Effektivitet och säkerhet för den minierade 780G® Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL) hos patienter med typ 1 -diabetes som genomgår kirurgi (AHCL & surgery)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som använder den minierade 780G-enheten som slutförde utbildning och klinisk uppföljning i Endocrinology-enheten vid San Ignacio University Hospital. Genom den kliniska uppföljningen som fastställts av enheten måste patienter informera sina läkare om de kommer att genomgå valfri kirurgi eller kontakta det medicinska teamet om de kräver akut kirurgi under rekryteringsperioden.
Datainsamling Innan det kirurgiska ingreppet en gång har registrerats i studien kommer information om det kirurgiska ingreppet att samlas in, inklusive typen av procedur och ungefärlig varaktighet. Patienter kommer sedan att uppmanas att ladda upp sina data för visning på Medtronic Carelink -plattformen https://carelink.minimed.com/app/login. Data från glukosövervakning från de 14 dagarna före det kirurgiska proceduren kommer att laddas ner från denna plattform för efterföljande analys.
Före det kirurgiska ingreppet kommer de nedladdade uppgifterna att analyseras före det kirurgiska ingreppet. Enligt standard klinisk praxis kommer en %TBR -tid inom räckvidd (<54 mg/dl) eller %TBR -tid inom räckvidd (<70 mg/dl) större än 4 %att identifieras och målglukosen kommer att ökas med 10 mg/dl relativt det tidigare etablerade värdet. Detta för att minska risken för perioperativ hypoglykemi.
Datainsamling Efter det kirurgiska ingreppet När det kirurgiska ingreppet är klart kommer data om glykemisk kontroll att laddas ner igen under den kirurgiska perioden och de följande 14 dagarna. Uppgifterna kommer att analyseras enligt konsensus för CGM -mätvärden i kliniska inpatientförsök som publicerades 2023 i Journal of Diabetes Science and Technology, presenterade senare i texten. Denna konsensus syftar till att identifiera de viktigaste mätvärdena för att mäta i CGM -studier på patienter på sjukhusmiljön och rekommendera målvärden för dessa mätvärden (32).
När patienten har släppts kommer de att kontaktas för att bekräfta information om den kirurgiska proceduren, såsom typ av anestesi, kirurgi och postoperativa komplikationer, oavsett om de är relaterade till infektiösa processer eller dålig glykemisk kontroll.
Dataanalys
De specifika mätvärden som nämns i konsensus för kontinuerlig glukosövervakningsmätningar i kliniska inpatient -prövningar (22) beskrivs nedan:
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 860.015.536-1
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Patienter äldre än 18 år AHCL (minimerade 780G) användare som genomgår valfri och brådskande operation under studieperioden.
Uteslutningskriterier:
Patienter vars pumpanvändning avbröts under den perioperativa perioden. Gravida patienter. Patienter utan sensordata under de två veckorna före och efter operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ahcl
AHCL -användare (minimerade 780G) som genomgår valfria och framväxande kirurgiska procedurer under studieperioden.
|
De nedladdade uppgifterna kommer att analyseras före det kirurgiska ingreppet.
I enlighet med standard klinisk praxis, en TBR-tidsintervall % (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid inom räckhåll
Tidsram: Varaktighet för operationen
|
Tid tillbringad i intervallet 100 - 180 mg/dl under operationen
|
Varaktighet för operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid under intervallet
Tidsram: Varaktighet för operationen
|
För att bestämma säkerheten med procentandelen av medeltid under 70 mg/dl -intervallet (TBR) i den perioperativa perioden för kirurgiska ingrepp.
|
Varaktighet för operationen
|
|
Thr
Tidsram: Varaktighet för operationen
|
För att undersöka sambandet mellan 70-100 mg/dl (tid med hög risk för hypoglykemi, thRH) och TBR <54 mg/dl.
|
Varaktighet för operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana M Gómez Medina, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FM-CIE-0085-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .