Säkerhet och effektivitet av fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion i medfödd membranbråck
25 augusti 2025 uppdaterad av: Raphael Sun, Oregon Health and Science University
Spädbarnsöverlevnad och långvariga resultat efter fetoskopisk endoluminal tracheal ocklusion i allvarlig vänster och höger medfödd membranbråck, en fas III-försök
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion (FETO) i fall av allvarlig medfödd membranbråck (CDH).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en oblindad, icke-randomiserad, dubbelarm Fas III-klinisk prövning som är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos fetoskopisk endoluminal tracheal ocklusion i fall av allvarlig medfödd membranbråck (CDH) och intratratorakisk leverbråck.
Patienter i interventionsarmen kommer att genomgå ballonginsättning i fostrets luftrör mellan 27 och 30 veckors graviditet.
Fetoskopiskt avlägsnande av ballongens ocklusion kommer att utföras vid 34 veckors graviditet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Gravid person i åldern 18 år eller äldre
- Singleton graviditet
- Normal fosterkaryotyp med bekräftelse av odlingsresultat, kromosomal mikroarray (CMA) med icke-patologiska varianter, hela exome-sekvensering (WES) eller hela genomsekvensering (WGS). Resultat genom florescens in situ hybridisering (fisk) kommer att vara acceptabla om patienten är> 26 veckors graviditet
- Graviditetsålder vid anmälan mindre än 29 veckor 6 dagar
- Intrathorakisk leverbråck
- Isolerad vänster medfödd membranbråck (CDH) med lung- och huvudomkretsförhållande (LHR) <30% vid registrering eller isolerad höger CDH med LHR <= 45% vid anmälan
- Cervikal längd med transvaginal ultraljud> = 20 mm inom 24 timmar efter FETO -proceduren
- Psykosociala kriterier
- Kunna ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patient <18 år
- Graviditet med flera faktorer
- Historik om naturgummi latexallergi
- För tidig arbetskraft, livmoderhalsen förkortas (<20 mm vid anmälan eller inom 24 timmar efter FETO -ballonginsättningsprocedur) eller livmoderanomali som starkt predisponerar för för tidigt arbete eller placenta previa
- Psykosocial oförenlighet som utesluter samtycke
- Oförmåga att bo inom 30 minuter efter OHSU
- Oförmåga att följa resan för uppföljningskraven i rättegången
- Brist på en stödperson (t.ex. make, partner, mamma) tillgänglig för att bo hos patienten under graviditetens varaktighet vid OHSU.
- Bilateral CDH, isolerad vänstersidig CDL med LHR> = 30% eller isolerad höger sida CDH med LHR> 45% som bestäms av ultraljud
- Ingen intrathorakisk leverbråkt
- Ytterligare fosteranomali och kromosomavvikelser, associerade avvikelser erkända för att förändra överlevnadsprognos (dvs. Medfödd hjärtsjukdom) eller närvaro av ett underliggande genetiskt syndrom (dvs. Fryns) av ultraljud, MRT eller ekokardiogram vid fosterbehandlingscentret
- Mödrarnas kontraindikation till fetoskopisk kirurgi eller allvarligt medicinskt tillstånd under graviditeten
- Historik om inkompetent livmoderhals med eller utan cerclage
- Placentalavvikelser (Previa, Abruption, Accreta) Känd vid anmälan
- Mödrar-Fetal RH-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni som påverkar den nuvarande graviditeten
- Mödrar HIV, hepatit-B, hepatit-C-status positiv på grund av den ökade risken för överföring till fostret under mödrar-fettkirurgi. Om patientens HIV- eller hepatitstatus är okänd, måste patienten testas och visat sig ha negativa resultat före registrering
- Livmoderanomali såsom stora eller flera fibroider eller mulleriansk kanalavvikelse
- Ingen säker eller tekniskt genomförbar fetoskopisk strategi för ballongplacering
- Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar moder- och fosterets sjuklighet och dödlighet eller deltagande i denna studie under en tidigare graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fosterbehandlingsarm
Fall som kommer att genomgå fetoskopisk endoluminal tracheal ocklusion (FETO).
|
FETO-förfarande innebär införande av en ballong i fosterets luftrör under IV-sedation med lokalbedövning eller kombinerad spinal-epidural anestesi.
Ballongborttagning kommer att äga rum upp till 7 veckor efter insättning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntande ledningsarm
Fall som uppfyller kriterierna för studieinförande men avvisar frivilligt den fetoskopiska endoluminal tracheal occlusion (FETO) -förfarandet.
Dessa fall kommer att genomgå standarden för klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av placering och borttagning av FETO -enhet
Tidsram: Enhetsplacering kommer att äga rum mellan 27 veckor 0 dagar och 29 veckor 6 dagars graviditet. Borttagning kommer att äga rum mellan 34 veckor 0 dagar och 34 veckor 6 dagar.
|
Huruvida placering och borttagning av FETO -enheten var framgångsrik eller inte
|
Enhetsplacering kommer att äga rum mellan 27 veckor 0 dagar och 29 veckor 6 dagars graviditet. Borttagning kommer att äga rum mellan 34 veckor 0 dagar och 34 veckor 6 dagar.
|
|
Jämför överlevnad med utskrivning mellan FETO och förväntande ledning
Tidsram: Utvärderas vid utskrivning från NICU (vanligtvis 6 månader till 1 år efter födseln)
|
Utvärdera överlevnadshastigheter till utskrivning från de neonatala intensivvårdsenheterna (NICU) mellan foster som behandlas med FETO och de som genomgår förväntanshantering
|
Utvärderas vid utskrivning från NICU (vanligtvis 6 månader till 1 år efter födseln)
|
|
Feto komplikationer
Tidsram: Information om biverkningar och komplikationer kommer att ske från studieregistrering (graviditetsålder mindre än 29 veckor) för att studera slutsats (24 månader efter födseln)
|
Utvärdera frekvensen av moder- och fosterkomplikationer associerade med FETO -proceduren
|
Information om biverkningar och komplikationer kommer att ske från studieregistrering (graviditetsålder mindre än 29 veckor) för att studera slutsats (24 månader efter födseln)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långvarig dödlighet och sjuklighet
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månaders ålder
|
Jämförelse av frekvenser av långsiktig dödlighet och sjuklighet jämfört mellan FETO-gruppen och de som genomgick förväntad förvaltning.
|
6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
- Huvudutredare: Andrew Chon, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2025
Första postat (Faktisk)
27 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00027320
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .