Minimoitujen 780G® -edistyneen hybridi suljetun silmukkajärjestelmän (AHCL) teho ja turvallisuus tyypin 1 diabeteksen potilailla (AHCL & surgery)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka käyttivät minimoitua 780 g Yksikön perustaman kliinisen seurannan kautta potilaiden on ilmoitettava lääkärilleen, jos heillä on valinnainen leikkaus tai ottaa yhteyttä lääketieteelliseen ryhmään, jos he tarvitsevat hätäleikkausta rekrytointijakson aikana.
Tiedonkeruu ennen tutkimukseen ilmoittautuneen kirurgisen toimenpiteen aikana kerätään tietoja kirurgisesta toimenpiteestä, mukaan lukien toimenpiteen tyyppi ja likimääräinen kesto. Potilaita pyydetään sitten lähettämään tietonsa katselua varten Medtronic Carelink -alustalla https://carelink.minimed.com/app/login. Glukoosin seurantatiedot 14 päivää ennen kirurgista toimenpidettä ladataan tältä alustalta seuraavaa analyysiä varten.
Ennen kirurgista toimenpidettä ladatut tiedot analysoidaan ennen kirurgista toimenpidettä. Standardin kliinisen käytännön mukaan prosentti -TBR -aika (<54 mg/dl) tai %TBR -aika alueella (<70 mg/dl) suurempi kuin 4 %tunnistetaan, ja kohdeglukoosi kasvatetaan 10 mg/dl: llä aikaisemmin vakiintuneeseen arvoon. Tämän tarkoituksena on vähentää perioperatiivisen hypoglykemian riskiä.
Tiedonkeruu kirurgisen toimenpiteen jälkeen Kun kirurginen toimenpide on valmis, glykeemisen valvonnan tiedot ladataan uudelleen kirurgisen ajanjakson aikana ja seuraavien 14 päivän aikana. Tiedot analysoidaan CGM -mittareiden konsensuksen mukaan vuonna 2023 julkaistussa kliinisissä tutkimuksissa, jotka julkaistiin vuonna 2023 Journal of Diabetes Science and Technology -lehdessä, joka esitetään myöhemmin tekstissä. Tämän konsensuksen tavoitteena on tunnistaa tärkeimmät mittarit, jotka mitataan CGM -tutkimuksissa potilailla sairaalaympäristössä ja suosittelee näiden mittareiden tavoitearvoja (32).
Kun potilas on vapautettu, heihin otetaan yhteyttä kirurgisesta toimenpiteestä, kuten anestesian tyypistä, leikkauksen kestosta ja leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, jotka liittyvät tarttuviin prosesseihin tai huonoon glykeemiseen hallintaan.
Tietojen analysointi
Jäljempänä kuvataan erityisiä mittareita jatkuvan glukoosin seurannan mittareiden yksimielisyydestä sairaalahoidossa (22):
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 860.015.536-1
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Yli 18 -vuotiaat potilaat AHCL (minimoitu 780 g) käyttäjät, jotka ovat tehneet valinnaisen ja kiireellisen leikkauksen tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden pumpun käyttö lopetettiin perioperatiivisen ajanjakson aikana. Raskaana olevat potilaat. Potilaat, joilla ei ole anturitietoja 2 viikon aikana ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AHCL
AHCL -käyttäjät (minimoitu 780 g) suoritettaessa valinnaisia ja syntyviä kirurgisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana.
|
Ladattu tieto analysoidaan ennen kirurgista toimenpidettä.
Tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti TBR: n aika-alueen % (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etäisyydellä
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Aika, joka on kulunut 100 - 180 mg/dl leikkauksen aikana
|
Leikkauksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alapuolella
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Turvallisuuden määrittäminen keskimääräisen ajan prosentuaalisella ajanjaksolla, joka on alle 70 mg/dl -alueen (TBR) kirurgisten toimenpiteiden perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Leikkauksen kesto
|
|
Thrh
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Tutkimaan 70-100 mg/dL: n välistä yhteyttä (aika suurella hypoglykemian riskillä, THRH) ja TBR <54 mg/dl.
|
Leikkauksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana M Gómez Medina, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM-CIE-0085-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .