Az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hatékonysága és biztonsága az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hatékonysága és biztonsága (AHCL & surgery)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik a Minimed 780 g-os eszközt használják, akik a San Ignacio Egyetemi Kórház endokrinológiai egységében végzett képzést és klinikai nyomon követést végeztek. Az egység által létrehozott klinikai nyomon követés révén a betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat, ha választható műtéten vesznek részt, vagy kapcsolatba lépnek az orvosi csapattal, ha sürgősségi műtétet igényelnek a felvételi időszakban.
Az adatgyűjtés a műtéti eljárás előtt, miután beiratkozott a vizsgálatba, a műtéti eljárással kapcsolatos információkat gyűjtünk, ideértve az eljárás típusát és a hozzávetőleges időtartamot. Ezután a betegeket felkérik, hogy töltsék fel adataikat a Medtronic Carelink platformon való megtekintéshez: https://carelink.minimed.com/app/login. A műtéti eljárás előtti 14 nappal a glükózfigyelő adatait a későbbi elemzés céljából letöltik ebből a platformból.
A műtéti eljárás előtt a letöltött adatokat a műtéti eljárás előtt elemezzük. A szokásos klinikai gyakorlat szerint a tartományban (<54 mg/dl) vagy a %TBR -időtartományban (<70 mg/dl) több, mint 4 %-nál nagyobb TBR -időt azonosítják, és a cél glükózt 10 mg/dL -rel növelik a korábban megállapított értékhez viszonyítva. Ennek célja a műtéti hypoglykaemia kockázatának csökkentése.
Adatgyűjtés A műtéti eljárás után a műtéti eljárás befejezése után a glikémiás kontrollra vonatkozó adatokat a műtéti időszakban és a következő 14 napban ismét letöltik. Az adatokat a CGM mutatók konszenzusának megfelelően elemezzük a fekvőbeteg -klinikai vizsgálatok során, amelyeket a Diabetes Science and Technology Journal -ban, a szöveg később bemutatott. Ennek a konszenzusnak a célja, hogy azonosítsa a legfontosabb mutatókat a CGM -vizsgálatokban a kórházi környezetben szenvedő betegekben, és javasolja ezeknek a mutatóknak a célértékeit (32).
Miután a beteget kiürítették, kapcsolatba lépnek velük a műtéti eljárással kapcsolatos információk megerősítésére, például az érzéstelenítés típusa, a műtét időtartama és a posztoperatív szövődmények, függetlenül attól, hogy a fertőző folyamatokhoz vagy a rossz glikémiás kontrollhoz kapcsolódnak.
Adatelemzés
Az alábbiakban ismertetjük a folyamatos glükóz -monitorozási mutatók konszenzusában említett specifikus mutatókat (22) a fekvőbeteg -klinikai vizsgálatokban:
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 860.015.536-1
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok: A 18 évesnél idősebb betegek AHCL (minimalizált 780 g) felhasználó választható és sürgős műtétet végez a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknek a szivattyú használatát a műtéti időszakban abbahagyták. Terhes betegek. Az érzékelő adatok nélküli betegek a műtét előtti és utáni 2 héten.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AHCL
Az AHCL -felhasználók (minimalizált 780 g) választható és kialakuló műtéti eljárásokon mennek keresztül a vizsgálati időszak alatt.
|
A letöltött adatokat a műtéti eljárás előtt elemezzük.
A szokásos klinikai gyakorlattal összhangban a TBR-idő alatt tartott % (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a tartományban
Időkeret: A műtét időtartama
|
A műtét során 100 - 180 mg/dL tartományban töltött idő
|
A műtét időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartomány alatti idő
Időkeret: A műtét időtartama
|
A biztonság meghatározása a 70 mg/dl tartomány (TBR) alatti átlagidő százalékos arányával a műtéti eljárások műtéti periódusában.
|
A műtét időtartama
|
|
Thrh
Időkeret: A műtét időtartama
|
A 70-100 mg/dL (a hypoglykaemia, a ThrH) és a TBR) és a TBR közötti összefüggés vizsgálata céljából.
|
A műtét időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana M Gómez Medina, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FM-CIE-0085-25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .