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Biomarcadores en pacientes con sangrado trombocitopénico inducido por anemia (BAIT)

19 de abril de 2025 actualizado por: Donald Arnold

Biomarcadores en pacientes con sangrado trombocitopénico inducido por anemia (cebo): un estudio piloto

Este estudio piloto tiene como objetivo reunir evidencia preliminar sobre cómo los diferentes niveles de hemoglobina afectan los biomarcadores sanguíneos relacionados con el sangrado. También se evaluará la viabilidad de realizar un futuro ensayo clínico más grande. Las transfusiones de glóbulos rojos son parte del estándar de atención para pacientes con leucemia. Este estudio evalúa dos estrategias de transfusión: una que mantiene los niveles de hemoglobina por encima del umbral estándar de atención, lo que refleja la práctica de rutina actual; y otro que mantiene niveles de hemoglobina por encima de 110 g/L, que está más cerca del rango normal de hemoglobina. El rango normal de hemoglobina es de 120-160 g/L para hembras y 140-180 g/L para hombres. La elevación de los niveles de hemoglobina más cerca de los valores normales puede reducir el riesgo de hemorragia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dimpy Modi
  • Número de teléfono: 26512 905-525-9140
  • Correo electrónico: modid1@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Reclutamiento
        • Juravinski Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tobias Berg, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años.
  2. Paciente interno
  3. Diagnóstico de leucemia mieloide aguda o leucemia linfocítica aguda.
  4. Han transcurrido menos de 5 días desde el inicio del tratamiento de quimioterapia de inducción.
  5. La hemoglobina en la inscripción es inferior a 130 g/L.

Criterios de exclusión:

  1. No proporcionar consentimiento informado.
  2. No dispuesto a recibir transfusiones de sangre.
  3. Esperanza de vida <72 horas.
  4. Sometido a quimioterapia paliativa.
  5. Requiere productos sanguíneos especializados (por ejemplo, antígeno emparejado, irradiación, etc.).
  6. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda.
  7. Diagnóstico de hiperleucocitosis (un recuento de glóbulos blancos superiores a 100 × 10^9/L).
  8. Diagnosticado con coagulopatías o tratamiento continuo con anticoagulantes terapéuticos, aspirina o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (antecedentes de trastorno de coagulación heredado o adquirido, enfermedad hemolítica conocida, INR> 1.5)
  9. Evidencia de sobrecarga de hierro (ferritina> 800 ng/ml, saturación de transferrina> 80%).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia de transfusión de RBC para mantener un nivel de hemoglobina de al menos 110 g/ll
Los participantes aleatorizados a este brazo serán asignados a una estrategia liberal de transfusión de glóbulos rojos para mantener un nivel de hemoglobina de al menos 110 g/L.
Procedimiento: Estrategia de transfusión de RBC
Estrategia de transfusión de RBC para mantener un nivel de hemoglobina de al menos 110 g/L.
Sin intervención: Estrategia de transfusión de RBC estándar de atención
Los participantes aleatorizados a este brazo serán asignados a una estrategia de transfusión RBC restrictiva del estándar de atención, que generalmente es para mantener un nivel de hemoglobina de al menos 70-80 g/L.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de mantenimiento de un nivel de hemoglobina más alto (110 g/L) en comparación con el nivel de hemoglobina estándar sobre los biomarcadores relacionados con el sangrado.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán antes del inicio de la quimioterapia, y los días 7, 14 y 28. El primer día de quimioterapia se considera el Día 1
Se tomarán muestras de sangre y orina de los participantes en puntos de tiempo seleccionados para medir los niveles de biomarcadores de la integridad endotelial, la inflamación y los dominios de fibrinólisis/coagulación.
Las muestras se recolectarán antes del inicio de la quimioterapia, y los días 7, 14 y 28. El primer día de quimioterapia se considera el Día 1
Adherencia al protocolo a la intervención del estudio (resultado de factibilidad)
Periodo de tiempo: Día 1 a 30
El número total de días en los que los niveles de hemoglobina estaban por encima del umbral asignado o los días en que se administraron los glóbulos rojos cuando se informó que el nivel de hemoglobina estaba por debajo de ese umbral.
Día 1 a 30
Adherencia al protocolo al cronograma de estudio (resultado de factibilidad)
Periodo de tiempo: Día 1 a 30
Medición de cómo los participantes y el personal de estudio de manera consistente siguen el cronograma prescrito para las evaluaciones de estudio y las colecciones de muestras como se describe en el protocolo de estudio. Las mediciones incluyen porcentaje de días de prueba de biomarcadores programados con datos recopilados, porcentaje de días de estudio que no son de los días con evaluaciones de hemorragia completadas y porcentaje de días de estudio programados con cuestionarios de hechos completados.
Día 1 a 30
Tasa de consentimiento (resultado de factibilidad)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
La proporción de posibles participantes que aceptan participar en el estudio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Velocidad de falla de pantalla (resultado de factibilidad)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
La proporción de participantes que son examinados para la elegibilidad pero no cumplen con los criterios de inclusión y exclusión del estudio y, por lo tanto, no están inscritos en el ensayo.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número total de productos sanguíneos administrados a los participantes en los brazos liberales y estándar del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a 30
El número de plaquetas y unidades de glóbulos rojos administradas a cada participante se sumará y se comparará entre los grupos de estudio.
Día 1 a 30
La asociación entre el umbral de hemoglobina utilizado y los eventos de sangrado
Periodo de tiempo: Día 1 a 30
Comparación de los datos del tiempo a sangrado entre los grupos de estudio.
Día 1 a 30
La asociación entre el umbral de hemoglobina utilizado y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, desde el inicio de la quimioterapia hasta el día 28
La escala FACIT-Frombocytopenia se utilizará para obtener participantes entre 0 (peor calidad de vida) y 52 (mejor calidad de vida). Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida y un menor impacto de los síntomas relacionados con la trombocitopenia.
Evaluado semanalmente, desde el inicio de la quimioterapia hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Donald Arnold

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15529

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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