Эффективность и безопасность минимума 780G® Advanced Hybrid Lop System (AHCL) у пациентов с диабетом 1 типа, перенесшими операцию (AHCL & surgery)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, использующие устройство Minimed 780G, которые завершили обучение и клиническое наблюдение в отделении эндокринологии Университетской больницы Сан-Игнасио. Благодаря клиническому наблюдению, установленному подразделением, пациенты должны информировать своих врачей, если они будут перенесены на плановую хирургию или связываются с медицинской группой, если они требуют экстренной операции в течение периода найма.
Сбор данных Перед хирургической процедурой. После зачисления в исследование будет собрана информация о хирургической процедуре, включая тип процедуры и приблизительную продолжительность. Затем пациентам будет предложено загрузить свои данные для просмотра на платформе Medtronic Carelink https://carelink.minimed.com/app/login. Данные мониторинга глюкозы за 14 дней до хирургической процедуры будут загружены с этой платформы для последующего анализа.
До хирургической процедуры загруженные данные будут проанализированы до хирургической процедуры. Согласно стандартной клинической практике, будет выявлено время в диапазоне TBR в диапазоне (<54 мг/дл) или %TBR в диапазоне (<70 мг/дл), а мишень глюкоза будет увеличена на 10 мг/дл по сравнению с ранее установленным значением. Это должно снизить риск периоперационной гипогликемии.
Сбор данных После хирургической процедуры После завершения хирургической процедуры данные о гликемическом контроле будут загружены снова в течение хирургического периода и следующие 14 дней. Данные будут проанализированы в соответствии с консенсусом для показателей CGM в стационарных клинических испытаниях, опубликованных в 2023 году в журнале науки о диабете и технологии, представленных позже в тексте. Этот консенсус направлен на выявление наиболее важных показателей для измерения в исследованиях CGM у пациентов в условиях больницы и рекомендовать целевые значения для этих метрик (32).
После того, как пациент будет выписан, с ним свяжутся, чтобы подтвердить информацию о хирургической процедуре, такой как тип анестезии, продолжительность хирургии и послеоперационные осложнения, будь то инфекционные процессы или плохой гликемический контроль.
Анализ данных
Специфические показатели, упомянутые в консенсусе для непрерывных показателей мониторинга глюкозы в стационарных клинических испытаниях (22), описаны ниже:
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 860.015.536-1
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: пациенты старше 18 лет AHCL (минимум 780 г), перенесшие плановую и неотложную операцию в течение периода исследования.
Критерии исключения:
Пациенты, использование насоса, было прекращено в течение периоперационного периода. Беременные пациенты. Пациенты без данных датчиков за 2 недели до и после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ахкл
Пользователи AHCL (минимум 780 г), проходящие плановые и возникающие хирургические процедуры в течение периода исследования.
|
Загруженные данные будут проанализированы до хирургической процедуры.
В соответствии со стандартной клинической практикой, TBR-по времени-дистанции % ( % (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Время, проведенное в диапазоне 100 - 180 мг/дл во время операции
|
Продолжительность операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ниже диапазона
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Определить безопасность на процент от среднего времени ниже диапазона 70 мг/дл (TBR) в периоперационный период хирургических процедур.
|
Продолжительность операции
|
|
Тр
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Чтобы исследовать связь между 70-100 мг/дл (время с высоким риском гипогликемии, THRH) и TBR <54 мг/дл.
|
Продолжительность операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ana M Gómez Medina, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FM-CIE-0085-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .