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Sicherheit und Wirksamkeit der fetoskopischen endoluminalen Trachealverschluss bei angeborenen Membranhernie

25. August 2025 aktualisiert von: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Säuglingsüberleben und langfristige Ergebnisse nach fetoskopischer endoluminaler Trachealverschluss bei schweren linken und rechten angeborenen Diaphragmatikhernie, einer Phase-III-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der fetoskopischen endoluminalen Trachealverschlüsse (FETO) bei schweren angeborenen Zwerchfellhernie (CDH) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht blinde, nicht randomisierte klinische Phase-III-Studie mit Doppelarm-Phase-III, die die Sicherheit und Wirksamkeit der fetoskopischen endoluminalen Trachealverschluss bei schwerer angeborener Zwerchfellhernie (CDH) und intrathorakischer Leberverniation bewerten soll. Patienten im Interventionsarm werden zwischen 27 und 30 Schwangerschaftswochen in der fetalen Luftröhre in die fetale Luftröhre eingesetzt. Die fetoskopische Entfernung des Ballons Okklusion wird bei einer Schwangerschaft von 34 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-Mail: whru@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Person ab 18 Jahren oder älter
  • Singleton -Schwangerschaft
  • Normaler fetaler Karyotyp mit Bestätigung durch Kulturergebnisse, chromosomales Microarray (CMA) mit nicht pathologischen Varianten, Ganzexomsequenzierung (WES) oder Ganzgenomsequenzierung (WGS). Die Ergebnisse durch Floreszenz in situ Hybridisierung (FISH) sind akzeptabel, wenn der Patient> 26 Wochen Schwangerschaft ist
  • Schwangerschaftsalter bei der Einschreibung weniger als 29 Wochen 6 Tage
  • Intrathorakaler Lebervorfall
  • Isoliertes links angeboren
  • Gebärmutterhalslänge durch transvaginaler Ultraschall> = 20 mm innerhalb von 24 Stunden nach Feto -Verfahren
  • Psychosoziale Kriterien
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patient <18 Jahre alt
  • Multifetal-Schwangerschaft
  • Geschichte der Naturkautschuk -Latexallergie
  • Frühgeborene, Gebärmutterhals verkürzt (<20 mm bei der Einschreibung oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Einfügen von Feto -Ballon) oder der Uterusanomalie, die stark für Frühgeborene oder Plazenta -Vorräte prädisponiert wird
  • Psychosoziale Unzuverlässigkeit, die die Zustimmung ausschließt
  • Unfähigkeit, innerhalb von 30 Minuten nach OHSU zu wohnen
  • Unfähigkeit, die Reise für die Follow-up-Anforderungen des Versuchs einzuhalten
  • Fehlen einer Unterstützungsperson (z. B. Ehepartner, Partner, Mutter), die für die Dauer der Schwangerschaft bei OHSU beim Patienten bleibt.
  • Bilateraler CDH, isoliertes linksseitiges CDL mit LHR> = 30% oder isoliertes rechte Seite CDH mit LHR> 45%, wie durch Ultraschall bestimmt
  • Keine intrathorakale Lebervorrichtung
  • Zusätzliche fetale Anomalie und chromosomale Anomalien, assoziierte Anomalien, die zur Veränderung der Überlebensprognose erkannt wurden (d.h. angeborene Herzerkrankungen) oder Vorhandensein eines zugrunde liegenden genetischen Syndroms (d.h. Fryns) durch Ultraschall, MRT oder Echokardiogramm im fetalen Behandlungszentrum
  • Mütterliche Kontraindikation gegen fetoskopische Chirurgie oder schwere medizinische Erkrankung in der Schwangerschaft
  • Geschichte des inkompetenten Gebärmutterhalses mit oder ohne Cerclage
  • Plazenta -Anomalien (Previa, Unterbrechung, Accreta) zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannt
  • Rh-Isimunisierung der Mütter-Fetal-Fötus, Kell-Sensibilisierung oder Alloimmun-Thrombozytopenie für Neugeborene, die die aktuelle Schwangerschaft beeinflussen
  • Mütterliche HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C-Status positiv aufgrund des erhöhten Übertragungsrisikos auf den Fötus während der Operation von Müttern. Wenn der HIV- oder Hepatitis -Status des Patienten unbekannt ist, muss der Patient getestet werden und vor der Aufnahme negative Ergebnisse erzielt werden
  • Uterusanomalie wie große oder mehrere Myome oder mullerische Ductus -Abnormalität
  • Kein sicherer oder technisch realisierbarer fetoskopischer Ansatz bei der Platzierung der Ballon
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Morbidität und Mortalität der Mutter und des Fötus in einer früheren Schwangerschaft beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fetale Behandlungsarm
Fälle, die sich einer fetoskopischen endoluminalen Trachealverhandlung (FETO) durchlaufen.
Gerät: Fetoskopischer endoluminaler Trachealverschluss (FETO)
Das FETO-Verfahren beinhaltet das Einfügen eines Ballons in die fetale Luftröhre unter IV-Sedierung mit Lokalanästhesie oder kombinierter Anästhesie der Wirbelsäule. Die Entfernung des Ballons erfolgt bis zu 7 Wochen nach dem Einsetzen.
Andere Namen:
  • FETO
  • Goldbal2 Abnehmbarer Ballon
Kein Eingriff: Werdender Managementarm
Fälle, die die Kriterien der Studieneinschluss erfüllen, aber freiwillig das fetoskopische endoluminale Trachealverschluss (FETO) verkleinern. Diese Fälle werden den Standard der klinischen Versorgung unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Platzierung und Entfernung des FETO -Geräts
Zeitfenster: Die Platzierung der Geräte erfolgt zwischen 27 Wochen 0 Tagen und 29 Wochen 6 Tagen Schwangerschaft. Die Entfernung erfolgt zwischen 34 Wochen 0 Tagen und 34 Wochen 6 Tage.
Ob die Platzierung und Entfernung des FETO -Geräts erfolgreich war oder nicht
Die Platzierung der Geräte erfolgt zwischen 27 Wochen 0 Tagen und 29 Wochen 6 Tagen Schwangerschaft. Die Entfernung erfolgt zwischen 34 Wochen 0 Tagen und 34 Wochen 6 Tage.
Vergleichen Sie das Überleben mit der Entlassung zwischen Feto und erwartungsvollem Management
Zeitfenster: Bewertet bei der Entlassung von der Intensivstation (typischerweise 6 Monate bis 1 Jahr nach der Geburt)
Bewerten Sie die Überlebensraten für die Entlassung aus den Intensivstationen für Neugeborene (NICU) zwischen mit dem Feto behandelten Feten und denen, die sich einem erwartungsvollen Management unterziehen
Bewertet bei der Entlassung von der Intensivstation (typischerweise 6 Monate bis 1 Jahr nach der Geburt)
Feto -Komplikationen
Zeitfenster: Informationen zu unerwünschten Ereignissen und Komplikationen erfolgen aus der Studienaufnahme (Schwangerschaftsalter weniger als 29 Wochen), um die Schlussfolgerung zu untersuchen (24 Monate nach der Geburt)
Bewerten Sie die Häufigkeit mütterlicher und fetaler Komplikationen im Zusammenhang mit dem FETO -Verfahren
Informationen zu unerwünschten Ereignissen und Komplikationen erfolgen aus der Studienaufnahme (Schwangerschaftsalter weniger als 29 Wochen), um die Schlussfolgerung zu untersuchen (24 Monate nach der Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsterblichkeit und Morbiditäten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate alt
Vergleich der Raten der langfristigen Mortalität und der Morbiditäten zwischen der FETO-Gruppe und denjenigen, die sich einem erwartungsvollen Management unterzogen hatten.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Andrew Chon, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00027320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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