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貧血誘発性血小板減少性出血患者のバイオマーカー (BAIT)

2025年4月19日 更新者：Donald Arnold

貧血誘発性血小板減少性出血患者のバイオマーカー（餌）：パイロット研究

このパイロット研究の目的は、異なるヘモグロビンレベルが出血に関連する血液バイオマーカーにどのように影響するかについての予備的な証拠を収集することを目的としています。 将来のより大きな臨床試験を実施する可能性も評価されます。 赤血球輸血は、白血病患者の標準ケアの一部です。 この研究では、2つの輸血戦略を評価します。1つは、現在の日常的な慣行を反映して、標準的なケアのしきい値を超えるヘモグロビンレベルを維持するものです。そして、ヘモグロビンレベルを110 g/Lを超える維持するもう1つは、通常のヘモグロビン範囲に近いものです。 通常のヘモグロビン範囲は、女性では120〜160 g/L、男性では140〜180 g/Lです。 ヘモグロビンレベルを通常の値に近づけると、出血リスクが低下する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • 募集
        • Juravinski Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Tobias Berg, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上。
  2. 入院患者
  3. 急性骨髄性白血病または急性リンパ球性白血病の診断。
  4. 誘導化学療法治療の開始以来、5日未満が経過しています。
  5. 登録時のヘモグロビンは130 g/l未満です。

除外基準：

  1. インフォームドコンセントの提供の失敗。
  2. 輸血を受けたくない。
  3. 平均余命未満72時間。
  4. 緩和化学療法を受ける。
  5. 特殊な血液製剤（抗原が一致した、照射など）が必要です。
  6. 急性前骨髄球性白血病の診断。
  7. 高脂肪細胞症の診断（100×10^9/Lを超える白血球数）。
  8. 凝固障害または治療抗凝固剤、アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬による継続的な治療（遺伝または後天性凝固障害の既往、既知の溶血性疾患、INR> 1.5）
  9. 鉄の過負荷の証拠（フェリチン> 800 ng/ml、トランスフェリン飽和> 80％）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：少なくとも110 g/llのヘモグロビンレベルを維持するためのRBC輸血戦略
この腕にランダム化された参加者は、少なくとも110 g/Lのヘモグロビンレベルを維持するために、リベラルなRBC輸血戦略に割り当てられます。
手順：RBC輸血戦略
少なくとも110 g/Lのヘモグロビンレベルを維持するためのRBC輸血戦略。
介入なし：標準のRBC輸血戦略
このアームにランダム化された参加者は、通常、少なくとも70〜80 g/Lのヘモグロビンレベルを維持するための制限的なRBC輸血戦略に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血関連バイオマーカーに対する標準ヘモグロビンレベルと比較して、より高いヘモグロビンレベル（110 g/L）を維持する効果。
時間枠：サンプルは化学療法の発症前、および7日目、14日目、28日目に収集されます。化学療法の初日は1日目と見なされます。
血液および尿サンプルは、選択された時点の参加者から採取され、内皮の完全性、炎症、および線維分解/凝固ドメインからバイオマーカーのレベルを測定します。
サンプルは化学療法の発症前、および7日目、14日目、28日目に収集されます。化学療法の初日は1日目と見なされます。
研究介入のプロトコルの順守（実現可能性の結果）
時間枠：1日目から30日目
ヘモグロビンレベルが割り当てられたしきい値を上回っていた日数またはヘモグロビンレベルがそのしきい値を下回っていると報告されたときにRBCが投与された日数の総数。
1日目から30日目
調査スケジュールへのプロトコルの順守（実現可能性の結果）
時間枠：1日目から30日目
研究プロトコルで概説されているように、研究評価とサンプル収集の規定されたスケジュールに一貫して参加者と研究スタッフがどのように従うかを測定します。 測定には、収集されたデータを含むスケジュールされたバイオマーカーテスト日の割合、完了した出血評価を伴う非週間学習日の割合、および完了した事実アンケートを伴うスケジュールされた学習日の割合が含まれます。
1日目から30日目
同意率（実現可能性の結果）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
研究に参加することに同意する潜在的な参加者の割合。
研究の完了を通じて、平均1。5年
画面の故障率（実現可能性の結果）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
適格性のためにスクリーニングされているが、研究の包含および除外基準を満たしていないため、裁判に登録されていない参加者の割合。
研究の完了を通じて、平均1。5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究のリベラルおよび標準的な武器の参加者に投与される血液製剤の総数
時間枠：1日目から30日目
各参加者に投与された血小板および赤血球ユニットの数が合計され、研究グループ間で比較されます。
1日目から30日目
使用されているヘモグロビンしきい値と出血イベントとの関連
時間枠：1日目から30日目
研究グループ間の期間データの比較。
1日目から30日目
使用されるヘモグロビンしきい値と生活の質との関連
時間枠：化学療法の発症前から28日目まで、毎週評価されました
Facit-Thrombocytopeniaスケールを使用して、0（最悪の生活の質）と52（最高の生活の質）の間の参加者を獲得します。 スコアが高いほど、生活の質が向上し、血小板減少症に関連する症状の影響が少ないことを示しています。
化学療法の発症前から28日目まで、毎週評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Donald Arnold

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月11日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月19日

最初の投稿 (実際)

2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月19日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15529

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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