Sikkerhet og effekt av fetoskopisk endoluminal luftrør i medfødt diafragmatisk brokk
25. august 2025 oppdatert av: Raphael Sun, Oregon Health and Science University
Spedbarnsoverlevelse og langsiktige utfall etter fetoskopisk endoluminal trakeal okklusjon i alvorlig venstre og høyre medfødt membranbrokk, en fase III-studie
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av fetoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (Feto) i tilfeller av alvorlig medfødt diafragmatisk brokk (CDH).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-blindet, ikke-randomisert, dobbeltarm fase III klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av fetoskopisk endoluminal trakeal okklusjon i tilfeller av alvorlig medfødt diafragmatisk brokk (CDH) og intrathoracic lever herniasjon.
Pasienter i intervensjonsarmen vil gjennomgå ballonginnsetting i fosterets luftrør mellom 27 og 30 ukers svangerskap.
Fetoskopisk fjerning av ballongens okklusjon vil bli utført ved 34 ukers svangerskap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravid alder 18 år eller eldre
- Singleton graviditet
- Normal fosterkaryotype med bekreftelse ved kulturresultater, kromosomal mikroarray (CMA) med ikke-patologiske varianter, hele eksomsekvensering (WES) eller hele genomsekvensering (WGS). Resultater av Florescence in situ hybridisering (FISH) vil være akseptabelt hvis pasienten er> 26 ukers svangerskap
- Svangerskapsalder ved påmelding mindre enn 29 uker 6 dager
- Intrathoracic lever herniation
- Isolert venstre medfødt diafragmatisk brokk (CDH) med lunge til hodeomkretsforhold (LHR) <30% ved påmelding eller isolert høyre CDH med LHR <= 45% ved påmelding
- Livmorhalslengde ved transvaginal ultralyd> = 20 mm innen 24 timer etter FETO -prosedyre
- Psykososiale kriterier
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasient <18 år
- Flerfetalt graviditet
- Historie om naturgummi latexallergi
- For tidlig fødsel, livmorhalsen forkortet (<20 mm ved påmelding eller innen 24 timer etter feto ballonginnsettingsprosedyre) eller livmoranomali er sterkt disponerende for premature arbeidsarbeid eller morkake Previa
- Psykososial ikke -kvalifisering utelukker samtykke
- Manglende evne til å oppholde seg innen 30 minutter etter OHSU
- Manglende evne til å etterkomme reisen for oppfølgingskravene i rettssaken
- Mangel på en støtteperson (f.eks. Ektefelle, partner, mor) tilgjengelig for å bo hos pasienten i løpet av graviditeten ved OHSU.
- Bilateral CDH, isolert venstre -sidig CDL med LHR> = 30% eller isolert høyre side CDH med LHR> 45% som bestemt ved ultralyd
- Ingen intrathoracic lever herniation
- Ytterligere fosteranomali og kromosomavvik, assosierte anomalier som er anerkjent for å endre overlevelsesprognose (dvs. medfødt hjertesykdom) eller tilstedeværelse av et underliggende genetisk syndrom (dvs. Fryns) av ultralyd, MR eller ekkokardiogram ved fosterbehandlingssenteret
- Mors kontraindikasjon for fetoskopisk kirurgi eller alvorlig mors medisinsk tilstand i svangerskapet
- Historie om inkompetent livmorhals med eller uten cerclage
- Placental Abnormalities (Previa, Abruption, Accreta) kjent ved påmeldingstidspunktet
- Mødre-Fetal RH-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller nyfødt alloimmun trombocytopeni som påvirker den nåværende graviditeten
- Mødre HIV, hepatitt-B, hepatitt-C-status positiv på grunn av økt risiko for overføring til fosteret under mors-fosterkirurgi. Hvis pasientens HIV- eller hepatittstatus er ukjent, må pasienten testes og funnet å ha negative resultater før påmelding
- Livmoranomali som store eller flere fibroider eller mullerisk kanalavvik
- Ingen trygg eller teknisk gjennomførbar fetoskopisk tilnærming til ballongplassering
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker morbiditet og dødelighet eller dødelighet eller deltakelse i denne studien i et tidligere svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fosterbehandlingsarm
Tilfeller som vil gjennomgå fetoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO) prosedyre.
|
Feto-prosedyre innebærer innsetting av en ballong i fosterets luftrør under IV-sedasjon med lokalbedøvelse eller kombinert spinal-epidural anestesi.
Fjerning av ballong vil finne sted opptil 7 uker etter innsetting.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vordende styringsarm
Tilfeller som oppfyller kriterier for inkludering av studier, men frivillig, avviser den fetoskopiske endoluminal trakeal okklusjon (FETO) prosedyre.
Disse tilfellene vil gjennomgå standarden for klinisk omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatene av plassering og fjerning av FETO -enhet
Tidsramme: Enhetsplassering vil finne sted mellom 27 uker 0 dager og 29 uker 6 dagers svangerskap. Fjerning vil finne sted mellom 34 uker 0 dager og 34 uker 6 dager.
|
Om plassering og fjerning av Feto -enheten var vellykket eller ikke
|
Enhetsplassering vil finne sted mellom 27 uker 0 dager og 29 uker 6 dagers svangerskap. Fjerning vil finne sted mellom 34 uker 0 dager og 34 uker 6 dager.
|
|
Sammenlign overlevelse med utskrivning mellom feto og forventningsfull styring
Tidsramme: Evaluert ved utskrivning fra NICU (vanligvis 6 måneder til 1 år etter fødselen)
|
Evaluere overlevelseshastigheter for utskrivning fra neonatal intensivavdeling (NICU) mellom fostre behandlet med feto og de som gjennomgår forventningsfull ledelse
|
Evaluert ved utskrivning fra NICU (vanligvis 6 måneder til 1 år etter fødselen)
|
|
Feto komplikasjoner
Tidsramme: Informasjon om bivirkninger og komplikasjoner vil finne sted fra studieinnmelding (svangerskapsalder mindre enn 29 uker) for å studere konklusjon (24 måneder etter fødselen)
|
Evaluer hyppigheten av mors og fosterkomplikasjoner forbundet med FETO -prosedyren
|
Informasjon om bivirkninger og komplikasjoner vil finne sted fra studieinnmelding (svangerskapsalder mindre enn 29 uker) for å studere konklusjon (24 måneder etter fødselen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig dødelighet og sykelighet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders alder
|
Sammenligning av frekvenser av langvarig dødelighet og sykeligheter sammenlignet mellom FETO Group og de som gjennomgikk forventningsfull styring.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
- Hovedetterforsker: Andrew Chon, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00027320
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .