Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery u pacientů s trombocytopenickým krvácením vyvolaným anémií (BAIT)

19. dubna 2025 aktualizováno: Donald Arnold

Biomarkery u pacientů s trombocytopenickým krvácením vyvolaným anémií (návnada): pilotní studie

Cílem této pilotní studie je shromáždit předběžné důkazy o tom, jak různé hladiny hemoglobinu ovlivňují biomarkery krve související s krvácením. Rovněž bude posouzena proveditelnost provádění budoucí větší klinické studie. Transfuze červených krvinek jsou součástí standardu péče o pacienty s leukémií. Tato studie hodnotí dvě transfuzní strategie: jednu, která udržuje hladiny hemoglobinu nad prahem standardní péče, což odráží současnou rutinní praxi; a další, který udržuje hladiny hemoglobinu nad 110 g/l, což je blíže k normálnímu rozsahu hemoglobinu. Normální rozsah hemoglobinu je 120-160 g/l u žen a 140-180 g/l pro muže. Zvyšování hladin hemoglobinu blíže k normálním hodnotám může snížit riziko krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Nábor
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tobias Berg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let.
  2. Lůžkový
  3. Diagnóza akutní myeloidní leukémie nebo akutní lymfocytární leukémie.
  4. Od začátku indukční chemoterapie uplynulo méně než 5 dní.
  5. Hemoglobin při zápisu je pod 130 g/l.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neposkytnutí informovaného souhlasu.
  2. Neochotný přijímat krevní transfuze.
  3. Průměrná délka života <72 hodin.
  4. Podstupující paliativní chemoterapii.
  5. Vyžaduje specializované krevní výrobky (např. Antigen odpovídající, ozáření atd.).
  6. Diagnóza akutní promyelocytární leukémie.
  7. Diagnóza hyperleukocytózy (počet bílých krvinek přesahující 100 x 10^9/l).
  8. Diagnóza s koagulopatiemi nebo probíhající léčbou terapeutickými antikoagulanty, aspirinem nebo nesteroidními protizánětlivými léky (historie zděděné nebo získané poruchy koagulace, známé hemolytické onemocnění, INR> 1,5)
  9. Důkaz přetížení železa (ferritin> 800 ng/ml, nasycení transferinu> 80%).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transfuzní strategie RBC pro udržení hladiny hemoglobinu nejméně 110 g/ll
Účastníci randomizovaní do této ramene budou přiřazeni k liberální strategii transfúze RBC, aby udrželi hladinu hemoglobinu nejméně 110 g/l.
Postup: Strategie transfúze RBC
Transfuzní strategie RBC pro udržení hladiny hemoglobinu nejméně 110 g/l.
Žádný zásah: Strategie transfúzní strategie RBC Standard of Care RBC
Účastníci randomizovaný do této ramene budou přiřazeni k restriktivní strategii transfúzní strategie RBC standardu péče, která obvykle udržuje hladinu hemoglobinu alespoň 70-80 g/l.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek udržování vyšší hladiny hemoglobinu (110 g/l) ve srovnání se standardní hladinou hemoglobinu na biomarkery související s krvácením.
Časové okno: Vzorky budou odebrány před nástupem chemoterapie a ve dnech 7., 14. a 28. dny se první den chemoterapie považuje za den 1
Vzorky krve a moči budou odebírány od účastníků ve vybraných časových bodech k měření hladin biomarkerů z endoteliální integrity, zánětu a fibrinolýzy/koagulačních domén.
Vzorky budou odebrány před nástupem chemoterapie a ve dnech 7., 14. a 28. dny se první den chemoterapie považuje za den 1
Dodržování protokolu do studijní intervence (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: Den 1 až 30
Celkový počet dní, kdy hladiny hemoglobinu byly nad přiřazenou prahovou hodnotou nebo dny, kdy byly podány RBC, když byla hladina hemoglobinu hlášena pod touto prahem.
Den 1 až 30
Dodržování protokolu do harmonogramu studie (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: Den 1 až 30
Měření toho, jak důsledně účastníci a studovaní zaměstnanci dodržují předepsaný rozvrh pro hodnocení studie a výběry vzorků, jak je uvedeno v protokolu studie. Měření zahrnují procento plánovaných dnů testování biomarkerů se shromážděnými údaji, procento denních studijních dnů s dokončeným posouzením krvácení a procento plánovaných dnů studie s vyplněnými faktovými dotazníky.
Den 1 až 30
Míra souhlasu (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Podíl potenciálních účastníků, kteří souhlasí s účastí na studii.
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Míra selhání obrazovky (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Podíl účastníků, kteří jsou prověřeni na způsobilost, ale nesplňují kritéria pro zařazení a vyloučení studie, a proto nejsou do soudu zapsáni.
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet krevních produktů podávaných účastníkům liberálních a standardních zbraní studie
Časové okno: Den 1 až 30
Počet jednotek destiček a červených krvinek podávaných každému účastníkovi bude shrnut a porovnán mezi studijními skupinami.
Den 1 až 30
Asociace mezi použitými prahovými hodnotami hemoglobinu a krvácejícími událostmi
Časové okno: Den 1 až 30
Porovnání údajů o čase mezi studijními skupinami.
Den 1 až 30
Asociace mezi použitým prahem hemoglobinu a kvalitou života
Časové okno: Hodnoceno týdně, od počátku chemoterapie do 28. dne
Měřítko facit-trombocytopenie bude použita ke skóre účastníků mezi 0 (nejhorší kvalita života) a 52 (nejlepší kvalita života). Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života a menší dopad symptomů souvisejících s trombocytopenií.
Hodnoceno týdně, od počátku chemoterapie do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Donald Arnold

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strategie transfúze RBC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit