Efficacia e sicurezza del sistema a circuito chiuso ibrido a 780G® minimizzato (AHCL) in pazienti con diabete di tipo 1 sottoposti a chirurgia (AHCL & surgery)

Pazienti che utilizzano il dispositivo MIMED 780G che ha completato l'addestramento e il follow-up clinico nell'unità endocrinologica dell'ospedale universitario di San Ignacio. Attraverso il follow-up clinico stabilito dall'unità, i pazienti devono informare i loro medici se saranno sottoposti a chirurgia elettiva o contattare il team medico se richiedono un intervento chirurgico di emergenza durante il periodo di reclutamento.

La raccolta dei dati prima della procedura chirurgica una volta iscritta allo studio, verranno raccolte informazioni sulla procedura chirurgica, tra cui il tipo di procedura e la durata approssimativa. Ai pazienti verrà quindi chiesto di caricare i propri dati per la visualizzazione sulla piattaforma Medtronic CareLink https://carelink.minimed.com/app/login. I dati di monitoraggio del glucosio dai 14 giorni precedenti la procedura chirurgica verranno scaricati da questa piattaforma per l'analisi successiva.

Prima della procedura chirurgica, i dati scaricati verranno analizzati prima della procedura chirurgica. Secondo la pratica clinica standard, verrà identificato un tempo di TBR %in intervallo (<54 mg/dL) o %TBR in intervallo (<70 mg/dL) maggiore del 4 %e il glucosio target verrà aumentato di 10 mg/dL rispetto al valore precedentemente stabilito. Questo per ridurre il rischio di ipoglicemia perioperatoria.

Raccolta di dati Dopo la procedura chirurgica Una volta completata la procedura chirurgica, i dati sul controllo glicemico verranno nuovamente scaricati durante il periodo chirurgico e i successivi 14 giorni. I dati saranno analizzati in base al consenso per le metriche CGM in studi clinici ospedalieri pubblicati nel 2023 sul Journal of Diabetes Science and Technology, presentato più avanti nel testo. Questo consenso mira a identificare le metriche più importanti da misurare negli studi CGM nei pazienti in ambito ospedaliero e raccomandare i valori target per queste metriche (32).

Una volta scaricato il paziente, verrà contattato per confermare le informazioni sulla procedura chirurgica, come il tipo di anestesia, la durata della chirurgia e le complicanze postoperatorie, relative a processi infettivi o scarso controllo glicemico.

Analisi dei dati

Le metriche specifiche menzionate nel consenso per le metriche di monitoraggio del glucosio continue negli studi clinici ospedalieri (22) sono descritte di seguito: