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Biomarker bei Patienten mit anämisch induzierter thrombozytopenischer Blutung (BAIT)

19. April 2025 aktualisiert von: Donald Arnold

Biomarker bei Patienten mit Anämie-induzierter thrombozytopenischer Blutungen (Köder): eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, vorläufige Beweise dafür zu sammeln, wie sich unterschiedliche Hämoglobinspiegel auf Blutbiomarker im Zusammenhang mit Blutungen auswirken. Die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen größeren klinischen Studie wird ebenfalls bewertet. Rote Blutkörperchentransfusionen sind Teil des Versorgungsstandards für Patienten mit Leukämie. Diese Studie bewertet zwei Transfusionsstrategien: eine, die die Hämoglobinwerte über dem Schwellenwert der Pflegestandard aufrechterhalten, was die aktuelle Routinepraxis widerspiegelt; und eine andere, die die Hämoglobinspiegel über 110 g/l aufrechterhält, was näher am normalen Hämoglobinbereich liegt. Der normale Hämoglobinbereich beträgt 120-160 g/l für Frauen und 140-180 g/l für Männer. Das Anheben des Hämoglobinspiegels näher an den Normalwerten kann das Blutungsrisiko verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tobias Berg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt.
  2. Stationär
  3. Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie oder einer akuten lymphozytischen Leukämie.
  4. Seit Beginn der Induktionschemotherapie -Behandlung sind weniger als 5 Tage vergangen.
  5. Das Hämoglobin bei der Einschreibung liegt unter 130 g/l.

Ausschlusskriterien:

  1. Versäumnis, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  2. Nicht bereit, Bluttransfusionen zu erhalten.
  3. Lebenserwartung <72 Stunden.
  4. Palliativchemotherapie unterzogen.
  5. Erfordert spezielle Blutprodukte (z. B. Antigen-Matched, Bestrahlung usw.).
  6. Diagnose einer akuten promyelozytischen Leukämie.
  7. Diagnose einer Hypereukozytose (eine Anzahl weißer Blutkörperchen von mehr als 100 × 10^9/l).
  8. Diagnostiziert mit Koagulopathien oder laufende Behandlung mit therapeutischen Antikoagulanzien, Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (Vorgeschichte von ererbter oder erworbener Gerinnungsstörung, bekannte hämolytische Erkrankung, INR> 1,5)
  9. Nachweis der Eisenüberladung (Ferritin> 800 ng/ml, Transferrin -Sättigung> 80%).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RBC -Transfusionsstrategie zur Aufrechterhaltung eines Hämoglobinspiegels von mindestens 110 g/ll
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, werden einer liberalen RBC -Transfusionsstrategie zugeordnet, um einen Hämoglobinspiegel von mindestens 110 g/l aufrechtzuerhalten.
Verfahren: RBC -Transfusionsstrategie
RBC -Transfusionsstrategie zur Aufrechterhaltung eines Hämoglobinspiegels von mindestens 110 g/l.
Kein Eingriff: RBC-Transfusionsstrategie für die Pflege von Standardpflege
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, werden einer restriktiven RBC-Transfusionsstrategie der Sorte der Pflege zugeordnet, die in der Regel einen Hämoglobinspiegel von mindestens 70-80 g/l aufnimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Aufrechterhaltung eines höheren Hämoglobinspiegels (110 g/l) im Vergleich zum Standard-Hämoglobinspiegel auf blutungsbezogene Biomarker.
Zeitfenster: Die Proben werden vor Beginn der Chemotherapie und an den Tagen 7, 14 und 28 erfasst. Der erste Tag der Chemotherapie wird als Tag 1 betrachtet
Blut- und Urinproben werden von den Teilnehmern aus ausgewählten Zeitpunkten entnommen, um die Spiegel von Biomarkern aus den Domänen der Endothelintegrität, Entzündung und Fibrinolyse/Gerinnungskoagulationsmessung zu messen.
Die Proben werden vor Beginn der Chemotherapie und an den Tagen 7, 14 und 28 erfasst. Der erste Tag der Chemotherapie wird als Tag 1 betrachtet
Protokolleinhaltung der Studienintervention (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: Tag 1 bis 30
Die Gesamtzahl der Tage, an denen die Hämoglobinspiegel über dem zugewiesenen Schwellenwert oder an Tagen lagen, an denen RBCs verabreicht wurden, wenn der Hämoglobinspiegel unter diesem Schwellenwert liegt.
Tag 1 bis 30
Protokolleinhaltung am Studienplan (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: Tag 1 bis 30
Messung der konsequenten, konsequenten Teilnehmer und Studienmitarbeiter dem vorgeschriebenen Zeitplan für Studienbewertungen und Stichprobensammlungen, wie im Studienprotokoll beschrieben. Zu den Messungen gehören der Prozentsatz der geplanten Biomarker-Testtage mit gesammelten Daten, der Prozentsatz der nicht wöchentlichen Studientage mit abgeschlossenen Blutungsbewertungen und der Prozentsatz der geplanten Studientage mit ausgefüllten Faktenfragebögen.
Tag 1 bis 30
Einwilligungsrate (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Der Anteil der potenziellen Teilnehmer, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Bildschirmausfallrate (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die auf Anspruchsberechtigung gescreent sind, aber nicht die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen und daher nicht in die Studie eingeschrieben sind.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der Blutprodukte, die den Teilnehmern in liberalen und Standardarmen der Studie verabreicht werden
Zeitfenster: Tag 1 bis 30
Die Anzahl der an jedem Teilnehmer verabreichten Thrombozyten- und roten Blutkörperchen wird summiert und zwischen Studiengruppen verglichen.
Tag 1 bis 30
Die Assoziation zwischen dem verwendeten Hämoglobinschwellenwert und Blutungsereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis 30
Vergleich der Zeit- und Blockdaten zwischen den Studiengruppen.
Tag 1 bis 30
Die Assoziation zwischen der verwendeten Hämoglobinschwelle und der Lebensqualität
Zeitfenster: Weekly bewertet, von vor Beginn der Chemotherapie bis zum 28. Tag
Die Skala der Fazit-Thrombozytopenie wird verwendet, um die Teilnehmer zwischen 0 (schlimmste Lebensqualität) und 52 (beste Lebensqualität) zu erzielen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und weniger Einfluss von Symptomen im Zusammenhang mit Thrombozytopenie.
Weekly bewertet, von vor Beginn der Chemotherapie bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Donald Arnold

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15529

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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