선천성 횡격막 탈장에서의 태양 내 endoluminal 기관의 폐색의 안전성 및 효능
2025년 8월 25일 업데이트: Raphael Sun, Oregon Health and Science University
심각한 왼쪽 및 오른쪽 선천성 횡격막 탈장에서의 페스피트 생존 및 장기 결과, III 상 시험
이 연구의 목적은 심각한 선천성 횡격막 탈장 (CDH)의 경우 페토 스코프 엔돌 삼각구 기관 폐색 (FETO)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심한 선천성 횡격막 탈장 (CDH) 및 척추 외 간 방출의 경우 태아 내부 내막 기관 폐색의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 맹검, 비 랜덤 화 된 이중 암 상 III 임상 시험입니다.
중재 팔의 환자는 임신 27 주에서 30 주 사이의 태아 기관에 풍선 삽입을 겪게됩니다.
풍선 폐색의 태양 제거는 임신 34 주에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
- 전화번호: 503-494-3666
- 이메일: whru@ohsu.edu
연구 장소
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 임산부
- 싱글 톤 임신
- 배양 결과에 의한 확인이있는 정상적인 태아 핵형, 비-경사 변이체, 전체 엑솜 시퀀싱 (WES) 또는 전체 게놈 시퀀싱 (WGS)을 갖는 염색체 마이크로 어레이 (CMA). 환자가> 26 주 임신이라면 Florescence In Situ Hybridization (물고기)의 결과가 허용됩니다.
- 6 일 29 주 미만의 등록 연령
- 척추골 간 탈장
- 격리 된 왼쪽 선천성 횡격막 탈장 (CDH)은 폐 대 머리 주위 비율 (LHR) <30% 또는 등록시 LHR <= 45%로 고립 된 오른쪽 CDH
- 경사 초음파에 의한 자궁 경부 길이> = 페토 시술 후 24 시간 내에 20 mm
- 심리 사회적 기준
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 18 세 <환자
- 다중 금속 임신
- 천연 고무 라텍스 알레르기의 역사
- 조산, 자궁 경부 단축 (등록시 또는 페토 풍선 삽입 절차 후 24 시간 이내에 20mm <20mm) 또는 자궁 이상이 조산아 또는 태반 이전에 강력하게 소인
- 심리 사회적 부적격 동의를 배제합니다
- OHSU에서 30 분 이내에 거주 할 수 없습니다
- 시험의 후속 요건에 대한 여행을 준수 할 수 없음
- OHSU에서 임신 기간 동안 환자와 함께 머무를 수있는 지원 담당자 (예 : 배우자, 파트너, 어머니)가 부족합니다.
- LHR> = 30%를 갖는 분리 된 좌측 CDL 또는 초음파에 의해 결정된 바와 같이 LHR> 45%로 분리 된 오른쪽 CDH, 양측 CDH.
- 인쇄제 간 탈장이 없습니다
- 생존 예후 (즉, 즉 선천성 심장 질환) 또는 기본 유전자 증후군의 존재 (즉, 즉 Fryns) 태아 치료 센터에서 초음파, MRI 또는 심 초음파에 의한
- 임신 중 태아 수술 또는 심한 모계 의학적 상태에 대한 모체 금기 사항
- Cerclage의 유무에 관계없이 무능한 자궁 경부의 역사
- 등록 시점에 알려진 태반 이상 (Previa, Abruption, Accreta)
- 현재 임신에 영향을 미치는 모체-사소한 Rh isoimmunization, 켈 감작 또는 신생아 동종 상 면역 혈소판 감소증
- 모체 HIV, 간염 B, 간염 C 상태 양성 긍정적 인 모계-사면 수술 중 태아로의 전염 위험이 증가함에 따라. 환자의 HIV 또는 간염 상태를 알 수없는 경우, 환자를 검사하고 등록하기 전에 부정적인 결과를 가져야합니다.
- 대형 또는 다중 성경 또는 Mullerian 덕트의 비정기와 같은 자궁 이상
- 풍선 배치에 대한 안전하거나 기술적으로 실현 가능한 태양 접근법이 없습니다.
- 임신 및 태아 이환율 및 사망률 또는 이전 임신 에서이 시험에 참여하는 또 다른 중재 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태아 치료 암
태양 내부 삼각형 기관 폐색 (FETO) 절차를 겪는 경우.
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태아 절차는 국소 마취 또는 결합 된 척추 마취로 IV 진정 하에서 태아 기관에 풍선을 삽입하는 것을 포함한다.
풍선 제거는 삽입 후 최대 7 주까지 발생합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 기대하는 관리 팔
연구 포함 기준을 충족하지만 태아 내부 종말 기관 폐색 (FETO) 절차를 자발적으로 거부하는 경우.
이러한 사례는 임상 치료의 표준을 겪게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페토 장치의 배치 및 제거 결과
기간: 장치 배치는 임신 27 주에서 29 주 6 일 사이에 이루어집니다. 제거는 0 일과 34 주 6 일 사이에 이루어집니다.
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페토 장치의 배치 및 제거가 성공했는지 여부
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장치 배치는 임신 27 주에서 29 주 6 일 사이에 이루어집니다. 제거는 0 일과 34 주 6 일 사이에 이루어집니다.
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페토와 예상 관리 사이의 퇴원과 생존을 비교하십시오
기간: NICU에서 퇴원시 평가 (일반적으로 출생 후 6 개월에서 1 년 후)
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태아로 치료 된 태아와 예상 관리를받는 사람들 사이의 신생아 집중 치료실 (NICU)에서 생존율을 평가합니다.
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NICU에서 퇴원시 평가 (일반적으로 출생 후 6 개월에서 1 년 후)
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태아 합병증
기간: 부작용 및 합병증에 대한 정보는 학습 등록 (29 주 미만)에서 결론 (비트 24 개월)에 이르기까지 이루어집니다.
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태아 절차와 관련된 모체 및 태아 합병증의 빈도 평가
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부작용 및 합병증에 대한 정보는 학습 등록 (29 주 미만)에서 결론 (비트 24 개월)에 이르기까지 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 사망률과 병적
기간: 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월
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페토 그룹과 기대 관리를받은 사람들 사이의 장기 사망률과 병적 비율의 비교.
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6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: Andrew Chon, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00027320
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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