Skuteczność i bezpieczeństwo minimalnego systemu hybrydowego pętli hybrydowej 780G® (AHCL) u pacjentów z cukrzycą typu 1 poddawanym operacji (AHCL & surgery)

Pacjenci korzystający z minimalnego urządzenia 780G, którzy ukończyli szkolenie i obserwację kliniczną w jednostce endokrynologii szpitala uniwersyteckiego w San Ignacio. Poprzez kliniczne obserwacje ustanowione przez jednostkę pacjenci muszą poinformować swoich lekarzy, jeśli będą poddawane operacji do wyboru lub skontaktować się z zespołem medycznym, jeśli wymagają operacji awaryjnej w okresie rekrutacji.

Zbieranie danych przed zabiegiem chirurgicznym po zapisaniu się do badania zostaną zebrane informacje o zabiegu chirurgicznym, w tym rodzaj procedury i przybliżony czas trwania. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o przesłanie danych do przeglądania na platformie Medtronic CareLink https://carelinink.minimed.com/app/login. Dane monitorowania glukozy z 14 dni przed zabiegiem chirurgicznym zostaną pobrane z tej platformy do późniejszej analizy.

Przed procedurą chirurgiczną pobrane dane zostaną przeanalizowane przed zabiegiem chirurgicznym. Zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, %TBR w zakresie w zakresie (<54 mg/dl) lub %TBR w zakresie w zakresie (<70 mg/dl) zostanie zidentyfikowane większe niż 4 %, a docelowa glukoza zostanie zwiększona o 10 mg/dl w stosunku do wcześniej ustalonej wartości. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka okołooperacyjnej hipoglikemii.

Zbieranie danych po zabiegu chirurgicznym Po zakończeniu procedury chirurgicznej dane dotyczące kontroli glikemicznej zostaną ponownie pobrane w okresie chirurgicznym i następnych 14 dni. Dane zostaną przeanalizowane zgodnie z konsensusem w zakresie wskaźników CGM w szpitalnych badaniach klinicznych opublikowanych w 2023 r. W Journal of Diabetes Science and Technology, przedstawionym później w tekście. Ten konsensus ma na celu zidentyfikowanie najważniejszych wskaźników do pomiaru w badaniach CGM u pacjentów w szpitalu i zalecanie wartości docelowych dla tych wskaźników (32).

Po zwolnieniu pacjenta skontaktuje się z nimi w celu potwierdzenia informacji o zabiegu chirurgicznym, takich jak rodzaj znieczulenia, czas trwania operacji i powikłania pooperacyjne, czy to związane z procesami zakaźnymi lub słabą kontrolą glikemiczną.

Analiza danych

Specyficzne wskaźniki wymienione w konsensusie w sprawie ciągłego monitorowania glukozy w badaniach klinicznych szpitalnych (22) opisano poniżej: