapahtuu 27 viikon ja 29 viikon 6 päivän raskauden välillä. Poisto tapahtuu 34 viikkoa 0 päivää ja 34 viikkoa 6 päivää.
|
Onko feto -laitteen sijoittaminen ja poistaminen onnistunut vai ei
|
Laitteen sijoittaminen tapahtuu 27 viikon ja 29 viikon 6 päivän raskauden välillä. Poisto tapahtuu 34 viikkoa 0 päivää ja 34 viikkoa 6 päivää.
|
|
Vertaa selviytymistä vastuuvapautukseen feton ja odotettavan hallinnan välillä
Aikaikkuna: Arvioidaan vastuuvapauden jälkeen NICU: sta (tyypillisesti 6 kuukautta vuoteen syntymän jälkeen)
|
Arvioi eloonjäämisprosentit vastasyntyneiden tehohoitoyksiköistä (NICU) sikiöiden välillä, jotka on käsitelty sikiöllä ja odotettavissa olevien johtajien kanssa tapahtuneiden välillä
|
Arvioidaan vastuuvapauden jälkeen NICU: sta (tyypillisesti 6 kuukautta vuoteen syntymän jälkeen)
|
|
Sikiön komplikaatiot
Aikaikkuna: Tietoja haittavaikutuksista ja komplikaatioista tapahtuu tutkimuksen ilmoittautumisesta (raskausaja alle 29 viikkoa) tutkimuksen päätelmiä (24 kuukautta syntymän jälkeen)
|
Arvioi feto -menettelyyn liittyvien äitien ja sikiön komplikaatioiden tiheys
|
Tietoja haittavaikutuksista ja komplikaatioista tapahtuu tutkimuksen ilmoittautumisesta (raskausaja alle 29 viikkoa) tutkimuksen päätelmiä (24 kuukautta syntymän jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen kuolleisuus ja sairaudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukauden ikäistä
|
Pitkäaikaisen kuolleisuuden ja sairastumien määrän vertailu verrattuna FETO-ryhmän ja odotettavissa olevan hallinnan välillä.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukauden ikäistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
- Päätutkija: Andrew Chon, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00027320
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .