A fetoszkópos endoluminalis tracheális elzáródás biztonsága és hatékonysága veleszületett diafragmatikus sérvben
2025. augusztus 25. frissítette: Raphael Sun, Oregon Health and Science University
Csecsemő túlélése és hosszú távú eredmények a fetoszkópos endoluminalis tracheális elzáródás után súlyos bal és jobb veleszületett veleszületett diafragmatikus sérvben, III. Fázisú vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a fetoszkópos endoluminalis trachealis elzáródás (FETO) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése súlyos veleszületett membrán sérv (CDH) esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy vak, nem randomizált, kettős kar-III. Fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a fetoszkópos endoluminalis trachealis elzáródás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése súlyos veleszületett diafragmatikus sérv (CDH) és intrathoracikus máj sérv esetén.
Az intervenciós karban részt vevő betegek ballon beillesztést végeznek a magzati légcsőbe 27 és 30 hetes terhesség között.
A ballon elzáródásának fetoszkópos eltávolítását 34 hetes terhességnél végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefonszám: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb terhes személy
- Singleton terhesség
- Normál magzati kariotípus, a tenyésztési eredmények megerősítésével, a kromoszómális mikrotáblákkal (CMA) nem patológiás variánsokkal, teljes exome szekvenálással (WES) vagy teljes genom-szekvenálással (WGS). A fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) eredményei elfogadhatók, ha a beteg> 26 hetes terhesség
- Gesztációs életkor a beiratkozáskor kevesebb, mint 29 hét 6 nap
- Intrathoracikus májhöz
- Izolált bal veleszületett diafragmatikus sérv (CDH) tüdő / fej kerületi aránya (LHR) <30% a beiratkozáskor vagy az izolált jobb CDH -nál LHR -vel <= 45% a beiratkozáskor
- A méhnyakhossz transzvaginális ultrahanggal> = 20 mm a FETO eljárástól számított 24 órán belül
- Pszichoszociális kritériumok
- Képes tájékozott hozzájárulást biztosítani
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor <
- Többpadi terhesség
- A természetes gumi latex allergia története
- Koraszülés, a méhnyak lerövidült (<20 mm a beiratkozáskor vagy a feto ballon beillesztési eljárástól számított 24 órán belül) vagy a méh anomáliája erősen hajlamos a koraszülésre vagy a placenta previa -ra
- Pszichoszociális jogosultság megakadályozza az egyetértést
- Képtelenség az OHSU -tól számított 30 percen belül tartózkodni
- Képtelenség betartani a tárgyalás nyomon követési követelményeinek utazását
- A támogató személy (például házastárs, partner, anya) hiánya, amely a betegnél tartózkodhat az OHSU -ban.
- Bilaterális CDH, izolált bal oldali CDL LHR> = 30% vagy izolált jobb oldali CDH LHR> 45%, ultrahanggal meghatározva
- Nincs intrathoracikus májhözsőség
- További magzati rendellenességek és kromoszómális rendellenességek, a kapcsolódó rendellenességek, amelyek elismertek a túlélés előrejelzésére (azaz veleszületett szívbetegség) vagy egy mögöttes genetikai szindróma jelenléte (azaz FRYNS) ultrahang, MRI vagy echokardiogram segítségével a magzati kezelési központban
- Anyai ellenjavallat a fetoszkópos műtét vagy a súlyos anyai egészségügyi állapot terhesség alatt
- Az inkompetens méhnyak története cersclage -vel vagy anélkül
- Placentális rendellenességek (Previa, Abruption, Accreta) ismertek a beiratkozáskor
- Anyai-magzati rh izoimmunizáció, kell szenzibilizáció vagy újszülött alloimmun thrombocytopenia, amely befolyásolja a jelenlegi terhességet
- Az anyai HIV, hepatitis-B, hepatitis-C állapot pozitív, mivel az anyai-magzati műtét során megnövekedett a magzatba történő átterjedésének kockázata. Ha a beteg HIV vagy hepatitis állapota ismeretlen, akkor a beteget meg kell vizsgálni, és a beiratkozás előtt negatív eredményekkel kell rendelkezniük
- A méh anomália, például a nagy vagy több fibroidok vagy a mullerian vezeték rendellenessége
- Nincs biztonságos vagy technikailag megvalósítható fetoszkópos megközelítés a ballon elhelyezéséhez
- Egy másik intervenciós tanulmányban való részvétel, amely befolyásolja az anyai és magzati morbiditást és mortalitást, vagy ebben a vizsgálatban való részvételt egy korábbi terhességben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magzati kezelő kar
Azok az esetek, amelyek fetoszkópos endoluminalis tracheális elzáródás (FETO) eljáráson mennek keresztül.
|
A FETO eljárás magában foglalja a ballon beillesztését a magzati légcsőbe IV szedációval, helyi érzéstelenítéssel vagy kombinált gerinc-epidurális érzéstelenítéssel.
A léggömb eltávolítására a beillesztés után legfeljebb 7 héttel kerül sor.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várandós menedzsment kar
Azok az esetek, amelyek megfelelnek a vizsgálati beillesztési kritériumoknak, de önként csökkennek a fetoszkópos endoluminalis trachealis elzáródás (FETO) eljárásnak.
Ezek az esetek a klinikai ellátás színvonalán vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhelyezés eredményei és a feto eszköz eltávolítása
Időkeret: Az eszköz elhelyezésére 27 hét és 29 hét között kerül sor, 6 napos terhesség. Az eltávolításra 34 hét és 34 hét között kerül sor.
|
Hogy a feto eszköz elhelyezése és eltávolítása sikeres volt -e vagy sem
|
Az eszköz elhelyezésére 27 hét és 29 hét között kerül sor, 6 napos terhesség. Az eltávolításra 34 hét és 34 hét között kerül sor.
|
|
Hasonlítsa össze a túlélést a FETO és a várandós kezelés közötti mentesítéssel
Időkeret: A NICU -ból történő kisüléskor értékelik (általában 6 hónaptól 1 évig a születés után)
|
Értékelje a túlélési arányokat, hogy a FETO -val kezelt magzatok és a várandós kezelés során kezelt magzatok közötti újszülött intenzív egységekből (NICU) történő mentesítés értékelje
|
A NICU -ból történő kisüléskor értékelik (általában 6 hónaptól 1 évig a születés után)
|
|
Feto komplikációk
Időkeret: A mellékhatásokkal és szövődményekkel kapcsolatos információkra a tanulmány beiratkozása (a terhességi életkor kevesebb, mint 29 hét) kerül a következtetés tanulmányozására (a szülés után 24 hónap)
|
Értékelje a FETO eljáráshoz kapcsolódó anyai és magzati szövődmények gyakoriságát
|
A mellékhatásokkal és szövődményekkel kapcsolatos információkra a tanulmány beiratkozása (a terhességi életkor kevesebb, mint 29 hét) kerül a következtetés tanulmányozására (a szülés után 24 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú halálozás és morbiditások
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónapos kor
|
A hosszú távú halálozás és morbiditások arányának összehasonlítása összehasonlítva a FETO csoport és azok között, akiknek várandós kezelésen ment keresztül.
|
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónapos kor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
- Kutatásvezető: Andrew Chon, MD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00027320
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .