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빈혈로 유발 된 혈소판 감소 성 출혈 환자의 바이오 마커 (BAIT)

2025년 4월 19일 업데이트: Donald Arnold

빈혈로 유발 된 혈소판 감소 성 출혈 환자의 바이오 마커 (Bait) : 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 다른 헤모글로빈 수치가 출혈과 관련된 혈액 바이오 마커에 어떤 영향을 미치는지에 대한 예비 증거를 수집하는 것을 목표로합니다. 미래의 더 큰 임상 시험을 수행 할 수있는 타당성도 평가 될 것입니다. 적혈구 수혈은 백혈병 환자의 표준 치료의 일부입니다. 이 연구는 두 가지 수혈 전략을 평가합니다. 하나는 현재 일상적인 실습을 반영하여 표준 관리 임계 값 이상의 헤모글로빈 수준을 유지하는 것; 그리고 110 g/L 이상의 헤모글로빈 수치를 유지하는 다른 하나는 정상적인 헤모글로빈 범위에 더 가깝습니다. 정상적인 헤모글로빈 범위는 암컷의 경우 120-160 g/L이고 남성의 경우 140-180 g/L입니다. 정상 값에 가까운 헤모글로빈 수치를 높이면 출혈 위험이 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • 모병
        • Juravinski Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Tobias Berg, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. ≥18 세 이상.
  2. 입원 환자
  3. 급성 골수성 백혈병 또는 급성 림프구 백혈병의 진단.
  4. 유도 화학 요법 치료 시작 이후 5 일 미만이 경과했습니다.
  5. 등록시 헤모글로빈은 130 g/L 미만입니다.

제외 기준 :

  1. 사전 동의를 제공하지 않음.
  2. 혈액 수혈을 받기를 원하지 않습니다.
  3. 기대 수명 <72 시간.
  4. 완화 화학 요법을 받고 있습니다.
  5. 특수한 혈액 제제 (예 : 항원-일치, 조사 등)가 필요합니다.
  6. 급성 프로모션 백혈병 진단.
  7. 고 레일 코이토 시스 (100 × 10^9/L을 초과하는 백혈구 수)의 진단.
  8. 응고 병증 또는 치료 적 항 응고제, 아스피린 또는 비 스테로이드 성 항염증제로 진행중인 치료로 진단 됨 (유전 또는 획득 된 응고 장애, 알려진 용혈성 질환, INR> 1.5).
  9. 철 과부하의 증거 (페리틴> 800 ng/ml, 트랜스페린 포화> 80%).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RBC 수혈 전략 110 g/ll 이상의 헤모글로빈 수준을 유지하는 전략
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 최소 110 g/L의 헤모글로빈 수준을 유지하기 위해 자유주의 RBC 수혈 전략에 배정됩니다.
절차: RBC 수혈 전략
RBC 수혈 전략 110 g/L 이상의 헤모글로빈 수준을 유지하기위한 전략.
간섭 없음: 관리 표준 RBC 수혈 전략
이 ARM에 무작위 배정 된 참가자는 일반적으로 적어도 70-80 g/L의 헤모글로빈 수준을 유지하기위한 표준 관리의 제한적인 RBC 수혈 전략에 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 관련 바이오 마커에 대한 표준 헤모글로빈 수준과 비교하여 더 높은 헤모글로빈 수준 (110 g/L)을 유지하는 효과.
기간: 샘플은 화학 요법이 시작되기 전과 7 일, 14 일 및 28 일에 수집됩니다. 화학 요법의 첫날은 1 일로 간주됩니다.
혈액 및 소변 샘플은 선택된 시점의 참가자로부터 가져와 내피 무결성, 염증 및 섬유소/응고 영역으로부터 바이오 마커 수준을 측정합니다.
샘플은 화학 요법이 시작되기 전과 7 일, 14 일 및 28 일에 수집됩니다. 화학 요법의 첫날은 1 일로 간주됩니다.
연구 중재에 대한 프로토콜 준수 (타당성 결과)
기간: 1 일에서 30 일
헤모글로빈 수준이 지정된 임계 값보다 높았던 총 일 또는 헤모글로빈 수준이 해당 임계 값 미만으로보고 될 때 RBC가 투여 된 일의 총 일.
1 일에서 30 일
연구 일정에 대한 프로토콜 준수 (타당성 결과)
기간: 1 일에서 30 일
참가자와 학습 직원이 연구 프로토콜에 요약 된대로 연구 평가 및 샘플 수집을위한 규정 된 일정을 일관되게 측정하는 측정. 측정에는 수집 된 데이터가 포함 된 예정된 바이오 마커 테스트 일의 백분율, 출혈 평가가 완료된 주일이 아닌 연구 일의 백분율 및 완료된 사실 설문지를 사용한 예정된 학습 일의 백분율이 포함됩니다.
1 일에서 30 일
동의율 (타당성 결과)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5 년
연구에 참여하기로 동의하는 잠재적 참가자의 비율.
연구 완료를 통해 평균 1.5 년
스크린 실패율 (타당성 결과)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5 년
자격을 갖추고 있지만 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하지 않는 참가자의 비율은 시험에 등록되지 않습니다.
연구 완료를 통해 평균 1.5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 자유 및 표준 무기에 참여하는 총 혈액 제제 수
기간: 1 일에서 30 일
각 참가자에게 투여되는 혈소판 및 적혈구 단위의 수는 합산되어 연구 그룹간에 비교됩니다.
1 일에서 30 일
사용 된 헤모글로빈 역치와 출혈 사건 사이의 연관성
기간: 1 일에서 30 일
연구 그룹 간의 시간 간 데이터 비교.
1 일에서 30 일
사용 된 헤모글로빈 임계 값과 삶의 질 사이의 연관성
기간: 화학 요법 전부터 28 일까지 매주 평가됩니다
Facit-thrombocytopenia 척도는 0 (최악의 삶의 질)과 52 (최고의 삶의 질) 사이의 참가자를 득점하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되고 혈전 감소증과 관련된 증상의 영향이 줄어 듭니다.
화학 요법 전부터 28 일까지 매주 평가됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Donald Arnold

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15529

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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