Werkzaamheid en veiligheid van het geminimeerde 780G® Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL) bij patiënten met diabetes type 1 die een operatie ondergaan (AHCL & surgery)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die het geminimeerde 780G-apparaat gebruiken die training en klinische follow-up hebben voltooid in de endocrinologie-eenheid van het San Ignacio University Hospital. Via de klinische follow-up die door de eenheid is vastgesteld, moeten patiënten hun artsen informeren of ze een electieve operatie ondergaan of contact opnemen met het medische team als ze tijdens de wervingsperiode noodoperaties nodig hebben.
Gegevensverzameling Voorafgaand aan de chirurgische procedure Eenmaal ingeschreven in het onderzoek, wordt informatie over de chirurgische procedure verzameld, inclusief het type procedure en geschatte duur. Patiënten zullen vervolgens worden gevraagd om hun gegevens te uploaden voor het bekijken op het Medtronic Carelink -platform https://carelink.minimed.com/app/login. Glucosemonitoringgegevens van de 14 dagen voorafgaand aan de chirurgische procedure worden gedownload van dit platform voor latere analyse.
Voorafgaand aan de chirurgische procedure worden de gedownloade gegevens voorafgaand aan de chirurgische procedure geanalyseerd. Volgens de standaard klinische praktijk zal een %TBR -tijd onder bereik (<54 mg/dl) of %TBR -tijd onder bereik (<70 mg/dl) meer dan 4 %worden geïdentificeerd en de doelglucose zal worden verhoogd met 10 mg/dl ten opzichte van de eerder vastgestelde waarde. Dit is om het risico op perioperatieve hypoglykemie te verminderen.
Gegevensverzameling Na de chirurgische procedure Zodra de chirurgische procedure is voltooid, worden gegevens over glycemische controle opnieuw gedownload tijdens de chirurgische periode en de volgende 14 dagen. De gegevens zullen worden geanalyseerd op basis van de consensus voor CGM -metrieken in klinische proeven die in 2023 zijn gepubliceerd in het Journal of Diabetes Science and Technology, later in de tekst gepresenteerd. Deze consensus is bedoeld om de belangrijkste metrieken te identificeren die u moet meten in CGM -studies bij patiënten in de ziekenhuisomgeving en het aanbevelen van doelwaarden voor deze statistieken (32).
Zodra de patiënt is ontslagen, worden er contact opgenomen om informatie over de chirurgische procedure te bevestigen, zoals type anesthesie, duur van chirurgie en postoperatieve complicaties, hetzij gerelateerd aan infectieuze processen of slechte glycemische controle.
Gegevensanalyse
De specifieke statistieken die worden genoemd in de consensus voor continue glucosemonitoringstatistieken in klinische proeven (22) worden hieronder beschreven:
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 860.015.536-1
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten ouder dan 18 jaar AHCL (minimaal 780 g) gebruikers die tijdens de studieperiode electieve en dringende operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten wiens pompgebruik werd stopgezet tijdens de perioperatieve periode. Zwangere patiënten. Patiënten zonder sensorgegevens in de 2 weken voor en na de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ahcl
AHCL -gebruikers (minimaal 780 g) ondergaan tijdens de studieperiode electieve en opkomende chirurgische procedures.
|
De gedownloade gegevens worden voorafgaand aan de chirurgische procedure geanalyseerd.
In overeenstemming met de standaard klinische praktijk, een TBR Time-Under-Range % (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in bereik
Tijdsspanne: Duur voor de operatie
|
Tijd doorgebracht in het bereik van 100 - 180 mg/dl tijdens de operatie
|
Duur voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd onder het bereik
Tijdsspanne: Duur voor de operatie
|
Om de veiligheid te bepalen met het percentage van de gemiddelde tijd onder het bereik van 70 mg/dl (TBR) in de perioperatieve periode van chirurgische procedures.
|
Duur voor de operatie
|
|
Thrh
Tijdsspanne: Duur voor de operatie
|
Om de associatie tussen 70-100 mg/dl (tijd met een hoog risico op hypoglykemie, thrh) en TBR <54mg/dl te onderzoeken.
|
Duur voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana M Gómez Medina, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FM-CIE-0085-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .