Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek anaemia-indukált trombocitopén vérzésben szenvedő betegek esetében (BAIT)

2025. április 19. frissítette: Donald Arnold

Biomarkerek anémia-indukált trombocitopén vérzéssel (csali): kísérleti vizsgálatban

A kísérleti tanulmány célja, hogy előzetes bizonyítékokat gyűjtsön arról, hogy a különböző hemoglobinszintek hogyan befolyásolják a vérzéssel kapcsolatos vér biomarkerek. A jövőbeni nagyobb klinikai vizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságát szintén ki kell értékelni. A vörösvértestek transzfúziója a leukémiában szenvedő betegek gondozásának standardjának részét képezi. Ez a tanulmány két transzfúziós stratégiát értékel: az egyik, amely fenntartja a hemoglobinszintet a gondozási standard küszöb felett, tükrözve a jelenlegi rutin gyakorlatot; és egy másik, amely a hemoglobinszintet 110 g/l felett tartja, amely közelebb áll a normál hemoglobin tartományhoz. A normál hemoglobintartomány 120-160 g/L a nőknél és a férfiaknál 140-180 g/L. A hemoglobinszintek a normál értékekhez közelebb történő emelése csökkentheti a vérzés kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Toborzás
        • Juravinski Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tobias Berg, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. ≥18 éves.
  2. Fekvőbeteg
  3. Akut mieloid leukémia vagy akut limfocitikus leukémia diagnosztizálása.
  4. Kevesebb, mint 5 nap telt el az indukciós kemoterápiás kezelés kezdete óta.
  5. A beiratkozáskor hemoglobin 130 g/l alatt van.

Kizárási kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés nem nyújtása.
  2. Nem hajlandó vérátömlesztést kapni.
  3. A várható élettartam <72 óra.
  4. Palliatív kemoterápián átesnek.
  5. Szükséges vértermékeket igényel (például antigén-illesztés, besugárzás stb.).
  6. Az akut promyelocytikus leukémia diagnosztizálása.
  7. A hiperleukocitózis diagnosztizálása (a 100 × 10^9/L -t meghaladó fehérvérsejtszám).
  8. Koagulopathiákkal vagy folyamatos kezeléssel diagnosztizálták terápiás antikoagulánsokkal, aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (örökölt vagy szerzett koagulációs rendellenességek története, ismert hemolitikus betegség, INR> 1,5)
  9. A vas túlterhelésének bizonyítéka (ferritin> 800 ng/ml, transzferrin telítettség> 80%).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RBC transzfúziós stratégia legalább 110 g/ll hemoglobinszint fenntartására
A karhoz randomizált résztvevőket egy liberális RBC transzfúziós stratégiához rendelik, hogy legalább 110 g/l hemoglobinszintet fenntartsanak.
Eljárás: RBC transzfúziós stratégia
RBC transzfúziós stratégia legalább 110 g/l hemoglobinszint fenntartására.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabványos RBC transzfúziós stratégia
Az ehhez véletlenszerűen randomizált résztvevőket egy korlátozó RBC transzfúziós stratégiához rendelik, amely általában legalább 70-80 g/l hemoglobinszint fenntartására szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magasabb hemoglobinszint (110 g/L) fenntartásának hatása a standard hemoglobinszinthez képest a vérzéssel kapcsolatos biomarkerekre.
Időkeret: A mintákat a kemoterápia kezdete előtt és a 7., 14. és 28. napon összegyűjtik. A kemoterápia első napját az 1. napnak tekintik
A vér- és vizeletmintákat a kiválasztott időpontokban a résztvevőktől vesszük, hogy megmérjék a biomarkerek szintjét az endothel integritás, a gyulladás és a fibrinolízis/koagulációs domének alapján.
A mintákat a kemoterápia kezdete előtt és a 7., 14. és 28. napon összegyűjtik. A kemoterápia első napját az 1. napnak tekintik
A vizsgálati beavatkozás protokoll betartása (megvalósíthatósági eredmény)
Időkeret: 1-30.
Az a napok száma, amikor a hemoglobinszint meghaladta a hozzárendelt küszöböt vagy az RBC -k beadását, amikor a hemoglobinszintet a küszöb alatt jelentették.
1-30.
A protokoll betartása a vizsgálati ütemtervhez (megvalósíthatósági eredmény)
Időkeret: 1-30.
Annak mérése, hogy a résztvevők és a tanulmányi személyzet következetesen követi a tanulmányi értékelések és a mintagyűjtemények előírt ütemtervét, a vizsgálati protokollban ismertetett módon. A mérések magukban foglalják az ütemezett biomarker-vizsgálati napok százalékos arányát az adatok összegyűjtésével, a nem heti vizsgálati napok százalékos aránya a kitöltött vérzés értékelésével és az ütemezett vizsgálati napok százalékos aránya a kitöltött ténykérdőívekkel.
1-30.
Hozzájárulási arány (megvalósíthatósági eredmény)
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
A potenciális résztvevők aránya, akik vállalnak, hogy részt vesznek a tanulmányban.
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
A képernyőhiba -sebesség (megvalósíthatósági eredmény)
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
Azok a résztvevők aránya, akiket a jogosultságra szűrnek, de nem felelnek meg a tanulmány beillesztési és kizárási kritériumainak, ezért nem vesznek be a vizsgálatba.
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat liberális és standard karjaiban résztvevőknek beadott vértermékek száma
Időkeret: 1-30.
Az egyes résztvevőknek beadott vérlemezke és vörösvértestek számát összegezzük és összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.
1-30.
A hemoglobin küszöb és a vérzéses események közötti kapcsolat
Időkeret: 1-30.
A vizsgálati csoportok közötti időbeli adatok összehasonlítása.
1-30.
A felhasznált hemoglobin küszöb és az életminőség közötti kapcsolat
Időkeret: Hetente értékelve, a kemoterápia megkezdése előtt a 28. napig
Az FACIT-trombocitopénia skálát a résztvevők 0 (legrosszabb életminőség) és 52 (életminőség) között fogják használni. A magasabb pontszámok a jobb életminőséget és a trombocitopéniával kapcsolatos tünetek kevesebb hatását jelzik.
Hetente értékelve, a kemoterápia megkezdése előtt a 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Donald Arnold

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15529

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel