Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры у пациентов с индуцированным анемией тромбоцитопенического кровотечения (BAIT)

19 апреля 2025 г. обновлено: Donald Arnold

Биомаркеры у пациентов с индуцированным анемией тромбоцитопенического кровотечения (приманка): пилотное исследование

Это пилотное исследование направлено на то, чтобы собрать предварительные доказательства того, как различные уровни гемоглобина влияют на биомаркеры в крови, связанные с кровотечением. Также будет оценена осуществимость проведения будущего более крупного клинического испытания. Переливки эритроцитов являются частью стандарта ухода за пациентами с лейкозом. Это исследование оценивает две стратегии трансфузии: одна, которая поддерживает уровни гемоглобина выше порога стандарта лечения, отражая текущую обычную практику; и еще один, который поддерживает уровни гемоглобина выше 110 г/л, что ближе к нормальному диапазону гемоглобина. Нормальный диапазон гемоглобина составляет 120-160 г/л для женщин и 140-180 г/л для мужчин. Повышение уровня гемоглобина ближе к нормальным значениям может снизить риск кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dimpy Modi
  • Номер телефона: 26512 905-525-9140
  • Электронная почта: modid1@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Рекрутинг
        • Juravinski Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Tobias Berg, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет.
  2. Стационар
  3. Диагностика острого миелоидного лейкоза или острого лимфоцитарного лейкоза.
  4. Менее 5 дней прошло с момента начала индукционной химиотерапии.
  5. Гемоглобин при регистрации составляет менее 130 г/л.

Критерии исключения:

  1. Неспособность предоставить информированное согласие.
  2. Не желая получать переливание крови.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни <72 часа.
  4. Проведение паллиативной химиотерапии.
  5. Требуется специализированные продукты крови (например, сопоставление с антигеном, облучение и т. Д.).
  6. Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза.
  7. Диагностика гиперлекоцитоза (количество лейкоцитов, превышающее 100 × 10^9/л).
  8. Диагностирован коагулопатии или продолжающееся лечение терапевтическими антикоагулянтами, аспирином или нестероидными противовоспалительными препаратами (история наследственного или приобретенного расстройства коагуляции, известная гемолитическая болезнь, INR> 1,5)
  9. Доказательства перегрузки железа (ферритин> 800 нг/мл, насыщение трансферрина> 80%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия трансфузии эритроцитов для поддержания уровня гемоглобина не менее 110 г/ll
Участники, рандомизированные в этом руке, будут отнесены к либеральной стратегии перевода эритроцитов для поддержания уровня гемоглобина не менее 110 г/л.
Процедура: Стратегия переливания эритроцитов
Стратегия переливания эритроцитов для поддержания уровня гемоглобина составляет не менее 110 г/л.
Без вмешательства: Стратегия трансфузии стандарта лечения
Участники, рандомизированные в этом руке, будут присваиваться стратегии ограничительного переливания эритроцитов по стандарту обслуживания, которая обычно предназначена для поддержания уровня гемоглобина не менее 70-80 г/л.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние поддержания более высокого уровня гемоглобина (110 г/л) по сравнению со стандартным уровнем гемоглобина на биомаркерах, связанных с кровотечением.
Временное ограничение: Образцы будут собраны до начала химиотерапии, а в дни 7, 14 и 28. Первый день химиотерапии считается 1 день 1
Образцы крови и мочи будут взяты у участников в отдельные временные точки, чтобы измерить уровни биомаркеров из доменов эндотелиальной целостности, воспаления и фибринолиза/коагуляции.
Образцы будут собраны до начала химиотерапии, а в дни 7, 14 и 28. Первый день химиотерапии считается 1 день 1
Приверженность протоколу к вмешательству исследования (результат осуществимости)
Временное ограничение: День с 1 по 30
Общее количество дней, когда уровни гемоглобина были выше назначенного порога или дней, когда эритроциты вводили, когда уровень гемоглобина, как сообщалось, был ниже этого порога.
День с 1 по 30
Приверженность протоколу к графику исследования (результат осуществимости)
Временное ограничение: День с 1 по 30
Измерение того, насколько последовательно участники и персонал исследования следуют предписанному графику для оценки исследования и коллекций выборки, как указано в протоколе исследования. Измерения включают в себя процент запланированных дней тестирования биомаркеров с собранными данными, процент дней исследований без недели с завершенными оценками кровотечения, а также процент запланированных дней обучения с заполненными вопросниками фактов.
День с 1 по 30
Уровень согласия (результат осуществимости)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Доля потенциальных участников, которые согласны участвовать в исследовании.
Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Скорость отказов экрана (результат осуществимости)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года
Доля участников, которые подвергаются проверке на право на участие, но не соответствуют критериям включения и исключения исследования и поэтому не зачисляются в испытание.
Благодаря завершению исследования в среднем 1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество продуктов крови, вводимых участникам либеральных и стандартных вооружений исследования
Временное ограничение: День с 1 по 30
Количество тромбоцитов и эритроцитов, вводимых каждому участнику, будет суммировано и сравнивается между исследовательскими группами.
День с 1 по 30
Связь между используемым порогом гемоглобина и кровотечениями.
Временное ограничение: День с 1 по 30
Сравнение данных по времени между исследовательскими группами.
День с 1 по 30
Связь между используемым порогом гемоглобина и качеством жизни
Временное ограничение: Оценивается еженедельно, с начала химиотерапии до 28 -го дня
Фасит-тромбоцитопения будет использоваться для оценки участников от 0 (худшее качество жизни) до 52 (лучшее качество жизни). Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни и меньшее влияние симптомов, связанных с тромбоцитопением.
Оценивается еженедельно, с начала химиотерапии до 28 -го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Donald Arnold

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15529

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться