Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion i medfødt membranbrok

25. august 2025 opdateret af: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Spædbarnsoverlevelse og langsigtede resultater efter fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion i svær venstre og højre medfødt membranbrok, et fase III-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion (feto) i tilfælde af alvorlig medfødt membranbrok (CDH).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-blindet, ikke-randomiseret, dobbeltarm-fase III-klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fetoskopisk endoluminal trakeal okklusion i tilfælde af alvorlig medfødt membranbryr (CDH) og intrathoracic lever brændelse. Patienter i interventionsarmen gennemgår ballonindsættelse i føtal trachea mellem 27 og 30 ugers drægtighed. Fetoskopisk fjernelse af ballonens okklusion udføres ved 34 ugers drægtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravid person i alderen 18 år eller ældre
  • Singleton graviditet
  • Normal føtal karyotype med bekræftelse af kulturresultater, kromosomal mikroarray (CMA) med ikke-patologiske varianter, hele exome-sekventering (WES) eller helgenomsekventering (WGS). Resultater af florescence in situ hybridisering (fisk) vil være acceptabel, hvis patienten er> 26 ugers drægtighed
  • Svangerskabsalder ved tilmelding mindre end 29 uger 6 dage
  • Intrathoracic lever herniation
  • Isoleret venstre medfødt membranbrok (CDH) med lunge til hovedomkrets (LHR) <30% ved tilmelding eller isoleret højre CDH med LHR <= 45% ved tilmelding
  • Cervikal længde ved transvaginal ultralyd> = 20 mm inden for 24 timer efter feto -proceduren
  • Psykosociale kriterier
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient <18 år
  • Multifetal graviditet
  • Historie om naturgummi latexallergi
  • For tidligt fødsel, livmoderhalsen forkortet (<20 mm ved tilmelding eller inden for 24 timer efter feto ballonindsættelsesproceduren) eller livmoderanomali, der stærkt disponerer for for tidligt arbejde eller placenta previa
  • Psykosocial ikke -berettigelse udelukker samtykke
  • Manglende evne til at opholde sig inden for 30 minutter fra OHSU
  • Manglende evne til at overholde rejsen til opfølgningskravene i retssagen
  • Mangel på en supportperson (f.eks. Ægtefælle, partner, mor) til rådighed for at blive hos patienten i hele graviditeten på OHSU.
  • Bilateral CDH, isoleret venstre sidet CDL med LHR> = 30% eller isoleret højre side CDH med LHR> 45% som bestemt ved ultralyd
  • Ingen intrathoracic lever herniation
  • Yderligere føtal anomali og kromosomale abnormiteter, associerede anomalier, der er anerkendt for at ændre overlevelsesprognosen (dvs. Medfødt hjertesygdom) eller tilstedeværelse af et underliggende genetisk syndrom (dvs. Fryns) af ultralyd, MR eller ekkokardiogram på føtalens behandlingscenter
  • Mødrekontraindikation til fetoskopisk kirurgi eller alvorlig medicinsk tilstand af moderen under graviditet
  • Historie om inkompetent livmoderhals med eller uden cerclage
  • Placental abnormaliteter (previa, abruption, accreta) kendt på tilmeldingstidspunktet
  • Mødre-føtal RH-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun thrombocytopeni, der påvirker den aktuelle graviditet
  • Mødre HIV, hepatitis-B, hepatitis-C-status positiv på grund af den øgede risiko for transmission til fosteret under moderfetalkirurgi. Hvis patientens HIV- eller hepatitis -status er ukendt, skal patienten testes og vises at have negative resultater inden tilmelding
  • Uterinanomali såsom store eller flere fibroider eller Mullerian kanal abnormitet
  • Ingen sikker eller teknisk gennemførlig fetoskopisk tilgang til ballonplacering
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der påvirker mødre og føtal sygelighed og dødelighed eller deltagelse i denne prøve i en tidligere graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosterbehandlingsarm
Tilfælde, der vil gennemgå fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion (feto) procedure.
Enhed: Fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion (feto) procedure
Feto-proceduren involverer indsættelse af en ballon i fosterets trachea under IV-sedation med lokalbedøvelse eller kombineret spinal-epidural anæstesi. Fjernelse af ballon finder sted op til 7 uger efter indsættelse.
Andre navne:
  • FETO
  • Goldbal2 aftagelig ballon
Ingen indgriben: Forventningsfuld styringsarm
Tilfælde, der opfylder kriterierne for studieindeslutning, men afviser frivilligt den fetoskopiske endoluminale tracheal okklusion (FETO) procedure. Disse tilfælde vil gennemgå standarden for klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af placering og fjernelse af feto -enhed
Tidsramme: Enhedsplacering finder sted mellem 27 uger 0 dage og 29 uger 6 dage drægtighed. Fjernelse finder sted mellem 34 uger 0 dage og 34 uger 6 dage.
Om placering og fjernelse af feto -enheden var vellykket eller ej
Enhedsplacering finder sted mellem 27 uger 0 dage og 29 uger 6 dage drægtighed. Fjernelse finder sted mellem 34 uger 0 dage og 34 uger 6 dage.
Sammenlign overlevelse med udledning mellem feto og forventningsfuld ledelse
Tidsramme: Evalueret ved udskrivning fra NICU (typisk 6 måneder til 1 år efter fødslen)
Evaluer overlevelsesgrader til decharge fra de neonatale intensivafdelinger (NICU) mellem fostre behandlet med fetoet og dem, der gennemgår forventningsfuld ledelse
Evalueret ved udskrivning fra NICU (typisk 6 måneder til 1 år efter fødslen)
Feto -komplikationer
Tidsramme: Oplysninger om bivirkninger og komplikationer finder sted fra tilmelding af studiet (svangerskabsalder mindre end 29 uger) for at studere konklusion (24 måneder efter fødslen)
Evaluer hyppigheden af ​​mødre- og føtalkomplikationer forbundet med feto -proceduren
Oplysninger om bivirkninger og komplikationer finder sted fra tilmelding af studiet (svangerskabsalder mindre end 29 uger) for at studere konklusion (24 måneder efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet dødelighed og sygelighed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders alder
Sammenligning af hastigheder for langsigtet dødelighed og sygelighed sammenlignet mellem feto-gruppen og dem, der gennemgik forventningsfuld ledelse.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Andrew Chon, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00027320

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Kliniske forsøg med Fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion (feto) procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner