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在接受手术的1型糖尿病患者中,最小化780G®高级混合闭环系统(AHCL)的功效和安全性 (AHCL & surgery)

2025年9月20日 更新者:Hospital Universitario San Ignacio
一项基于在圣伊格纳西奥大学医院接受培训的患者队列的分析观察研究。 使用配对t检验比较了围手术期和术后期以及术前时期的血糖控制指标。 使用配对t检验比较了术前,术中和术后期间的血糖控制指标。 最后,根据程序的类型,使用者使用百分比和糖尿病持续时间进行了亚组分析。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

使用最小的780G设备的患者在圣伊格纳西奥大学医院内分泌部门完成了培训和临床随访。 通过该部门确定的临床随访,患者必须通知医生是否在招募期间需要紧急手术的情况下进行选修手术或与医疗团队联系。

在进行研究之前,将在进行手术程序之前收集数据,将收集有关手术程序的信息,包括程序的类型和近似持续时间。 然后,将要求患者上传他们的数据以在Medtronic Carelink平台上查看https://carelink.minimed.com/app/login。 手术过程前14天的葡萄糖监测数据将从该平台下载以进行后续分析。

在进行外科手术之前,将在手术程序之前分析下载的数据。 根据标准临床实践,将确定范围(<54 mg/dl)或%TBR时间以下的范围(<70 mg/dl)(<70 mg/dl)大于4%的时间,并且相对于先前确定的值,靶葡萄糖将增加10 mg/dl。 这是为了降低围手术期低血糖的风险。

手术程序后的数据收集后,一旦完成手术程序,在手术期间和接下来的14天内将再次下载有关血糖控制的数据。 该数据将根据2023年在《糖尿病科学技术杂志》上发表的住院临床试验中的CGM指标的共识进行分析,该试验在本文的后面介绍。 该共识旨在确定医院患者中CGM研究中最重要的指标,并为这些指标推荐目标值(32)。

一旦患者出院,将与他们联系,以确认有关手术程序的信息,例如麻醉类型,手术持续时间和术后并发症,无论是与传染病有关还是血糖控制不良。

数据分析

下面描述了住院临床试验中连续葡萄糖监测指标的共识中提到的特定指标(22):

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、860.015.536-1
        • Hospital Universitario San Ignacio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在研究期间,AHCL的1型糖尿病患者接受了选择性和紧急手术。

描述

纳入标准:在研究期间接受选修和紧急手术的18岁AHCL(最小780克)患者。

排除标准:

在围手术期间,使用泵使用的患者被停用。 孕妇。 手术前和手术后2周内没有传感器数据的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
AHCL
在研究期间,AHCL用户(最小为780G)正在接受选修和紧急手术程序。
下载的数据将在手术过程之前进行分析。 根据标准临床实践,TBR时间不足%(

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时间范围
大体时间:手术的持续时间
手术期间花费的时间在100-180 mg/dl的范围内
手术的持续时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时间低于范围
大体时间:手术的持续时间
在手术期间,在70 mg/dl范围(TBR)以下的平均时间百分比确定安全性。
手术的持续时间
Thrh
大体时间:手术的持续时间
研究70-100mg/dL(低血糖,THRH)和TBR <54mg/dL之间的关联。
手术的持续时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ana M Gómez Medina, Endocrinologyst、Hospital Universitario San Ignacio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (实际的)

2025年1月31日

研究完成 (实际的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月21日

首次发布 (实际的)

2025年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月20日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

信息的可用性是出于学术目的。 这是由主要研究人员酌情决定的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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