Effektivitet og sikkerhed for det minimerede 780G® Advanced Hybrid Lukket Loop System (AHCL) hos patienter med type 1 -diabetes, der gennemgår operation (AHCL & surgery)

Patienter, der bruger den minimerede 780G-enhed, der afsluttede træning og klinisk opfølgning i den endokrinologiske enhed på San Ignacio University Hospital. Gennem den kliniske opfølgning, der er oprettet af enheden, skal patienter informere deres læger, om de vil gennemgå valgfri kirurgi eller kontakte det medicinske team, hvis de har brug for nødsituation i rekrutteringsperioden.

Dataindsamling inden den kirurgiske procedure, der først er tilmeldt undersøgelsen, indsamles oplysninger om den kirurgiske procedure, herunder proceduren og omtrentlig varighed. Patienter bliver derefter bedt om at uploade deres data til visning på Medtronic Carelink -platformen https://carelink.minimed.com/app/login. Glukoseovervågningsdata fra de 14 dage før den kirurgiske procedure downloades fra denne platform til efterfølgende analyse.

Før den kirurgiske procedure analyseres de downloadede data inden den kirurgiske procedure. I henhold til standard klinisk praksis vil en %TBR -tid under rækkevidde (<54 mg/dL) eller %TBR -tid under rækkevidde (<70 mg/dL) større end 4 %blive identificeret, og målglukosen øges med 10 mg/dl i forhold til den tidligere etablerede værdi. Dette er for at reducere risikoen for perioperativ hypoglykæmi.

Dataindsamling Efter den kirurgiske procedure Når den kirurgiske procedure er afsluttet, downloades data om glykæmisk kontrol igen i den kirurgiske periode og de følgende 14 dage. Dataene analyseres i henhold til konsensus for CGM -metrics i kliniske forsøg på inpatient, der blev offentliggjort i 2023 i Journal of Diabetes Science and Technology, der blev præsenteret senere i teksten. Denne konsensus sigter mod at identificere de vigtigste målinger til måling i CGM -studier hos patienter i hospitalets omgivelser og anbefaler målværdier for disse målinger (32).

Når patienten er udskrevet, vil de blive kontaktet for at bekræfte oplysninger om den kirurgiske procedure, såsom type anæstesi, kirurgi varighed og postoperative komplikationer, hvad enten det er relateret til infektiøse processer eller dårlig glykæmisk kontrol.

Dataanalyse

De specifikke målinger, der er nævnt i konsensus for kontinuerlig glukoseovervågningsmetrik i kliniske forsøg på patienter (22), er beskrevet nedenfor: