Efficacité et sécurité du système de boucle fermée hybride avancée 780G (AHCL) minimisé (AHCL) chez les patients atteints de diabète de type 1 subissant une intervention chirurgicale (AHCL & surgery)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients utilisant le dispositif de 780 g minimisé qui ont terminé la formation et le suivi clinique à l'unité d'endocrinologie de l'hôpital universitaire de San Ignacio. Grâce au suivi clinique établi par l'unité, les patients doivent informer leurs médecins s'ils subiront une chirurgie élective ou contactent l'équipe médicale s'ils ont besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pendant la période de recrutement.
Collecte de données Avant la procédure chirurgicale, une fois inscrite à l'étude, des informations sur la procédure chirurgicale seront collectées, y compris le type de procédure et la durée approximative. Les patients seront ensuite invités à télécharger leurs données pour la visualisation sur la plate-forme MEDTRONIC CareLink https://carelink.minimed.com/app/login. Les données de surveillance du glucose des 14 jours avant la procédure chirurgicale seront téléchargées à partir de cette plate-forme pour une analyse ultérieure.
Avant la procédure chirurgicale, les données téléchargées seront analysées avant la procédure chirurgicale. Selon la pratique clinique standard, un% de temps TBR sous la plage (<54 mg / dL) ou% de temps TBR sous la plage (<70 mg / dL) supérieur à 4% sera identifié, et le glucose cible sera augmenté de 10 mg / dL par rapport à la valeur précédemment établie. Il s'agit de réduire le risque d'hypoglycémie périopératoire.
Collecte de données Une fois la procédure chirurgicale, une fois la procédure chirurgicale terminée, les données sur le contrôle glycémique seront à nouveau téléchargées pendant la période chirurgicale et les 14 jours suivants. Les données seront analysées en fonction du consensus pour les mesures CGM dans les essais cliniques hospitaliers publiés en 2023 dans le Journal of Diabetes Science and Technology, présenté plus loin dans le texte. Ce consensus vise à identifier les mesures les plus importantes à mesurer dans les études de CGM chez les patients en milieu hospitalier et à recommander des valeurs cibles pour ces mesures (32).
Une fois le patient libéré, il sera contacté pour confirmer des informations sur la procédure chirurgicale, telles que le type d'anesthésie, la durée de la chirurgie et les complications postopératoires, qu'elles soient liées à des processus infectieux ou à un mauvais contrôle glycémique.
Analyse des données
Les mesures spécifiques mentionnées dans le consensus pour les mesures de surveillance continue du glucose dans les essais cliniques en milieu hospitalier (22) sont décrites ci-dessous:
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 860.015.536-1
- Hospital Universitario San Ignacio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion: les patients de plus de 18 ans AHCL (780G) utilisateurs subissant une chirurgie élective et urgente pendant la période d'étude.
Critères d'exclusion:
Les patients dont l'utilisation de la pompe a été interrompu pendant la période périopératoire. Patients enceintes. Patients sans données de capteur dans les 2 semaines avant et après la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ahcl
Les utilisateurs de l'AHCL (780G minimisés) subissant des procédures chirurgicales électives et émergentes au cours de la période d'étude.
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Les données téléchargées seront analysées avant la procédure chirurgicale.
Conformément à la pratique clinique standard, un% TBR sous la gamme (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps à portée
Délai: Durée de la chirurgie
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Temps passé dans la fourchette de 100 à 180 mg / dl pendant la chirurgie
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Durée de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps inférieur à la plage
Délai: Durée de la chirurgie
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Pour déterminer la sécurité par le pourcentage de temps moyen en dessous de la plage de 70 mg / dL (TBR) dans la période périopératoire des procédures chirurgicales.
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Durée de la chirurgie
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À travers
Délai: Durée de la chirurgie
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Pour étudier l'association entre 70 et 100 mg / dL (temps à haut risque d'hypoglycémie, THRH) et TBR <54 mg / dL.
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Durée de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana M Gómez Medina, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FM-CIE-0085-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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