Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit potilailla, joilla on anemian aiheuttama trombosytopeeninen verenvuoto (BAIT)

lauantai 19. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Donald Arnold

Biomarkkerit potilailla, joilla on anemian aiheuttama trombosytopeeninen verenvuoto (syötti): Pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavia todisteita siitä, kuinka erilaiset hemoglobiinitasot vaikuttavat veren biomarkkereihin verenvuotoon. Myös tulevaisuuden suuremman kliinisen tutkimuksen suorittamisen toteutettavuus arvioidaan. Punasolujen verensiirrot ovat osa leukemiapotilaiden hoitoa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta verensiirtostrategiaa: toinen, joka ylläpitää hemoglobiinitasoja hoidon standardin kynnyksen yläpuolella, heijastaen nykyistä rutiinikäytäntöä; ja toinen, joka ylläpitää hemoglobiinitasoja yli 110 g/l, joka on lähempänä normaalia hemoglobiinialuetta. Normaali hemoglobiinialue on 120-160 g/l naisilla ja miehillä 140-180 g/l. Hemoglobiinitasojen nostaminen lähempänä normaaliarvoa voi vähentää verenvuotoriskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytointi
        • Juravinski Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tobias Berg, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 -vuotias.
  2. Potilaiden
  3. Akuutin myeloidileukemian tai akuutin lymfosyyttisen leukemian diagnoosi.
  4. Induktiokemoterapiahoidon alkamisen jälkeen on kulunut alle 5 päivää.
  5. Hemoglobiini ilmoittautumisessa on alle 130 g/l.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen.
  2. Ei halua vastaanottaa verensiirtoja.
  3. Elinajanodote <72 tuntia.
  4. Palliatiivinen kemoterapia.
  5. Vaatii erikoistuneita verituotteita (esim. Antigeenin mukainen, säteilytys jne.).
  6. Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi.
  7. Hyperleukosytoosin diagnoosi (valkosolujen määrä, joka ylittää 100 × 10^9/L).
  8. Diagnosoitu koagulopatiat tai jatkuva hoito terapeuttisilla antikoagulanteilla, aspiriinilla tai ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla lääkkeillä (perinnöllisten tai hankittujen hyytymishäiriöiden historia, tunnettu hemolyyttinen sairaus, INR> 1,5)
  9. Todisteet raudan ylikuormituksesta (ferritiini> 800 ng/ml, transferriinin kylläisyys> 80%).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RBC -verensiirtostrategia hemoglobiinitason ylläpitämiseksi vähintään 110 g/ll
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat jaetaan liberaaliin RBC -verensiirtostrategiaan hemoglobiinitason ylläpitämiseksi vähintään 110 g/l.
Menettely: RBC -verensiirtostrategia
RBC -verensiirtostrategia hemoglobiinitason ylläpitämiseksi vähintään 110 g/l.
Ei väliintuloa: Hoitoautomaatti RBC-verensiirtostrategia
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat osoitetaan rajoittavaan RBC-verensiirtostrategiaan, joka on tyypillisesti ylläpitää hemoglobiinitasoa vähintään 70-80 g/l.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeamman hemoglobiinitason (110 g/l) ylläpitämisen vaikutus verrattuna verenvuotoon liittyvien biomarkkereiden tavanomaiseen hemoglobiinitasoon.
Aikaikkuna: Näytteet kerätään ennen kemoterapian alkamista ja päivinä 7, 14 ja 28. Kemoterapian ensimmäistä päivää pidetään 1 päivässä
Veri- ja virtsanäytteet otetaan osallistujilta valituissa aikapisteissä biomarkkereiden tasojen mittaamiseksi endoteelisen eheyden, tulehduksen ja fibrinolyysin/hyytymisdomeenien perusteella.
Näytteet kerätään ennen kemoterapian alkamista ja päivinä 7, 14 ja 28. Kemoterapian ensimmäistä päivää pidetään 1 päivässä
Protokollan noudattaminen tutkimuksen interventioon (toteutettavuus lopputulos)
Aikaikkuna: Päivä 1-30
Päivien kokonaismäärä, jolloin hemoglobiinitasot olivat määritetyn kynnyksen yläpuolella tai päiviä, jolloin RBC: tä annettiin, kun hemoglobiinitason ilmoitettiin olevan kyseisen kynnyksen alapuolella.
Päivä 1-30
Protokollan noudattaminen tutkimusaikatauluun (toteutettavuus lopputulos)
Aikaikkuna: Päivä 1-30
Mittaus siitä, kuinka johdonmukaisesti osallistujat ja tutkimushenkilöstö seuraa tutkimuksen arviointi- ja otoskokoelmia koskevaa aikataulua, kuten tutkimusprotokollassa on esitetty. Mittaukset sisältävät prosenttiosuus suunnitelluista biomarkkeritestauspäivistä kerättyjen tietojen kanssa, prosentuaalinen osuus ei-viikkopäivätutkimuspäivistä suoritetuilla verenvuotoarvioinnilla ja aikataulun mukaisten tutkimuspäivien prosenttiosuus täytettyjen tosiasioiden kyselylomakkeiden kanssa.
Päivä 1-30
Suostumusaste (toteutettavuustulos)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Potentiaalisten osallistujien osuus, jotka sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Näytön epäonnistumisaste (toteutettavuustulos)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Osallistujien osuus, jotka on seulottu kelpoisuuteen, mutta eivät täytä tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä, joten niitä ei ole ilmoitettu oikeudenkäyntiin.
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen liberaalien ja vakiovarsien osallistujille annettujen verituotteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1-30
Jokaiselle osallistujalle annettavien verihiutaleiden ja punasoluyksiköiden lukumäärä tiivistetään ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
Päivä 1-30
Käytetyn hemoglobiinikynnyksen ja verenvuototapahtumien välinen yhteys
Aikaikkuna: Päivä 1-30
Tutkimusryhmien välisen ajan vertailu ajankohtaiseen tietoon.
Päivä 1-30
Käytetyn hemoglobiinikynnyksen ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittain, ennen kemoterapian alkamista päivään 28
Face-trombosytopenia-asteikkoa käytetään osallistujien pisteyttämiseen 0 (pahin elämänlaatu) ja 52 (paras elämänlaatu) välillä. Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun ja trombosytopeniaan liittyvien oireiden vähemmän vaikutukset.
Arvioitu viikoittain, ennen kemoterapian alkamista päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Donald Arnold

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15529

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RBC -verensiirtostrategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa