Effektivitet og sikkerhet for det minimerte 780G® Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL) hos pasienter med type 1 -diabetes som gjennomgår kirurgi (AHCL & surgery)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som bruker den minimerte 780g-enheten som fullførte opplæring og klinisk oppfølging i endokrinologienheten til San Ignacio University Hospital. Gjennom den kliniske oppfølgingen som er etablert av enheten, må pasienter informere legene sine om de vil gjennomgå valgfri kirurgi eller kontakte det medisinske teamet hvis de trenger akuttkirurgi i rekrutteringsperioden.
Datainnsamling Før den kirurgiske prosedyren som en gang er registrert i studien, vil informasjon om den kirurgiske prosedyren bli samlet inn, inkludert type prosedyre og omtrentlig varighet. Pasienter vil da bli bedt om å laste opp dataene sine for visning på Medtronic Carelink -plattformen https://carelink.minimed.com/app/login. Glukoseovervåkningsdata fra de 14 dagene før den kirurgiske prosedyren vil bli lastet ned fra denne plattformen for påfølgende analyse.
Før den kirurgiske prosedyren blir de nedlastede dataene analysert før den kirurgiske prosedyren. I henhold til standard klinisk praksis, vil en %TBR -tid under område (<54 mg/dL) eller %TBR -tid under område (<70 mg/dL) større enn 4 %bli identifisert, og målglukosen vil bli økt med 10 mg/dL i forhold til den tidligere etablerte verdien. Dette for å redusere risikoen for perioperativ hypoglykemi.
Datainnsamling Etter den kirurgiske prosedyren Når den kirurgiske prosedyren er fullført, vil data om glykemisk kontroll bli lastet ned igjen i løpet av den kirurgiske perioden og de følgende 14 dagene. Dataene vil bli analysert i henhold til konsensus for CGM -beregninger i kliniske studier på pasienter publisert i 2023 i Journal of Diabetes Science and Technology, presentert senere i teksten. Denne konsensus tar sikte på å identifisere de viktigste beregningene å måle i CGM -studier hos pasienter i sykehusinnstillingen og anbefaler målverdier for disse beregningene (32).
Når pasienten er utskrevet, vil de bli kontaktet for å bekrefte informasjon om den kirurgiske prosedyren, for eksempel type anestesi, varighet av kirurgi og postoperative komplikasjoner, enten de er relatert til smittsomme prosesser eller dårlig glykemisk kontroll.
Dataanalyse
De spesifikke beregningene som er nevnt i konsensus for kontinuerlige glukoseovervåkningsmålinger i kliniske studier på døgn (22) er beskrevet nedenfor:
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 860.015.536-1
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Pasienter over 18 år AHCL (minimerte 780g) brukere som gjennomgår valgfri og presserende kirurgi i løpet av studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter hvis pumpebruk ble avviklet i løpet av den perioperative perioden. Gravide pasienter. Pasienter uten sensordata i løpet av de to ukene før og etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ahcl
AHCL -brukere (minimerte 780g) som gjennomgikk valgfrie og fremvoksende kirurgiske inngrep i løpet av studieperioden.
|
De nedlastede dataene vil bli analysert før den kirurgiske prosedyren.
I samsvar med standard klinisk praksis, en TBR-tid-under-rekkevidde (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid innen rekkevidde
Tidsramme: Varighet for operasjonen
|
Tidsbruk i området 100 - 180 mg/dL under operasjonen
|
Varighet for operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid under området
Tidsramme: Varighet for operasjonen
|
For å bestemme sikkerhet med prosentandelen av gjennomsnittlig tid under 70 mg/dL -området (TBR) i den perioperative perioden med kirurgiske inngrep.
|
Varighet for operasjonen
|
|
Thrh
Tidsramme: Varighet for operasjonen
|
For å undersøke assosiasjonen mellom 70-100 mg/dl (tid med høy risiko for hypoglykemi, Thrh) og TBR <54 mg/dL.
|
Varighet for operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana M Gómez Medina, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FM-CIE-0085-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .