Bezpieczeństwo i skuteczność fetoskopowego endoluminalnego niedrożności tchawicy w wrodzonej przepuklinie przeponowej
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Raphael Sun, Oregon Health and Science University
Przeżycie niemowląt i długoterminowe wyniki po fetoskopowym endoluminalnym niedrożności tchawicy w ciężkiej lewej i prawej wrodzonej przepuklinie przeponowej, badanie fazy III
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności fetoskopowej endoluminalnej niedrożności tchawicy (FETO) w przypadku ciężkiej wrodzonej przepukliny przeponowej (CDH).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nieobliczone, nierandomizowane badanie kliniczne fazy podwójnej ramowej III zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności fetoskopowego endoluminalnego okluzji tchawicy w przypadkach ciężkiej wrodzonej przepukliny przeponowej (CDH) i do śródorzegłego przepuklin wątroby.
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym ulegną wstawieniu balonu do tchawicy płodowej między 27 a 30 tygodniami ciąży.
Fetoskopowe usunięcie niedrożności balonowej zostanie wykonane po 34 tygodniu ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
- Numer telefonu: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba w ciąży w wieku 18 lat lub starszych
- Singleton ciąża
- Normalny kariotyp płodu z potwierdzeniem według wyników hodowli, mikromacierz chromosomalna (CMA) z wariantami niepatologicznymi, sekwencjonowaniem całego egzomu (WES) lub sekwencjonowaniem całego genomu (WGS). Wyniki florescencji hybrydyzacja in situ (FISH) będą akceptowalne, jeśli pacjent ma> 26 tygodni ciąży
- Wiek ciążowy w zapisach mniej niż 29 tygodni 6 dni
- Śródchowa przepuklina wątroby
- Izolowana lewa wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) ze stosunkiem obwodu płuc do głowy (LHR) <30% przy rejestracji lub izolowanej prawej CDH z LHR <= 45% w momencie zapisywania
- Długość szyjki macicy przez transpaginal ultradźwięków> = 20 mm w ciągu 24 godzin od procedury FETO
- Kryteria psychospołeczne
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent <18 lat
- Ciąża wielobodowa
- Historia alergii lateksowej kauczuku naturalnego
- Praca przedwczesna, szyjka macicy skróciła się (<20 mm podczas rekrutacji lub w ciągu 24 godzin od procedury wstawienia balonu FETO) lub anomalia macicy silnie predysponująca do porodu przedwczesnego lub łożyska previa
- Niekwalifikowalność psychospołeczna wyklucza zgodę
- Niezdolność do zamieszkania w ciągu 30 minut od OHSU
- Niemożność przestrzegania podróży wymagań kontrolnych w badaniu
- Brak osoby wsparcia (np. Małżonka, partner, matka), aby pozostać u pacjenta na czas ciąży w OHSU.
- Dwustronny CDH, izolowany CDL lewej strony z LHR> = 30% lub izolowany CDH prawej strony z LHR> 45%, jak określono za pomocą ultradźwięków
- Brak śmiałej przepukliny wątroby
- Dodatkowe nieprawidłowości anomalii płodu i chromosomów, związane z nimi anomalie uznane za zmianę prognozy przeżycia (tj. wrodzona choroba serca) lub obecność leżącego u podstaw zespołu genetycznego (tj. Fryns) przez ultradźwięki, MRI lub echokardiogram w centrum leczenia płodu
- Przeciwwskazanie matki z chirurgią fetoskopową lub ciężkim stanem medycznym matki w ciąży
- Historia niekompetentnej szyjki macicy z cerclage lub bez
- Nieprawidłowości łożyska (Previa, przerwanie, accreta) znane w czasie rejestracji
- Izoimmunizacja RH matczyny, uczulenie Kell lub Noworodka alloimmunologiczna trombocytopenia wpływającego na obecną ciążę
- HIV matki, wirusowe zapalenie wątroby typu-B, stan zapalenia wątroby typu-C dodatni ze względu na zwiększone ryzyko przeniesienia na płód podczas operacji matki-płetnej. Jeśli status HIV lub zapalenia wątroby pacjenta jest nieznany, pacjent musi zostać przetestowany i stwierdził, że ma negatywne wyniki przed rekrutacją
- Anomalia macicy, taka jak duże lub wielokrotne fibroidy lub nieprawidłowości kanałów Mullerian
- Brak bezpiecznego lub technicznie wykonalnego fetoskopowego podejścia do umieszczania balonu
- Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na zachorowalność matek i płodu i śmiertelność lub uczestnictwo w tym badaniu w poprzedniej ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia płodu
Przypadki, które ulegną fetoskopowej procedurze niedrożności tchawicy endoluminalnej (FETO).
|
Procedura FETO obejmuje wstawienie balonu do tchawicy płodowej pod sedacją dożylną z znieczuleniem miejscowym lub połączonym znieczuleniem rdzeniowo-nabłonkowym.
Usunięcie balonu odbędzie się do 7 tygodni po włożeniu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Oczekiwane ramię zarządzania
Przypadki, które spełniają kryteria włączenia badania, ale dobrowolnie odrzucają fetoskopową procedurę tchawicy endoluminalnej (FETO).
Przypadki te zostaną poddane standardowi opieki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki umieszczania i usuwania urządzenia FETO
Ramy czasowe: Umieszczenie urządzenia odbędzie się od 27 tygodni 0 dni do 29 tygodni 6 dni ciąży. Usunięcie odbędzie się od 34 tygodni 0 dni do 34 tygodni 6 dni.
|
Czy umieszczenie i usunięcie urządzenia FETO zakończyło się powodzeniem
|
Umieszczenie urządzenia odbędzie się od 27 tygodni 0 dni do 29 tygodni 6 dni ciąży. Usunięcie odbędzie się od 34 tygodni 0 dni do 34 tygodni 6 dni.
|
|
Porównaj przeżycie z rozładowaniem między zarządzaniem FeTo i oczekiwanym
Ramy czasowe: Oceniane po zwolnieniu z OIOM (zwykle 6 miesięcy do 1 roku po urodzeniu)
|
Oceń wskaźniki przeżycia w celu wypisu z jednostek intensywnej terapii noworodków (OIOM) między płodami leczonymi FETO i osobami poddawanymi zarządzaniu oczekiwującymi
|
Oceniane po zwolnieniu z OIOM (zwykle 6 miesięcy do 1 roku po urodzeniu)
|
|
Powikłania feto
Ramy czasowe: Informacje o zdarzeniach niepożądanych i powikłaniach będą miały miejsce z zapisywania badań (wiek ciążowy mniej niż 29 tygodni) w celu zbadania wniosków (24 miesiące po urodzeniu)
|
Oceń częstotliwość powikłań matczynych i płodowych związanych z procedurą FETO
|
Informacje o zdarzeniach niepożądanych i powikłaniach będą miały miejsce z zapisywania badań (wiek ciążowy mniej niż 29 tygodni) w celu zbadania wniosków (24 miesiące po urodzeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa śmiertelność i chorobliwość
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Porównanie wskaźników śmiertelności długoterminowej i chorób w porównaniu między grupą FETO a tymi, którzy przeszli oczekiwane zarządzanie.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
- Główny śledczy: Andrew Chon, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00027320
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .