Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører hos patienter med anæmi-induceret thrombocytopenisk blødning (BAIT)

19. april 2025 opdateret af: Donald Arnold

Biomarkører hos patienter med anæmi-induceret thrombocytopenisk blødning (agn): En pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse sigter mod at indsamle foreløbige beviser for, hvordan forskellige hæmoglobinniveauer påvirker blodbiomarkører relateret til blødning. Muligheden for at gennemføre et fremtidig større klinisk forsøg vurderes også. Transfusioner af røde blodlegemer er en del af standarden for pleje af patienter med leukæmi. Denne undersøgelse evaluerer to transfusionsstrategier: en, der opretholder hæmoglobinniveauer over tærsklen til standard-of-care, hvilket afspejler den nuværende rutinemæssige praksis; og en anden, der opretholder hæmoglobinniveauer over 110 g/l, hvilket er tættere på det normale hæmoglobinområde. Det normale hæmoglobinområde er 120-160 g/l for kvinder og 140-180 g/l for mænd. At hæve hæmoglobinniveauer tættere på normale værdier kan reducere blødningsrisikoen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tobias Berg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥18 år gammel.
  2. Indpatient
  3. Diagnose af akut myeloide leukæmi eller akut lymfocytisk leukæmi.
  4. Mindre end 5 dage er gået siden starten af ​​induktionskemoterapibehandling.
  5. Hemoglobin ved tilmelding er under 130 g/l.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende levering af informeret samtykke.
  2. Uvillig til at modtage blodtransfusioner.
  3. Leve forventning <72 timer.
  4. Gennemgår palliativ kemoterapi.
  5. Kræver specialiserede blodprodukter (f.eks. Antigen-matchet, bestråling osv.).
  6. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi.
  7. Diagnose af hyperleukocytose (et antal hvide blodlegemer, der overstiger 100 × 10^9/L).
  8. Diagnosticeret med koagulopatier eller løbende behandling med terapeutiske antikoagulantia, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (History of Inherited eller erhvervet koaguleringsforstyrrelse, kendt hemolytisk sygdom, INR> 1,5)
  9. Bevis for overbelastning af jern (ferritin> 800 ng/ml, transferrinmætning> 80%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RBC -transfusionsstrategi for at opretholde et hæmoglobinniveau på mindst 110 g/ll
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil blive tildelt en liberal RBC -transfusionsstrategi for at opretholde et hæmoglobinniveau på mindst 110 g/l.
Procedure: RBC -transfusionsstrategi
RBC -transfusionsstrategi for at opretholde et hæmoglobinniveau på mindst 110 g/l.
Ingen indgriben: Standard-of-care RBC-transfusionsstrategi
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil blive tildelt en restriktiv RBC-transfusionsstrategi for plejestandard, som typisk skal opretholde et hæmoglobinniveau på mindst 70-80 g/l.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af opretholdelse af et højere hæmoglobinniveau (110 g/L) sammenlignet med standard hæmoglobinniveauet på blødningsrelaterede biomarkører.
Tidsramme: Prøver indsamles inden kemoterapiindtræden og på dage 7, 14 og 28. Den første kemoterapidag betragtes som dag 1
Blod- og urinprøver vil blive taget fra deltagere på udvalgte tidspunkter for at måle niveauer af biomarkører fra endotelintegritet, betændelse og fibrinolyse/koagulationsdomæner.
Prøver indsamles inden kemoterapiindtræden og på dage 7, 14 og 28. Den første kemoterapidag betragtes som dag 1
Protokoladhæsion til undersøgelsesinterventionen (gennemførlighedsresultat)
Tidsramme: Dag 1 til 30
Det samlede antal dage, hvor hæmoglobinniveauer var over den tildelte tærskel eller dage, hvor RBC'er blev administreret, da hæmoglobinniveauet blev rapporteret at være under denne tærskel.
Dag 1 til 30
Protokoladhæsion til undersøgelsesplanen (gennemførlighedsresultat)
Tidsramme: Dag 1 til 30
Måling af, hvor konsekvent deltagere og studiepersonale følger den foreskrevne tidsplan for undersøgelsesvurderinger og prøvekollektioner som beskrevet i undersøgelsesprotokollen. Målinger inkluderer procentdel af planlagte biomarkørtestdage med data indsamlet, procentdel af ikke-ugedags studiedage med afsluttede blødningsvurderinger og procentdel af planlagte studiedage med udfyldte faktiske spørgeskemaer.
Dag 1 til 30
Samtykkehastighed (gennemførlighedsresultat)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Andelen af ​​potentielle deltagere, der er enige om at deltage i undersøgelsen.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Skærmfejlhastighed (gennemførlighedsresultat)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Andelen af ​​deltagere, der er screenet for støtteberettigelse, men ikke opfylder undersøgelsens inkluderings- og ekskluderingskriterier og er derfor ikke tilmeldt retssagen.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal blodprodukter, der administreres til deltagere i undersøgelsens liberale og standardarme
Tidsramme: Dag 1 til 30
Antallet af blodplade- og røde blodlegemer, der administreres til hver deltager, vil blive opsummeret og sammenlignet mellem studiegrupper.
Dag 1 til 30
Forbindelsen mellem den anvendte hæmoglobin -tærskel og blødningsbegivenheder
Tidsramme: Dag 1 til 30
Sammenligning af de tid-til-bløde data mellem studiegrupperne.
Dag 1 til 30
Forbindelsen mellem den anvendte hæmoglobin-tærskel og livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ugentligt, fra før kemoterapi indtræden til dag 28
Facit-thrombocytopenia-skalaen vil blive brugt til at score deltagere mellem 0 (værste livskvalitet) og 52 (bedste livskvalitet). Højere score indikerer bedre livskvalitet og mindre påvirkning af symptomer relateret til thrombocytopeni.
Vurderet ugentligt, fra før kemoterapi indtræden til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Donald Arnold

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RBC -transfusionsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner