贫血诱导血小板减少性出血的患者的生物标志物 (BAIT)
2025年4月19日 更新者：Donald Arnold
贫血诱导的血小板减少性出血（诱饵）的生物标志物：一项初步研究
这项试点研究旨在收集有关不同血红蛋白水平如何影响与出血有关的血液生物标志物的初步证据。
还将评估进行未来更大的临床试验的可行性。
红细胞输血是白血病患者的护理标准的一部分。
这项研究评估了两种输血策略：一种将血红蛋白水平保持在护理标准阈值之上，反映了当前的常规实践；另一种将血红蛋白水平保持在110 g/L以上的水平，该水平更接近正常的血红蛋白范围。
女性的正常血红蛋白范围为120-160 g/L，男性为140-180 g/l。
提高接近正常值的血红蛋白水平可能会降低出血风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dimpy Modi
- 电话号码：26512 905-525-9140
- 邮箱：modid1@mcmaster.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- 招聘中
- Juravinski Hospital
-
接触：
- Dimpy Modi
- 邮箱：modid1@mcmaster.ca
-
接触：
- Tobias Berg, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁。
- 住院
- 急性髓样白血病或急性淋巴细胞性白血病的诊断。
- 自诱导化疗治疗开始以来，已经过去了不到5天。
- 入学时血红蛋白不到130 g/L。
排除标准：
- 未能提供知情同意。
- 不愿接受输血。
- 预期寿命<72小时。
- 接受姑息化疗。
- 需要专门的血液产品（例如，抗原匹配，辐照等）。
- 诊断急性临时细胞白血病。
- 诊断过多白细胞增多（白细胞计数超过100×10^9/L）。
- 被诊断出患有治疗性抗凝剂，阿司匹林或非甾体类抗炎药（遗传或获得性凝结疾病的史，已知溶血性疾病，INR> 1.5）的治疗性治疗或持续治疗
- 铁超负荷的证据（铁蛋白> 800 ng/ml，转铁蛋白饱和> 80％）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RBC输血策略以保持至少110 g/ll的血红蛋白水平
随机分配到该部门的参与者将被分配到自由式RBC输血策略，以保持至少110 g/L的血红蛋白水平。
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RBC输血策略至少保持110 g/L的血红蛋白水平。
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无干预：护理标准RBC输血策略
随机分配到该臂的参与者将被分配给护理标准的限制性RBC输血策略，该策略通常是维持至少70-80 g/L的血红蛋白水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与出血相关的生物标志物上的标准血红蛋白水平相比，保持较高的血红蛋白水平（110 g/L）的影响。
大体时间：样品将在化疗开始前以及第7、14和28天。
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血液和尿液样本将从选定的时间点上从参与者中获取，以测量内皮完整性，炎症和纤维蛋白溶解/凝结域的生物标志物水平。
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样品将在化疗开始前以及第7、14和28天。
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协议遵守研究干预措施（可行性结果）
大体时间：第1至30天
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据报道，当血红蛋白水平高于指定的阈值或据报道血红蛋白水平低于该阈值时给予RBC的天数。
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第1至30天
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协议遵守研究时间表（可行性结果）
大体时间：第1至30天
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衡量参与者和研究人员如何遵守研究协议中概述的研究评估的规定时间表和样本收集。
测量包括收集数据的预定生物标志物测试日期的百分比，不完整的出血评估的非周期研究天数以及完整的事实调查表的预定学习日期的百分比。
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第1至30天
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同意率（可行性结果）
大体时间：通过学习完成，平均1。5年
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同意参加研究的潜在参与者的比例。
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通过学习完成，平均1。5年
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屏幕故障率（可行性结果）
大体时间：通过学习完成，平均1。5年
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筛选资格但不符合研究的纳入标准并且不符合审判的参与者的比例。
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通过学习完成，平均1。5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究的自由主义和标准臂的参与者的血液产品总数
大体时间：第1至30天
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研究组之间的血小板和红细胞单位的数量将求和并比较。
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第1至30天
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使用的血红蛋白阈值与出血事件之间的关联
大体时间：第1至30天
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比较研究组之间的耗时数据。
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第1至30天
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使用的血红蛋白阈值与生活质量之间的关联
大体时间：每周评估从化学疗法开始之前到第28天
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面部 - 脑膜细胞减少量表将用于0（最糟糕的生活质量）和52（最佳生活质量）之间的参与者。
较高的分数表明生活质量更高，并且与血小板减少症相关的症状影响较小。
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每周评估从化学疗法开始之前到第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月11日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月19日
首次发布 (实际的)
2025年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月19日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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