Účinnost a bezpečnost minimovaného systému 780G® Advanced Hybrid s uzavřenou smyčkou (AHCL) u pacientů s diabetem typu 1 podstupující chirurgii (AHCL & surgery)
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti používající minimální 780 g zařízení, kteří dokončili školení a klinické sledování v endokrinologické jednotce University Hospital. Prostřednictvím klinického sledování stanoveného jednotkou musí pacienti informovat své lékaře, pokud budou podstoupit elektivní chirurgii nebo kontaktovat lékařský tým, pokud během doby náboru vyžadují nouzovou chirurgii.
Sběr dat před chirurgickým postupem po zapsání do studie budou shromažďovány informace o chirurgickém zákroku, včetně typu postupu a přibližného trvání. Pacienti pak budou požádáni, aby nahnuli svá data pro prohlížení na platformě Medtronic Carelink https://carelink.minimed.com/app/login. Údaje o monitorování glukózy ze 14 dnů před chirurgickým postupem budou staženy z této platformy pro následnou analýzu.
Před chirurgickým postupem budou stažená data analyzována před chirurgickým zákrokem. Podle standardní klinické praxe bude identifikována %TBR doba pod rozsahem (<54 mg/dl) nebo %TBR v rozmezí (<70 mg/dl) větší než 4 %a cílová glukóza bude zvýšena o 10 mg/dl vzhledem k dříve stanovené hodnotě. To má snížit riziko perioperační hypoglykémie.
Sběr dat po chirurgickém zákroku Jakmile je chirurgický zákrok dokončen, údaje o kontrole glykémie budou znovu staženy během chirurgického období a následujících 14 dnů. Údaje budou analyzovány podle konsensu pro metriky CGM v ústavních klinických studiích zveřejněných v roce 2023 v časopise Journal of Diabetes Science and Technology, prezentované později v textu. Cílem tohoto konsensu je identifikovat nejdůležitější metriky, které se měří ve studiích CGM u pacientů v nemocničním prostředí a doporučit cílové hodnoty pro tyto metriky (32).
Jakmile je pacient propuštěn, bude kontaktován, aby potvrdil informace o chirurgickém zákroku, jako je typ anestézie, trvání chirurgického zákroku a pooperační komplikace, ať už souvisí s infekčními procesy nebo špatnou glykemickou kontrolou.
Analýza dat
Specifické metriky uvedené v konsensu pro kontinuální metriky monitorování glukózy v lůžkových klinických studiích (22) jsou popsány níže:
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 860.015.536-1
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti starší 18 let AHCL (minimovaní 780 g) Uživatelé podstupující volitelnou a naléhavou chirurgii během období studie.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti, jejichž používání pumpy bylo během perioperačního období přerušeno. Těhotné pacienti. Pacienti bez senzorových dat za 2 týdny před a po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AHCL
Uživatelé AHCL (minimed 780g) podstupují během studijního období volitelné a naléhavé chirurgické zákroky.
|
Stažená data budou analyzována před chirurgickým zákrokem.
V souladu se standardní klinickou praxí, TBR časově pod řadou % (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v dosahu
Časové okno: Trvání operace
|
Čas strávený v rozmezí 100 - 180 mg/dl během chirurgického zákroku
|
Trvání operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pod rozsahem
Časové okno: Trvání operace
|
Stanovit bezpečnost procentem průměrného času pod rozsahem 70 mg/dl (TBR) v perioperačním období chirurgických zákroků.
|
Trvání operace
|
|
THRH
Časové okno: Trvání operace
|
Prozkoumat asociaci mezi 70-100 mg/dl (čas s vysokým rizikem hypoglykémie, THRH) a TBR <54 mg/dl.
|
Trvání operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana M Gómez Medina, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FM-CIE-0085-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1 (T1D)
-
Adhera Health, Inc.Hospital Universitario Miguel Servet, ZaragozaDokončeno
-
Western Michigan University School of MedicineNemours Children's Health SystemZápis na pozvánku
-
University of FloridaJuvenile Diabetes Research FoundationDokončeno
-
Immunocore LtdZatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Diabetes typu 1 | Diabetes typu 1 (T1D)
-
vTv TherapeuticsZatím nenabíráme
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNábor
-
Fundacion Miguel ServetUniversity of Valencia; Universidad Pública de Navarra; Instituto de Investigación...Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 (T1D)Španělsko
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNábor
-
Deka Research and DevelopmentJaeb Center for Health ResearchNáborDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
University of PittsburghChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania; National Institute...Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
Klinické studie na AHCL
-
Medtronic DiabetesDokončenoDiabetes typu 1Francie, Spojené království, Německo
-
Christchurch Clinical Studies Trust LtdMedtronicNeznámýDiabetes typu 1Nový Zéland
-
Children's Hospital New Orleans, LANeznámýDiabetes typu 1Spojené státy
-
Medtronic DiabetesDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Rabin Medical CenterMedtronic; GIFDokončeno
-
Sheba Medical CenterNáborDiabetes mellitus, typ 1Izrael
-
Rabin Medical CenterDokončenoDiabetes typu 1Izrael
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy, Německo, Slovinsko, Izrael
-
King Fahad Medical CityAktivní, ne náborLéčba inzulínovou pumpouSaudská arábie
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaNáborPlicní velkobuněčný neuroendokrinní karcinomItálie